未熟児網膜症患者におけるレーザー光凝固と比較した硝子体内アフリベルセプトの有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究 (BUTTERFLEYE)
2023年7月19日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
未熟児網膜症患者におけるレーザー光凝固と比較した硝子体内アフリベルセプトの有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化、制御、多施設研究
この試験の主な目的は、未熟児網膜症（ROP）と診断された患者において、レーザーと比較したアフリベルセプトの有効性を評価することです。
この研究の二次的な目的は、2 番目の治療法の必要性を評価し、研究における ROP の再発を評価し、アフリベルセプトの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Regeneron study Site
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Regeneron study Site
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Regeneron study Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Regeneron study Site
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Regeneron study Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Regeneron study Site
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Regeneron study Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Regeneron study Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、78705
- Regeneron study Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Regeneron study Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Regeneron study Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Regeneron study Site
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Regeneron study Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10462
- Regeneron study Site
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Regeneron study Site
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Brooklyn、New York、アメリカ、11213
- Regeneron study Site
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Buffalo、New York、アメリカ、14209
- Regeneron study Site
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New York、New York、アメリカ、10029
- Regeneron study Site
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New York、New York、アメリカ、10017
- Regeneron study Site
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Regeneron study Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Regeneron study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Regeneron study Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Regeneron study Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Regeneron study Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Regeneron study Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Regeneron study Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Regeneron study Site
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、コロンビア、50034
- Regeneron study Site
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Santander
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Floridablanca、Santander、コロンビア、681004
- Regeneron study Site
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Bratislava、スロバキア、833 40
- Regeneron study Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- Regeneron study Site
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Bangkok
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Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
- Regeneron study Site
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Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- Regeneron study Site
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Chiang Mai
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Chiangmai、Chiang Mai、タイ、50200
- Regeneron study Site
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Songkhla
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Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
- Regeneron study Site
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Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
- Regeneron study Site
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Debrecen、ハンガリー、H-4032
- Regeneron study Site
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Sofia、ブルガリア、1407
- Regeneron study Site
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Sofia、ブルガリア、1504
- Regeneron study Site
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Varna、ブルガリア、9002
- Regeneron study Site
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Ho Chi Minh、ベトナム、70000
- Regeneron study Site
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Hue、ベトナム、100000
- Regeneron study Site
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Iași、ルーマニア、700038
- Regeneron study Site
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Moscow、ロシア連邦、119620
- Regeneron study Site
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Moscow、ロシア連邦、119571
- Regeneron study Site
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Sankt-Peterburg
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Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、194100
- Regeneron study Site
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Adana、七面鳥、4522
- Regeneron study Site
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Ankara、七面鳥、06560
- Regeneron study Site
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Ankara、七面鳥、06100
- Regeneron study Site
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Eskisehir、七面鳥、26480
- Regeneron study Site
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Kaohsiung、台湾、81346
- Regeneron study Site
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Cheonan、大韓民国、31151
- Regeneron study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 出生時の在胎週数≦32週または出生時体重≦1500g
未治療の未熟児網膜症（ROP）の患者は、ROPの国際分類に従って少なくとも片眼が次のように分類されます。
- ゾーン I ステージ 1 プラス、または 2 プラス、または 3 ノンプラスまたは 3 プラス、または
- ゾーン II ステージ 2 プラスまたは 3 プラス、または
- 未熟児の積極的な後部網膜症 (AP-ROP)
主な除外基準:
- 既知または疑われる染色体異常、遺伝性疾患、または症候群
- -妊娠中および/または授乳中の母親の暴露を含む、硝子体内（IVT）または全身の抗血管内皮増殖因子（VEGF）剤への以前の暴露
- -臨床的に重要な神経疾患（例、グレード3以上の脳室内出血、脳室周囲の白質軟化症、視神経機能を著しく損なう先天性脳病変、頭蓋内圧の有意な上昇を伴う重度の水頭症）
- -ベースラインでの研究介入、または新生児集中治療室の専門家および研究眼科医によって評価された繰り返しの採血に乳児を不適格にする小児状態
- -最初の治療から5日以内の活動性の眼感染症の存在
- 部分的または完全な網膜剥離を伴う ROP の進行期 (ROP ステージ 4 およびステージ 5)
- ゾーン III のみを含む ROP
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフリベルセプトグループ
患者は、ベースラインで適格な眼ごとに1回の硝子体内（IVT）注射を受けます。
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投与された IVT
他の名前：
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実験的：レーザーグループ
患者は、ベースラインで適格な各眼にレーザー治療を受けます。
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経瞳孔の従来のレーザーは、標準的なローカル手順に従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから暦年齢の52週目までの活動性未熟児網膜症（ROP）および好ましくない構造的転帰が存在しない参加者の割合
時間枠：暦年齢の 52 週目までのベースライン
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活動性ROPは治療を必要とするROPであり、好ましくない構造的転帰は網膜剥離、黄斑引きずり、黄斑ひだ、または水晶体後混濁として定義された。
研究に登録された両眼の参加者の場合、両眼がエンドポイントを満たしている必要があります。
研究の片眼のみが登録された参加者は、それぞれの眼が反応した場合に反応者でした。
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暦年齢の 52 週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから暦年齢の52週目までに2番目の治療法の介入を必要とする参加者の割合
時間枠：ベースラインから実年齢の 52 週目まで
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2 番目の治療モダリティには、ベースラインで参加者に割り当てられた治療に加えて、あらゆる治療が含まれます。
これには、プロトコルごとのレスキュー治療（アフリベルセプト群にはレーザー、レーザー群にはアフリベルセプト）、研究プロトコールに含まれない抗VEGF薬（例：ベバシズマブ、ラニビズマブ、治験薬として提供されていない市販のアフリベルセプト）、またはあらゆる眼科手術が含まれます。 ROP に続発する網膜病変の管理（例、硝子体切除術、網膜剥離に対する強膜バックル）。
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ベースラインから実年齢の 52 週目まで
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暦年齢の 52 週目までに ROP が再発した参加者の割合
時間枠：暦年齢の 52 週目までのベースライン
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疾患の再発は、最初の退縮後に、「ROP の存在」および「治療を必要とする活動性 ROP の存在」の両方が「はい」とマークされる場合、さらなる治療 (再治療または救済を含む) を必要とする疾患の再発として定義されます。
ここで、初期退縮は、特定の来院時における ROP の不在、または活動性 ROP に必要のない ROP 治療として定義されます。つまり、ROP の存在が「いいえ」とマークされるか、治療を必要とする活動性 ROP の存在が「いいえ」とマークされます。 。」
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暦年齢の 52 週目までのベースライン
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眼科治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインから暦年齢の 52 週目まで
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ベースラインから暦年齢の 52 週目まで
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系統的（非眼科）TEAEおよびTESAEを有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから暦年齢の 52 週目まで
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ベースラインから暦年齢の 52 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (実際)
2022年8月18日
研究の完了 (実際)
2022年8月18日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VGFTe-ROP-1920
- 2019-001764-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後、共有することを検討されます。
IPD 共有アクセス基準
Regeneron が主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品の販売承認を取得した場合、有資格の研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求できます。データを共有する法的権限を持ち、研究結果を公開している (例: 科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。