Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Aflibercept intravítreo em comparação com a fotocoagulação a laser em pacientes com retinopatia da prematuridade (BUTTERFLEYE)

19 de julho de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudo randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Aflibercept intravítreo em comparação com a fotocoagulação a laser em pacientes com retinopatia da prematuridade

O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do aflibercept em comparação com o laser em pacientes diagnosticados com retinopatia da prematuridade (ROP). Os objetivos secundários do estudo são avaliar a necessidade de uma segunda modalidade de tratamento, avaliar a recorrência de ROP no estudo e avaliar a segurança e tolerabilidade do aflibercept.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bulgária, 1504
        • Regeneron study Site
      • Varna, Bulgária, 9002
        • Regeneron study Site
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 50034
        • Regeneron study Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colômbia, 681004
        • Regeneron study Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 40
        • Regeneron study Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Regeneron study Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Regeneron study Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Regeneron study Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Regeneron study Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Regeneron study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Regeneron study Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 78705
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Regeneron study Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10462
        • Regeneron study Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Regeneron study Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11213
        • Regeneron study Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Regeneron study Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Regeneron study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Regeneron study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Regeneron study Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119620
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Federação Russa, 119571
        • Regeneron study Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 194100
        • Regeneron study Site
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • Regeneron study Site
  • Peru
      • Adana, Peru, 4522
        • Regeneron study Site
      • Ankara, Peru, 06560
        • Regeneron study Site
      • Ankara, Peru, 06100
        • Regeneron study Site
      • Eskisehir, Peru, 26480
        • Regeneron study Site
  • Republica da Coréia
      • Cheonan, Republica da Coréia, 31151
        • Regeneron study Site
  • Romênia
      • Iași, Romênia, 700038
        • Regeneron study Site
  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Regeneron study Site
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Regeneron study Site
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Regeneron study Site
    • Chiang Mai
      • Chiangmai, Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Regeneron study Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
        • Regeneron study Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Regeneron study Site
  • Tcheca
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Regeneron study Site
  • Vietnã
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 70000
        • Regeneron study Site
      • Hue, Vietnã, 100000
        • Regeneron study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Idade gestacional ao nascer ≤ 32 semanas ou peso ao nascer ≤1500 g

  • Pacientes com retinopatia da prematuridade (ROP) sem tratamento prévio classificados de acordo com a Classificação Internacional para ROP em pelo menos um olho como:

    • Zona I Estágio 1 plus, ou 2 plus, ou 3 non-plus ou 3 plus, ou
    • Zona II Estágio 2 mais ou 3 mais, ou
    • Retinopatia posterior agressiva da prematuridade (AP-ROP)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Anomalia cromossômica conhecida ou suspeita, distúrbio genético ou síndrome
  • Exposição prévia a qualquer agente intravítreo (IVT) ou anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) sistêmico, incluindo exposição materna durante a gravidez e/ou durante a amamentação
  • Doença neurológica clinicamente significativa (por exemplo, hemorragia intraventricular grau 3 ou superior, leucomalácia periventricular, lesões cerebrais congênitas que prejudicam significativamente a função do nervo óptico, hidrocefalia grave com aumento significativo da pressão intracraniana)
  • Condições pediátricas que tornam o bebê inelegível para a intervenção do estudo no início do estudo ou para repetidas coletas de sangue, conforme avaliado por um especialista em unidade de terapia intensiva neonatal e um oftalmologista do estudo
  • Presença de infecção ocular ativa dentro de 5 dias após o primeiro tratamento
  • Estágios avançados de ROP com descolamento parcial ou completo da retina (ROP estágio 4 e estágio 5)
  • ROP envolvendo apenas Zona III

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Aflibercept
Os pacientes receberão uma única injeção intravítrea (IVT) por olho elegível na linha de base.
Medicamento: aflibercept
IVT administrado
Outros nomes:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
  • REGN3
  • Armadilha VEGF
Experimental: Grupo Laser
Os pacientes serão submetidos a tratamento a laser em cada olho elegível no início do estudo.
Procedimento: fotocoagulação a laser
O laser convencional transpupilar será administrado de acordo com os procedimentos locais padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ausência de retinopatia ativa da prematuridade (ROP) e resultados estruturais desfavoráveis ​​desde o início até a semana 52 da idade cronológica
Prazo: Linha de base até a semana 52 da idade cronológica
ROP ativa foi ROP que requer tratamento e resultado estrutural desfavorável foi definido como descolamento de retina, arrastamento macular, dobra macular ou opacidade retrolental. Para participantes com ambos os olhos inscritos no estudo, ambos os olhos devem ter atingido o ponto final. Os participantes com apenas um olho do estudo inscrito foram respondedores se o respectivo olho respondeu.
Linha de base até a semana 52 da idade cronológica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que requerem intervenção com uma segunda modalidade de tratamento desde o início até a semana 52 da idade cronológica
Prazo: Linha de base até a semana 52 da idade cronológica
A segunda modalidade de tratamento inclui qualquer tratamento além daquele atribuído ao participante na linha de base. Isso inclui tratamento de resgate por protocolo (laser para grupo aflibercept, aflibercept para grupo laser), agentes anti-VEGF que não fazem parte do protocolo do estudo (por exemplo, bevacizumabe, ranibizumabe, aflibercept comercialmente disponível não fornecido como medicação do estudo) ou qualquer cirurgia ocular para o tratamento de qualquer patologia retiniana secundária a ROP (por exemplo, victrectomia, fivela escleral para descolamentos retinianos).
Linha de base até a semana 52 da idade cronológica
Porcentagem de participantes com recorrência de ROP até a semana 52 da idade cronológica
Prazo: Linha de base até a semana 52 da idade cronológica
A recorrência da doença é definida como o reaparecimento da doença que requer tratamento adicional (incluindo retratamento ou resgate), onde tanto a "presença de ROP" quanto a "presença de ROP ativa requerendo tratamento" são marcadas como "Sim", após a regressão inicial. Aqui, a regressão inicial é definida como, em uma consulta específica, ausência de ROP ou tratamento de ROP não necessário para ROP ativa, ou seja, a presença de ROP é marcada como "Não" ou a presença de ROP ativa que requer tratamento é marcada como "Não ."
Linha de base até a semana 52 da idade cronológica
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento ocular (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 52 da idade cronológica
Linha de base até a semana 52 da idade cronológica
Porcentagem de participantes com TEAEs e TESAEs sistemáticos (não oculares)
Prazo: Linha de base até a semana 52 da idade cronológica
Linha de base até a semana 52 da idade cronológica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VGFTe-ROP-1920
  • 2019-001764-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando a Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Retinopatia da Prematuridade

Ensaios clínicos em aflibercept

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever