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미숙아 망막병증 환자에서 레이저 광응고술과 비교하여 유리체강내 애플리버셉트의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (BUTTERFLEYE)

2023년 7월 19일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

미숙아 망막병증 환자에서 레이저 광응고술과 비교하여 유리체 강내 애플리버셉트의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 미숙아 망막병증(ROP) 진단을 받은 환자에서 레이저와 비교하여 애플리버셉트의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 2차 치료 양식의 필요성을 평가하고, 연구에서 ROP의 재발을 평가하고, 애플리버셉트의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 81346
        • Regeneron Study Site
  • 대한민국
      • Cheonan, 대한민국, 31151
        • Regeneron Study Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119620
        • Regeneron Study Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119571
        • Regeneron Study Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 194100
        • Regeneron Study Site
  • 루마니아
      • Iași, 루마니아, 700038
        • Regeneron Study Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Regeneron Study Site
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Regeneron Study Site
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Regeneron Study Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • Regeneron Study Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 78705
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Regeneron Study Site
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10462
        • Regeneron Study Site
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • Regeneron Study Site
      • Brooklyn, New York, 미국, 11213
        • Regeneron Study Site
      • Buffalo, New York, 미국, 14209
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Regeneron Study Site
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Regeneron Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • Regeneron Study Site
  • 베트남
      • Ho Chi Minh, 베트남, 70000
        • Regeneron Study Site
      • Hue, 베트남, 100000
        • Regeneron Study Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Regeneron Study Site
      • Sofia, 불가리아, 1504
        • Regeneron Study Site
      • Varna, 불가리아, 9002
        • Regeneron Study Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 40
        • Regeneron Study Site
  • 체코
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
        • Regeneron Study Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 4522
        • Regeneron Study Site
      • Ankara, 칠면조, 06560
        • Regeneron Study Site
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Regeneron Study Site
      • Eskisehir, 칠면조, 26480
        • Regeneron Study Site
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 50034
        • Regeneron Study Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, 콜롬비아, 681004
        • Regeneron Study Site
  • 태국
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Regeneron Study Site
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
        • Regeneron Study Site
      • Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
        • Regeneron Study Site
    • Chiang Mai
      • Chiangmai, Chiang Mai, 태국, 50200
        • Regeneron Study Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, 태국, 90110
        • Regeneron Study Site
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, H-4032
        • Regeneron Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 출생 시 재태 연령 ≤ 32주 또는 출생 체중 ≤1500g

  • 치료 경험이 없는 미숙아 망막병증(ROP)이 있는 환자는 ROP에 대한 국제 분류에 따라 적어도 한쪽 눈에 다음과 같이 분류됩니다.

    • 영역 I 단계 1 플러스 또는 2 플러스 또는 3 비 플러스 또는 3 플러스 또는
    • 영역 II 단계 2 플러스 또는 3 플러스 또는
    • 미숙아의 공격적 후부 망막병증(AP-ROP)

주요 제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 염색체 이상, 유전 장애 또는 증후군
  • 임신 중 및/또는 모유 수유 중 산모 노출을 포함하여 유리체 강내(IVT) 또는 전신 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 제제에 대한 이전 노출
  • 임상적으로 유의한 신경학적 질환(예: 뇌실내 출혈 3등급 이상, 뇌실주위 백질연화증, 시신경 기능을 현저하게 손상시키는 선천성 뇌병변, 두개내압이 유의하게 증가된 중증 수두증)
  • 신생아 중환자실 전문가 및 연구 안과의사가 평가한 바와 같이 기준선에서 연구 개입 또는 반복 혈액 채취에 대해 영아를 부적격으로 만드는 소아 상태
  • 최초 치료 후 5일 이내에 활동성 안구 감염의 존재
  • 부분 또는 전체 망막 박리가 있는 ROP의 고급 단계(ROP 4단계 및 5단계)
  • 영역 III만 관련된 ROP

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 애플리버셉트 그룹
환자는 기준선에서 적격한 눈당 단일 유리체강내(IVT) 주사를 받게 됩니다.
의약품: 애플리버셉트
IVT 관리
다른 이름들:
  • 베이86-5321
  • EYLEA®
  • REGN3
  • VEGF 트랩아이
실험적: 레이저 그룹
환자는 기준선에서 적격한 각 눈에 레이저 치료를 받게 됩니다.
절차: 레이저 광응고술
경동공 재래식 레이저는 표준 현지 절차에 따라 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동성 미숙아 망막병증(ROP)이 없고 기준선에서 생활연령 52주차까지 바람직하지 않은 구조적 결과가 있는 참가자의 비율
기간: 생활연령 52주까지의 기준선
활성 ROP는 치료가 필요한 ROP였으며 바람직하지 않은 구조적 결과는 망막 박리, 황반 끌림, 황반 주름 또는 수정체후 혼탁으로 정의되었습니다. 연구에 등록된 두 눈을 가진 참가자의 경우 두 눈이 종점을 만났어야 합니다. 하나의 연구 안구만 등록된 참가자는 각 안구가 반응하는 경우 반응자였습니다.
생활연령 52주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 생활연령 52주차까지 두 번째 치료 방식으로 중재가 필요한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 생활연령의 52주차까지
두 번째 치료 양식에는 기준선에서 참가자에게 할당된 치료 외에 모든 치료가 포함됩니다. 여기에는 프로토콜별 구제 치료(애플리버셉트 그룹의 경우 레이저, 레이저 그룹의 경우 애플리버셉트), 연구 프로토콜의 일부가 아닌 항-VEGF 제제(예: 베바시주맙, 라니비주맙, 연구 약물로 제공되지 않는 상업적으로 이용 가능한 애플리버셉트) 또는 모든 안구 수술이 포함됩니다. ROP에 이차적인 모든 망막 병리의 관리를 위해(예: 망막 박리에 대한 승모 절제술, 공막 버클).
기준선에서 생활연령의 52주차까지
생활연령 52주차까지 ROP가 재발한 참가자 비율
기간: 생활연령 52주까지의 기준선
질병의 재발은 추가 치료(후퇴 또는 구조 포함)가 필요한 질병의 재발로 정의되며, 여기서 "ROP의 존재" 및 "치료를 필요로 하는 활성 ROP의 존재"는 초기 회귀 후 "예"로 표시됩니다. 여기서, 초기 회귀는 특정 방문에서 ROP의 부재 또는 활성 ROP에 필요하지 않은 ROP 치료로 정의됩니다. 즉, ROP의 존재는 "아니오"로 표시되거나 치료를 필요로 하는 활성 ROP의 존재는 "아니오"로 표시됩니다. ."
생활연령 52주까지의 기준선
안구 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 생활연령 52주까지의 기준선
생활연령 52주까지의 기준선
체계적(비안구) TEAE 및 TESAE가 있는 참가자의 비율
기간: 생활연령 52주까지의 기준선
생활연령 52주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VGFTe-ROP-1920
  • 2019-001764-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 기간

데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 Regeneron이 제품에 대한 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 마케팅 승인을 받은 경우 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미숙아 망막병증에 대한 임상 시험

애플리버셉트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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