Tutkimus lasiaisensisäisen afliberseptin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna laserfotokoagulaatioon potilailla, joilla on ennenaikaisen retinopatia (BUTTERFLEYE)
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan intravitreaalisen afliberseptin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna laserfotokoagulaatioon potilailla, joilla on keskosten retinopatia
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida afliberseptin tehoa laseriin verrattuna potilailla, joilla on diagnosoitu keskosten retinopatia (ROP).
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida toisen hoitomuodon tarvetta, arvioida ROP:n uusiutumista tutkimuksessa sekä arvioida afliberseptin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Regeneron study Site
-
Sofia, Bulgaria, 1504
- Regeneron study Site
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 50034
- Regeneron study Site
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Kolumbia, 681004
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Cheonan, Korean tasavalta, 31151
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Iași, Romania, 700038
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 40
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Regeneron study Site
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Regeneron study Site
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Regeneron study Site
-
-
Chiang Mai
-
Chiangmai, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Regeneron study Site
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 4522
- Regeneron study Site
-
Ankara, Turkki, 06560
- Regeneron study Site
-
Ankara, Turkki, 06100
- Regeneron study Site
-
Eskisehir, Turkki, 26480
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, H-4032
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119620
- Regeneron study Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119571
- Regeneron study Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 194100
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Regeneron study Site
-
Hue, Vietnam, 100000
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Regeneron study Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Regeneron study Site
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Regeneron study Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Regeneron study Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Regeneron study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Regeneron study Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 78705
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Regeneron study Site
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10462
- Regeneron study Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Regeneron study Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11213
- Regeneron study Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Regeneron study Site
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Regeneron study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Regeneron study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Regeneron study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Regeneron study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Raskausikä syntymähetkellä ≤ 32 viikkoa tai syntymäpaino ≤1500 g
Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton keskosten retinopatia (ROP), joka on luokiteltu kansainvälisen ROP-luokituksen mukaan vähintään toisessa silmässä seuraavasti:
- Alue I Vaihe 1 plus, 2 plus, tai 3 ei-plus tai 3 plus, tai
- Alue II Vaihe 2 plus tai 3 plus, tai
- Keskosten aggressiivinen posteriorinen retinopatia (AP-ROP)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty kromosomipoikkeavuus, geneettinen häiriö tai oireyhtymä
- Aiempi altistuminen mille tahansa lasiaisensisäiselle (IVT) tai systeemiselle antivaskulaariselle endoteelikasvutekijälle (VEGF) aineelle, mukaan lukien äidin altistuminen raskauden ja/tai imetyksen aikana
- Kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus (esim. intraventrikulaarinen verenvuoto, aste 3 tai korkeampi, periventrikulaarinen leukomalasia, synnynnäiset aivovauriot, jotka heikentävät merkittävästi näköhermon toimintaa, vaikea vesipää, jossa on merkittävästi kohonnut kallonsisäinen paine)
- Lasten sairaudet, joiden vuoksi vauva ei kelpaa tutkimusinterventioon lähtötilanteessa tai toistuviin verikokeisiin vastasyntyneiden tehohoitoyksikön asiantuntijan ja tutkimussilmälääkärin arvioimina
- Aktiivinen silmätulehdus 5 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta
- ROP:n pitkälle edenneet vaiheet verkkokalvon osittaisella tai täydellisellä irtautumisella (ROP-vaihe 4 ja vaihe 5)
- ROP, joka koskee vain vyöhyke III
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aflibercept Group
Potilaat saavat lähtötilanteessa yhden intravitreaalisen (IVT) injektion kelvollista silmää kohden.
|
Hoidettu IVT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laser-ryhmä
Potilaille suoritetaan laserhoito jokaiseen kelvolliseen silmään lähtötilanteessa.
|
Transpupillaarista perinteistä laseria annetaan paikallisten standardimenetelmien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut aktiivista keskosten retinopatiaa (ROP) ja joilla on epäsuotuisat rakenteelliset tulokset lähtötilanteesta kronologisen iän viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne kronologisen iän viikkoon 52
|
Aktiivinen ROP oli hoitoa vaativa ROP, ja epäsuotuisa rakenteellinen lopputulos määriteltiin verkkokalvon irtautumisena, silmänpohjan vetäytymisenä, makulan poimua tai retrolentaalista opasiteettia.
Osallistujille, joilla on molemmat silmät tutkimuksessa, molempien silmien on täytynyt saavuttaa päätepiste.
Osallistujat, joilla oli vain yksi tutkimussilmä, vastasivat, jos vastaava silmä vastasi.
|
Lähtötilanne kronologisen iän viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat interventiota toisella hoitomuodolla lähtötilanteesta kronologisen iän viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustasosta kronologisen iän viikkoon 52
|
Toinen hoitomuoto sisältää minkä tahansa hoidon osallistujalle lähtötilanteessa määrätyn hoidon lisäksi.
Tähän sisältyy protokollakohtainen pelastushoito (laser afliberseptiryhmälle, aflibersepti laserryhmälle), anti-VEGF-aineet, jotka eivät kuulu tutkimusprotokollaan (esim. bevasitsumabi, ranibitsumabi, kaupallisesti saatavilla oleva aflibersepti, jota ei toimiteta tutkimuslääkkeenä) tai mikä tahansa silmäleikkaus minkä tahansa ROP:n sekundaarisen verkkokalvon patologian hoitoon (esim. victrectomy, kovakalvon solki verkkokalvon irtoamista varten).
|
Perustasosta kronologisen iän viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ROP toistui kronologisen iän viikolle 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne kronologisen iän viikkoon 52
|
Sairauden uusiutuminen määritellään lisähoitoa (mukaan lukien uudelleenhoitoa tai pelastusta) vaativan taudin uudelleen ilmaantumiseksi, jossa sekä "ROP:n olemassaolo" että "hoitoa vaativan aktiivisen ROP:n esiintyminen" on merkitty "Kyllä" alkuperäisen regression jälkeen.
Tässä alkuregressio määritellään tietyllä käynnillä, kun ROP-hoitoa tai ROP-hoitoa ei vaadita aktiiviselle ROP:lle, eli ROP:n esiintyminen on merkitty "Ei" tai hoitoa vaativan aktiivisen ROP:n läsnäolo on merkitty "Ei". ."
|
Lähtötilanne kronologisen iän viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on silmähoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kronologisen iän viikkoon 52
|
Lähtötilanne kronologisen iän viikkoon 52
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systemaattisia (ei-silmäisiä) TEAE- ja TESAE-oireita
Aikaikkuna: Lähtötilanne kronologisen iän viikkoon 52
|
Lähtötilanne kronologisen iän viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Keskosten retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGFTe-ROP-1920
- 2019-001764-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut tuotteelle myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto (PMDA) jne.) ja käyttöaihe, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .