Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av Intravitreal Aflibercept jämfört med laserfotokoagulation hos patienter med retinopati hos prematuriteter (BUTTERFLEYE)

19 juli 2023 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

Randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av intravitrealt aflibercept jämfört med laserfotokoagulation hos patienter med retinopati hos prematuriteter

Det primära syftet med studien är att bedöma effektiviteten av aflibercept jämfört med laser hos patienter som diagnostiserats med retinopati av prematuritet (ROP). De sekundära målen för studien är att bedöma behovet av en andra behandlingsmodalitet, att bedöma återkommande ROP i studien och att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för aflibercept.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Regeneron Study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Regeneron Study Site
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Regeneron Study Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50034
        • Regeneron Study Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
        • Regeneron Study Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Regeneron Study Site
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Regeneron Study Site
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Regeneron Study Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Regeneron Study Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 78705
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Regeneron Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10462
        • Regeneron Study Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Regeneron Study Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11213
        • Regeneron Study Site
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Regeneron Study Site
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Regeneron Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Regeneron Study Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 4522
        • Regeneron Study Site
      • Ankara, Kalkon, 06560
        • Regeneron Study Site
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Regeneron Study Site
      • Eskisehir, Kalkon, 26480
        • Regeneron Study Site
  • Korea, Republiken av
      • Cheonan, Korea, Republiken av, 31151
        • Regeneron Study Site
  • Rumänien
      • Iași, Rumänien, 700038
        • Regeneron Study Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119620
        • Regeneron Study Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119571
        • Regeneron Study Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 194100
        • Regeneron Study Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 40
        • Regeneron Study Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Regeneron Study Site
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Regeneron Study Site
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Regeneron Study Site
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Regeneron Study Site
    • Chiang Mai
      • Chiangmai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Regeneron Study Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Regeneron Study Site
  • Tjeckien
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Regeneron Study Site
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • Regeneron Study Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Regeneron Study Site
      • Hue, Vietnam, 100000
        • Regeneron Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Graviditetsålder vid födseln ≤ 32 veckor eller födelsevikt ≤1500 g

  • Patienter med behandlingsnaiv prematuritetsretinopati (ROP) klassificerad enligt den internationella klassificeringen för ROP i minst ett öga som:

    • Zon I Steg 1 plus, eller 2 plus, eller 3 icke-plus eller 3 plus, eller
    • Zon II Steg 2 plus eller 3 plus, eller
    • Aggressiv posterior retinopati av prematuritet (AP-ROP)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känd eller misstänkt kromosomavvikelse, genetisk störning eller syndrom
  • Tidigare exponering för något Intravitreal (IVT) eller systemisk antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), inklusive moderns exponering under graviditet och/eller under amning
  • Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom (t.ex. intraventrikulär blödning grad 3 eller högre, periventrikulär leukomalaci, medfödda hjärnskador som signifikant försämrar synnervens funktion, svår hydrocefalus med signifikant ökat intrakraniellt tryck)
  • Pediatriska tillstånd som gör spädbarnet olämpligt för studieintervention vid baslinjen eller för upprepade blodprover som utvärderats av en neonatal intensivvårdsavdelning och en studieögonläkare
  • Närvaro av aktiv ögoninfektion inom 5 dagar efter den första behandlingen
  • Avancerade stadier av ROP med partiell eller fullständig näthinneavlossning (ROP steg 4 och steg 5)
  • ROP som endast involverar zon III

OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aflibercept Group
Patienterna kommer att få en enda intravitreal (IVT) injektion per lämpligt öga vid baslinjen.
Läkemedel: aflibercept
Administreras IVT
Andra namn:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
  • REGN3
  • VEGF fallöga
Experimentell: Lasergruppen
Patienterna kommer att genomgå laserbehandling i varje lämpligt öga vid baslinjen.
Procedur: laser fotokoagulation
Transpupillär konventionell laser kommer att administreras enligt lokala standardprocedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med frånvaro av aktiv retinopati av prematuritet (ROP) och ogynnsamma strukturella resultat från baslinjen till vecka 52 i kronologisk ålder
Tidsram: Baslinje till vecka 52 i kronologisk ålder
Aktiv ROP var ROP som krävde behandling och ogynnsamt strukturellt resultat definierades som näthinneavlossning, makuladragning, makulaveck eller retrolental opacitet. För deltagare med båda ögonen inskrivna i studien måste båda ögonen ha uppfyllt endpointen. Deltagare med endast ett inskrivet studieöga svarade om respektive öga svarade.
Baslinje till vecka 52 i kronologisk ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som behöver ingripa med en andra behandlingsmodalitet från baslinje till vecka 52 i kronologisk ålder
Tidsram: Baslinje till till vecka 52 i kronologisk ålder
Den andra behandlingsmodaliteten inkluderar all behandling utöver den som tilldelats deltagaren vid baslinjen. Detta inkluderar räddningsbehandling per protokoll (laser för afliberceptgrupp, aflibercept för lasergrupp), anti-VEGF-medel som inte ingår i studieprotokollet (t.ex. bevacizumab, ranibizumab, kommersiellt tillgänglig aflibercept som inte tillhandahålls som studiemedicin) eller någon ögonkirurgi för hantering av eventuell retinal patologi sekundär till ROP (t.ex. victrektomi, skleralt spänne för näthinneavlossning).
Baslinje till till vecka 52 i kronologisk ålder
Andel deltagare med återkommande ROP till och med vecka 52 i kronologisk ålder
Tidsram: Baslinje till vecka 52 i kronologisk ålder
Återfall av sjukdom definieras som återuppkomsten av sjukdomen som kräver ytterligare behandling (inklusive återbehandling eller räddning), där både "närvaro av ROP" och "närvaro av aktiv ROP som kräver behandling" markeras som "Ja", efter initial regression. Här definieras den initiala regressionen som, vid ett visst besök, frånvaro av ROP eller ROP-behandling som inte krävs för aktiv ROP, dvs närvaron av ROP markeras som "Nej" eller närvaron av aktiv ROP som kräver behandling markeras som "Nej ."
Baslinje till vecka 52 i kronologisk ålder
Andel av deltagare med okulära behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Baslinje till vecka 52 i kronologisk ålder
Baslinje till vecka 52 i kronologisk ålder
Andel deltagare med systematiska (icke-okulära) TEAE och TESAE
Tidsram: Baslinje till vecka 52 i kronologisk ålder
Baslinje till vecka 52 i kronologisk ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

24 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGFTe-ROP-1920
  • 2019-001764-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

Individuell anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad patientnivådata eller aggregerade studiedata när Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc) för produkten och indikation, har laglig befogenhet att dela data och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritets retinopati

Kliniska prövningar på aflibercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera