Desenvolvendo e testando uma intervenção em língua espanhola para reduzir os distúrbios do sono relacionados ao câncer
28 de outubro de 2024 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
O objetivo deste estudo é aprender sobre como fornecer tratamento para sobreviventes de câncer que têm dificuldade para dormir.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer and Research Institute
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Ponce, Porto Rico, 00732-7004
- Ponce Health Services University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Localizado na área do sul de Porto Rico
- Capaz de falar e ler espanhol
- Não têm deficiências documentadas ou observáveis que possam interferir na participação no estudo
- Concluiu o tratamento primário para câncer de mama (por exemplo, cirurgia, quimioterapia, radioterapia)
- Tem distúrbio do sono clinicamente significativo (ou seja, >/= 8 no Índice de Gravidade da Insônia)
- Tem baixo risco de outros distúrbios do sono que não são passíveis de tratamento com terapia cognitivo-comportamental
- Tem acesso à Internet e a um dispositivo digital (por exemplo, smartphone) capaz de usar software de videoconferência
Critério de exclusão:
- Não sabe ler e falar espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Entrevistas Qualitativas Pré-Intervenção
Entrevistas qualitativas serão realizadas com sobreviventes de câncer de mama, cuidadores de sobreviventes, líderes de grupos de apoio ao câncer e médicos sobre distúrbios do sono em sobreviventes de câncer de mama e preferências por uma intervenção para distúrbios do sono.
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Experimental: Videoconferência Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia em Espanhol (CBT-I)
Comportamental: Nova terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) em espanhol ministrada por videoconferência
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Seis sessões de Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) em espanhol ministradas por videoconferência.
As sessões abordam temas como educação do sono, higiene do sono, restrição do sono, controle de estímulos, prevenção de recaídas e reestruturação cognitiva.
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Nenhuma intervenção até 6 semanas após a avaliação inicial, momento em que os participantes concluem uma avaliação de acompanhamento e, em seguida, recebem a nova intervenção CBT-I.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recrutamento - Aceitabilidade de Nova Intervenção para Distúrbios do Sono Relacionados ao Câncer
Prazo: Linha de base
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O estudo será considerado aceitável se ≥ 50% dos sobreviventes de câncer elegíveis abordados concordarem em participar.
A taxa de recrutamento será medida pela porcentagem de pacientes inscritos.
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Linha de base
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Resultado do auto-relato - aceitabilidade de nova intervenção para distúrbios do sono relacionados ao câncer
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após a primeira sessão de intervenção
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O estudo será considerado aceitável se > 50% dos participantes do grupo de intervenção relatarem que, em média, concordam com afirmações positivas sobre a intervenção (ou seja, relatam uma pontuação média >3 em uma escala de 0 a 4).
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Aproximadamente 6 semanas após a primeira sessão de intervenção
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Número de participantes que frequentam o componente educacional - Viabilidade de nova intervenção para distúrbios do sono relacionados ao câncer
Prazo: aproximadamente 6 semanas após a primeira sessão de intervenção
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O estudo será considerado viável se ≥ 75% dos participantes do grupo de intervenção frequentarem pelo menos metade dos componentes educacionais da intervenção.
Isto será operacionalizado como tendo assistido a pelo menos metade das sessões.
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aproximadamente 6 semanas após a primeira sessão de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da nova intervenção usando pontuação PSQI
Prazo: Linha de base e aproximadamente 6 semanas após a primeira sessão de intervenção
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Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): Duração do sono, distúrbios do sono, latência do sono, dias de disfunção devido à sonolência, eficiência do sono, qualidade geral do sono e medicamentos necessários para dormir Escala de resposta 0 (melhor) 3 (pior). Pontuação Mínima Total 0 (Melhor), Pontuação Máxima Total 21 (Pior) ≤ 5 = Boa qualidade de sono >5 = Má qualidade de sono |
Linha de base e aproximadamente 6 semanas após a primeira sessão de intervenção
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Eficácia da nova intervenção usando pontuação ISI
Prazo: Linha de base e aproximadamente 6 semanas após a primeira sessão de intervenção
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Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI): Qualidade do sono, gravidade dos sintomas, padrões de sono, funcionamento diário, insônia perceptível para outras pessoas, nível de sofrimento causado pela insônia Escala de resposta 0 (melhor) 4 (pior) Pontuação mínima total 0 (melhor) Pontuação máxima total 28 (pior) 0-7: Nenhuma insônia clinicamente significativa 8-14: Insônia subliminar 15-21: Insônia clínica 22-28: Insônia clínica grave |
Linha de base e aproximadamente 6 semanas após a primeira sessão de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian D Gonzalez, PhD, H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-20086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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