Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreale aflibercept te beoordelen in vergelijking met laserfotocoagulatie bij patiënten met prematuriteitsretinopathie (BUTTERFLEYE)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreale aflibercept te beoordelen in vergelijking met laserfotocoagulatie bij patiënten met prematuriteitsretinopathie

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van aflibercept in vergelijking met laser bij patiënten met de diagnose prematuriteitsretinopathie (ROP). De secundaire doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de behoefte aan een tweede behandelingsmodaliteit, het beoordelen van de herhaling van ROP in de studie en het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van aflibercept.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Regeneron Study Site
      • Sofia, Bulgarije, 1504
        • Regeneron Study Site
      • Varna, Bulgarije, 9002
        • Regeneron Study Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50034
        • Regeneron Study Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
        • Regeneron Study Site
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Regeneron Study Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 4522
        • Regeneron Study Site
      • Ankara, Kalkoen, 06560
        • Regeneron Study Site
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Regeneron Study Site
      • Eskisehir, Kalkoen, 26480
        • Regeneron Study Site
  • Korea, republiek van
      • Cheonan, Korea, republiek van, 31151
        • Regeneron Study Site
  • Roemenië
      • Iași, Roemenië, 700038
        • Regeneron Study Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119620
        • Regeneron Study Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119571
        • Regeneron Study Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 194100
        • Regeneron Study Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 40
        • Regeneron Study Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Regeneron Study Site
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Regeneron Study Site
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Regeneron Study Site
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Regeneron Study Site
    • Chiang Mai
      • Chiangmai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Regeneron Study Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Regeneron Study Site
  • Tsjechië
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Regeneron Study Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Regeneron Study Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Regeneron Study Site
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Regeneron Study Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Regeneron Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 78705
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Regeneron Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10462
        • Regeneron Study Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Regeneron Study Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11213
        • Regeneron Study Site
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Regeneron Study Site
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Regeneron Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Regeneron Study Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Regeneron Study Site
      • Hue, Vietnam, 100000
        • Regeneron Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Zwangerschapsduur bij geboorte ≤ 32 weken of geboortegewicht ≤1500 g

  • Patiënten met nog niet eerder behandelde prematuriteitsretinopathie (ROP) geclassificeerd volgens de internationale classificatie voor ROP in ten minste één oog als:

    • Zone I Fase 1 plus, of 2 plus, of 3 non-plus of 3 plus, of
    • Zone II Fase 2 plus of 3 plus, of
    • Agressieve posterieure retinopathie bij prematuren (AP-ROP)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede chromosomale afwijking, genetische aandoening of syndroom
  • Eerdere blootstelling aan een intravitreale (IVT) of systemische antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) agent, inclusief maternale blootstelling tijdens zwangerschap en/of borstvoeding
  • Klinisch significante neurologische aandoening (bijv. intraventriculaire bloeding graad 3 of hoger, periventriculaire leukomalacie, aangeboren hersenlaesies die de oogzenuwfunctie aanzienlijk verminderen, ernstige hydrocephalus met significant verhoogde intracraniale druk)
  • Pediatrische aandoeningen waardoor het kind niet in aanmerking komt voor studie-interventie bij baseline of voor herhaalde bloedafnames zoals beoordeeld door een specialist op de neonatale intensive care en een studie-oogarts
  • Aanwezigheid van actieve ooginfectie binnen 5 dagen na de eerste behandeling
  • Gevorderde stadia van ROP met gedeeltelijke of volledige netvliesloslating (ROP stadium 4 en stadium 5)
  • ROP waarbij alleen Zone III betrokken is

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aflibercept-groep
Patiënten krijgen bij baseline een enkele intravitreale (IVT) injectie per in aanmerking komend oog.
Geneesmiddel: aflibercept
IVT toegediend
Andere namen:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
  • REGN3
  • VEGF valoog
Experimenteel: Laser groep
Patiënten zullen bij baseline een laserbehandeling ondergaan in elk in aanmerking komend oog.
Procedure: laser fotocoagulatie
Transpupillaire conventionele laser zal worden toegediend volgens de standaard lokale procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met afwezigheid van actieve retinopathie bij prematuren (ROP) en ongunstige structurele resultaten vanaf baseline tot week 52 van de chronologische leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 van de chronologische leeftijd
Actieve ROP was ROP waarvoor behandeling nodig was en een ongunstig structureel resultaat werd gedefinieerd als netvliesloslating, maculaslepen, maculaplooi of retrolentale opaciteit. Voor deelnemers met beide ogen die deelnemen aan het onderzoek, moeten beide ogen het eindpunt hebben bereikt. Deelnemers met slechts één ingeschreven onderzoeksoog waren responders als het respectieve oog reageerde.
Basislijn tot week 52 van de chronologische leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat interventie nodig heeft met een tweede behandelingsmodaliteit vanaf baseline tot week 52 van de chronologische leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 van de chronologische leeftijd
De tweede behandelingsmodaliteit omvat elke behandeling naast de behandeling die bij baseline aan de deelnemer was toegewezen. Dit omvat noodbehandeling volgens protocol (laser voor aflibercept-groep, aflibercept voor laser-groep), anti-VEGF-middelen die geen deel uitmaken van het onderzoeksprotocol (bijv. bevacizumab, ranibizumab, in de handel verkrijgbaar aflibercept niet geleverd als studiemedicatie), of oogchirurgie voor de behandeling van elke netvliespathologie secundair aan ROP (bijv. victrectomie, sclerale gesp voor netvliesloslating).
Basislijn tot week 52 van de chronologische leeftijd
Percentage deelnemers met herhaling van ROP tot en met week 52 van de chronologische leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 van de chronologische leeftijd
Herhaling van de ziekte wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van de ziekte die verdere behandeling vereist (inclusief herbehandeling of redding), waarbij zowel "aanwezigheid van ROP" als "aanwezigheid van actieve ROP die behandeling vereist" worden gemarkeerd als "Ja", na initiële regressie. Hier wordt de initiële regressie gedefinieerd als, bij een bepaald bezoek, afwezigheid van ROP of ROP-behandeling niet vereist voor actieve ROP, d.w.z. aanwezigheid van ROP wordt gemarkeerd als "Nee" of de aanwezigheid van actieve ROP die behandeling vereist, wordt gemarkeerd als "Nee ."
Basislijn tot week 52 van de chronologische leeftijd
Percentage deelnemers met oculaire, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 van de chronologische leeftijd
Basislijn tot week 52 van de chronologische leeftijd
Percentage deelnemers met systematische (niet-oculaire) TEAE's en TESAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 van de chronologische leeftijd
Basislijn tot week 52 van de chronologische leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGFTe-ROP-1920
  • 2019-001764-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens komen in aanmerking om te worden gedeeld zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren