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Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'aflibercept intravitréen par rapport à la photocoagulation au laser chez les patients atteints de rétinopathie du prématuré (BUTTERFLEYE)

19 juillet 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Étude randomisée, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'aflibercept intravitréen par rapport à la photocoagulation au laser chez les patients atteints de rétinopathie du prématuré

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'aflibercept par rapport au laser chez les patients diagnostiqués avec une rétinopathie du prématuré (ROP). Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer la nécessité d'une deuxième modalité de traitement, d'évaluer la récurrence de la ROP dans l'étude et d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'aflibercept.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bulgarie, 1504
        • Regeneron study Site
      • Varna, Bulgarie, 9002
        • Regeneron study Site
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 50034
        • Regeneron study Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombie, 681004
        • Regeneron study Site
  • Corée, République de
      • Cheonan, Corée, République de, 31151
        • Regeneron study Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119620
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119571
        • Regeneron study Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 194100
        • Regeneron study Site
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Regeneron study Site
  • Roumanie
      • Iași, Roumanie, 700038
        • Regeneron study Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 40
        • Regeneron study Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 81346
        • Regeneron study Site
  • Tchéquie
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Regeneron study Site
  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Regeneron study Site
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Regeneron study Site
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Regeneron study Site
    • Chiang Mai
      • Chiangmai, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Regeneron study Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Regeneron study Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 4522
        • Regeneron study Site
      • Ankara, Turquie, 06560
        • Regeneron study Site
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Regeneron study Site
      • Eskisehir, Turquie, 26480
        • Regeneron study Site
  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 70000
        • Regeneron study Site
      • Hue, Viêt Nam, 100000
        • Regeneron study Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Regeneron study Site
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Regeneron study Site
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Regeneron study Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Regeneron study Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Regeneron study Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Regeneron study Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 78705
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Regeneron study Site
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10462
        • Regeneron study Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Regeneron study Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11213
        • Regeneron study Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Regeneron study Site
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Regeneron study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Regeneron study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Regeneron study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Âge gestationnel à la naissance ≤ 32 semaines ou poids à la naissance ≤ 1500 g

  • Patients atteints de rétinopathie du prématuré (ROP) naïfs de traitement classés selon la classification internationale de la ROP dans au moins un œil comme :

    • Zone I Étape 1 plus, ou 2 plus, ou 3 non-plus ou 3 plus, ou
    • Zone II Niveau 2 plus ou 3 plus, ou
    • Rétinopathie postérieure agressive du prématuré (AP-ROP)

Critères d'exclusion clés :

  • Anomalie chromosomique, trouble génétique ou syndrome connu ou suspecté
  • Exposition antérieure à tout agent intravitréen (IVT) ou anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) systémique, y compris l'exposition maternelle pendant la grossesse et/ou pendant l'allaitement
  • Maladie neurologique cliniquement significative (p. ex., hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou plus, leucomalacie périventriculaire, lésions cérébrales congénitales altérant de manière significative la fonction du nerf optique, hydrocéphalie sévère avec augmentation significative de la pression intracrânienne)
  • Conditions pédiatriques rendant le nourrisson inéligible pour l'intervention de l'étude au départ ou pour des prélèvements sanguins répétés tels qu'évalués par un spécialiste de l'unité de soins intensifs néonatals et un ophtalmologiste de l'étude
  • Présence d'une infection oculaire active dans les 5 jours suivant le premier traitement
  • Stades avancés de la ROP avec décollement partiel ou complet de la rétine (ROP stade 4 et stade 5)
  • ROP impliquant uniquement la zone III

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Aflibercept
Les patients recevront une seule injection intravitréenne (IVT) par œil éligible au départ.
Médicament: aflibercept
IVT administré
Autres noms:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
  • REGN3
  • Oeil-piège VEGF
Expérimental: Groupe Laser
Les patients subiront un traitement au laser dans chaque œil éligible au départ.
Procédure: photocoagulation au laser
Le laser conventionnel transpupillaire sera administré selon les procédures locales standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en l'absence de rétinopathie active du prématuré (ROP) et de résultats structurels défavorables de la ligne de base à la semaine 52 de l'âge chronologique
Délai: De la ligne de base à la semaine 52 de l'âge chronologique
La ROP active était une ROP nécessitant un traitement et un résultat structurel défavorable était défini comme un décollement de la rétine, un glissement maculaire, un pli maculaire ou une opacité rétrolentale. Pour les participants ayant les deux yeux inscrits à l'étude, les deux yeux doivent avoir atteint le critère d'évaluation. Les participants avec un seul œil à l'étude étaient des répondeurs si l'œil respectif répondait.
De la ligne de base à la semaine 52 de l'âge chronologique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants nécessitant une intervention avec une deuxième modalité de traitement de la ligne de base à la semaine 52 de l'âge chronologique
Délai: De la ligne de base à la semaine 52 de l'âge chronologique
La deuxième modalité de traitement comprend tout traitement en plus de celui attribué au participant au départ. Cela inclut le traitement de secours selon le protocole (laser pour le groupe aflibercept, aflibercept pour le groupe laser), les agents anti-VEGF ne faisant pas partie du protocole de l'étude (par exemple, bevacizumab, ranibizumab, aflibercept disponible dans le commerce non fourni comme médicament à l'étude), ou toute chirurgie oculaire pour la prise en charge de toute pathologie rétinienne secondaire à la ROP (par exemple, victrectomie, boucle sclérale pour les décollements de rétine).
De la ligne de base à la semaine 52 de l'âge chronologique
Pourcentage de participants présentant une récidive de ROP jusqu'à la semaine 52 de l'âge chronologique
Délai: De la ligne de base à la semaine 52 de l'âge chronologique
La récidive de la maladie est définie comme la réapparition de la maladie nécessitant un traitement supplémentaire (y compris un retraitement ou un sauvetage), où la « présence de ROP » et la « présence de ROP active nécessitant un traitement » sont marquées comme « Oui », après la régression initiale. Ici, la régression initiale est définie comme, lors d'une visite particulière, l'absence de ROP ou de traitement ROP non requis pour la ROP active, c'est-à-dire que la présence de ROP est marquée comme « Non » ou la présence de ROP active nécessitant un traitement est marquée comme « Non ». ."
De la ligne de base à la semaine 52 de l'âge chronologique
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables oculaires liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: De la référence à la semaine 52 de l'âge chronologique
De la référence à la semaine 52 de l'âge chronologique
Pourcentage de participants avec des TEAE systématiques (non oculaires) et des TESAE
Délai: De la référence à la semaine 52 de l'âge chronologique
De la référence à la semaine 52 de l'âge chronologique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (Réel)

24 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGFTe-ROP-1920
  • 2019-001764-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront prises en compte pour le partage une fois que l'indication a été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient ou aux données agrégées de l'étude lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit. et l'indication, a l'autorité légale de partager les données et a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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