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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealem Aflibercept im Vergleich zur Laser-Photokoagulation bei Patienten mit Frühgeborenen-Retinopathie (BUTTERFLEYE)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealem Aflibercept im Vergleich zur Laser-Photokoagulation bei Patienten mit Frühgeborenen-Retinopathie

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Aflibercept im Vergleich zu Laser bei Patienten mit diagnostizierter Frühgeborenen-Retinopathie (ROP). Die sekundären Ziele der Studie sind die Beurteilung der Notwendigkeit einer zweiten Behandlungsmodalität, die Beurteilung des Wiederauftretens von ROP in der Studie und die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Aflibercept.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Regeneron Study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Regeneron Study Site
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Regeneron Study Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 50034
        • Regeneron Study Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien, 681004
        • Regeneron Study Site
  • Korea, Republik von
      • Cheonan, Korea, Republik von, 31151
        • Regeneron Study Site
  • Rumänien
      • Iași, Rumänien, 700038
        • Regeneron Study Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119620
        • Regeneron Study Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119571
        • Regeneron Study Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194100
        • Regeneron Study Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Regeneron Study Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Regeneron Study Site
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Regeneron Study Site
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Regeneron Study Site
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Regeneron Study Site
    • Chiang Mai
      • Chiangmai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Regeneron Study Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Regeneron Study Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 4522
        • Regeneron Study Site
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Regeneron Study Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Regeneron Study Site
      • Eskisehir, Truthahn, 26480
        • Regeneron Study Site
  • Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Regeneron Study Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Regeneron Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Regeneron Study Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Regeneron Study Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Regeneron Study Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Regeneron Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 78705
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Regeneron Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10462
        • Regeneron Study Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Regeneron Study Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11213
        • Regeneron Study Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Regeneron Study Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Regeneron Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Regeneron Study Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Regeneron Study Site
      • Hue, Vietnam, 100000
        • Regeneron Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt ≤ 32 Wochen oder Geburtsgewicht ≤ 1500 g

  • Patienten mit behandlungsnaiver Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), die gemäß der Internationalen Klassifikation für ROP in mindestens einem Auge wie folgt klassifiziert wurde:

    • Zone I Stufe 1 plus oder 2 plus oder 3 nicht plus oder 3 plus oder
    • Zone II Stufe 2 plus oder 3 plus, oder
    • Aggressive posteriore Frühgeborenen-Retinopathie (AP-ROP)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Chromosomenanomalie, genetische Störung oder Syndrom
  • Frühere Exposition gegenüber einem intravitrealen (IVT) oder systemischen antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)-Mittel, einschließlich mütterlicher Exposition während der Schwangerschaft und/oder während des Stillens
  • Klinisch signifikante neurologische Erkrankung (z. B. intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder höher, periventrikuläre Leukomalazie, angeborene Hirnläsionen, die die Funktion des Sehnervs signifikant beeinträchtigen, schwerer Hydrozephalus mit signifikant erhöhtem Hirndruck)
  • Pädiatrische Erkrankungen, die den Säugling für eine Studienintervention zu Studienbeginn oder für wiederholte Blutentnahmen ungeeignet machen, wie von einem Spezialisten für Neugeborenen-Intensivstation und einem Augenarzt der Studie beurteilt
  • Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Behandlung
  • Fortgeschrittene ROP-Stadien mit teilweiser oder vollständiger Netzhautablösung (ROP-Stadium 4 und 5)
  • ROP betrifft nur Zone III

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aflibercept-Gruppe
Die Patienten erhalten zu Studienbeginn eine einzelne intravitreale (IVT) Injektion pro in Frage kommendes Auge.
Arzneimittel: aflibercept
Verabreichte IVT
Andere Namen:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
  • REGN3
  • VEGF-Trap-Eye
Experimental: Lasergruppe
Die Patienten werden zu Studienbeginn in jedem geeigneten Auge einer Laserbehandlung unterzogen.
Verfahren: Laser-Photokoagulation
Transpupillärer konventioneller Laser wird gemäß lokaler Standardverfahren verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne aktive Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) und ungünstige strukturelle Ergebnisse vom Ausgangswert bis zur 52. Woche des chronologischen Alters
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52 des chronologischen Alters
Eine aktive ROP war eine behandlungsbedürftige ROP und ein ungünstiges strukturelles Ergebnis wurde als Netzhautablösung, Makula-Dragging, Makulafalte oder retrolentale Trübung definiert. Bei Teilnehmern mit beiden Augen, die an der Studie teilnehmen, müssen beide Augen den Endpunkt erreicht haben. Teilnehmer, an denen nur ein Studienauge beteiligt war, waren Responder, wenn das jeweilige Auge reagierte.
Ausgangswert bis Woche 52 des chronologischen Alters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur 52. Woche des chronologischen Alters eine Intervention mit einer zweiten Behandlungsmodalität benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52 des chronologischen Alters
Die zweite Behandlungsmodalität umfasst jede Behandlung zusätzlich zu der, die dem Teilnehmer zu Studienbeginn zugewiesen wurde. Dazu gehören Notfallbehandlungen gemäß Protokoll (Laser für die Aflibercept-Gruppe, Aflibercept für die Laser-Gruppe), Anti-VEGF-Wirkstoffe, die nicht Teil des Studienprotokolls sind (z. B. Bevacizumab, Ranibizumab, kommerziell erhältliches Aflibercept, das nicht als Studienmedikation bereitgestellt wird) oder jegliche Augenoperation zur Behandlung jeglicher Netzhautpathologie als Folge einer ROP (z. B. Victrektomie, Sklerafalte bei Netzhautablösungen).
Ausgangswert bis Woche 52 des chronologischen Alters
Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem Auftreten von ROP bis Woche 52 des chronologischen Alters
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52 des chronologischen Alters
Ein Wiederauftreten der Krankheit ist definiert als das Wiederauftreten der Krankheit, die eine weitere Behandlung (einschließlich erneuter Behandlung oder Rettung) erfordert, wobei sowohl „Vorhandensein von ROP“ als auch „Vorhandensein von aktivem ROP, das eine Behandlung erfordert“ nach anfänglicher Regression mit „Ja“ markiert sind. Hier ist die anfängliche Regression definiert als bei einem bestimmten Besuch das Fehlen einer ROP oder eine ROP-Behandlung, die für eine aktive ROP nicht erforderlich ist, d. h. das Vorhandensein einer ROP wird als „Nein“ markiert, oder das Vorhandensein einer aktiven ROP, die eine Behandlung erfordert, wird als „Nein“ markiert ."
Ausgangswert bis Woche 52 des chronologischen Alters
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen am Auge (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52 des chronologischen Alters
Ausgangswert bis Woche 52 des chronologischen Alters
Prozentsatz der Teilnehmer mit systematischen (nicht-okularen) TEAEs und TESAEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52 des chronologischen Alters
Ausgangswert bis Woche 52 des chronologischen Alters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGFTe-ROP-1920
  • 2019-001764-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine rechtliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron eine Marktzulassung von großen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittelagentur (EMA), Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) usw.) für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retinopathie der Frühgeburt

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