Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Intravitreal Aflibercept sammenlignet med laserfotokoagulasjon hos pasienter med retinopati av prematuritet (BUTTERFLEYE)

19. juli 2023 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

Randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til intravitreal aflibercept sammenlignet med laserfotokoagulasjon hos pasienter med retinopati av prematuritet

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av aflibercept sammenlignet med laser hos pasienter diagnostisert med prematuritetsretinopati (ROP). De sekundære målene med studien er å vurdere behovet for en andre behandlingsmodalitet, å vurdere tilbakefall av ROP i studien og å vurdere sikkerheten og toleransen til aflibercept.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Regeneron Study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • Regeneron Study Site
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Regeneron Study Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50034
        • Regeneron Study Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
        • Regeneron Study Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119620
        • Regeneron Study Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119571
        • Regeneron Study Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • Regeneron Study Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Regeneron Study Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Regeneron Study Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Regeneron Study Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Regeneron Study Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 78705
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Regeneron Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10462
        • Regeneron Study Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Regeneron Study Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11213
        • Regeneron Study Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Regeneron Study Site
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Regeneron Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Regeneron Study Site
  • Korea, Republikken
      • Cheonan, Korea, Republikken, 31151
        • Regeneron Study Site
  • Romania
      • Iași, Romania, 700038
        • Regeneron Study Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Regeneron Study Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Regeneron Study Site
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Regeneron Study Site
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Regeneron Study Site
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Regeneron Study Site
    • Chiang Mai
      • Chiangmai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Regeneron Study Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Regeneron Study Site
  • Tsjekkia
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Regeneron Study Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 4522
        • Regeneron Study Site
      • Ankara, Tyrkia, 06560
        • Regeneron Study Site
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Regeneron Study Site
      • Eskisehir, Tyrkia, 26480
        • Regeneron Study Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Regeneron Study Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Regeneron Study Site
      • Hue, Vietnam, 100000
        • Regeneron Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Gestasjonsalder ved fødsel ≤ 32 uker eller fødselsvekt ≤1500 g

  • Pasienter med behandlingsnaiv prematuritetsretinopati (ROP) klassifisert i henhold til den internasjonale klassifiseringen for ROP i minst ett øye som:

    • Sone I trinn 1 pluss, eller 2 pluss, eller 3 ikke-pluss eller 3 pluss, eller
    • Sone II trinn 2 pluss eller 3 pluss, eller
    • Aggressiv posterior retinopati av prematuritet (AP-ROP)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt kromosomavvik, genetisk lidelse eller syndrom
  • Tidligere eksponering for Intravitreal (IVT) eller systemisk anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), inkludert mors eksponering under graviditet og/eller under amming
  • Klinisk signifikant nevrologisk sykdom (f.eks. intraventrikulær blødning grad 3 eller høyere, periventrikulær leukomalaci, medfødte hjernelesjoner som signifikant svekker synsnervens funksjon, alvorlig hydrocephalus med betydelig økt intrakranielt trykk)
  • Pediatriske tilstander som gjør spedbarnet ikke kvalifisert for studieintervensjon ved baseline eller for gjentatte blodprøver som evaluert av en spesialist på neonatal intensivavdeling og en studieøyelege
  • Tilstedeværelse av aktiv øyeinfeksjon innen 5 dager etter første behandling
  • Avanserte stadier av ROP med delvis eller fullstendig netthinneløsning (ROP stadium 4 og stadium 5)
  • ROP som kun involverer sone III

MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aflibercept Group
Pasienter vil få en enkelt intravitreal (IVT) injeksjon per kvalifisert øye ved baseline.
Legemiddel: aflibercept
Administrert IVT
Andre navn:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
  • REGN3
  • VEGF falløye
Eksperimentell: Laser gruppe
Pasienter vil gjennomgå laserbehandling i hvert kvalifisert øye ved baseline.
Fremgangsmåte: laser fotokoagulasjon
Transpupillær konvensjonell laser vil bli administrert i henhold til lokale standardprosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fravær av aktiv retinopati av prematuritet (ROP) og ugunstige strukturelle utfall fra baseline til uke 52 i kronologisk alder
Tidsramme: Baseline til uke 52 i kronologisk alder
Aktiv ROP var ROP som krever behandling og ugunstige strukturelle utfall ble definert som netthinneløsning, makulær dragning, makulær fold eller retrolental opasitet. For deltakere med begge øyne som er registrert i studien, må begge øynene ha oppfylt endepunktet. Deltakere med bare ett studieøye registrert var respondere hvis det respektive øyet reagerte.
Baseline til uke 52 i kronologisk alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som trenger intervensjon med en annen behandlingsmodalitet fra baseline til uke 52 i kronologisk alder
Tidsramme: Grunnlinje til til uke 52 i kronologisk alder
Andre behandlingsmodalitet inkluderer enhver behandling i tillegg til den som er tildelt deltakeren ved baseline. Dette inkluderer redningsbehandling per protokoll (laser for aflibercept-gruppe, aflibercept for lasergruppe), anti-VEGF-midler som ikke er en del av studieprotokollen (f.eks. bevacizumab, ranibizumab, kommersielt tilgjengelig aflibercept som ikke leveres som studiemedisin), eller hvilken som helst øyekirurgi for behandling av enhver retinal patologi sekundær til ROP (f.eks. victrektomi, skleralspenne for netthinneavløsninger).
Grunnlinje til til uke 52 i kronologisk alder
Prosentandel av deltakere med gjentakelse av ROP gjennom uke 52 i kronologisk alder
Tidsramme: Baseline til uke 52 i kronologisk alder
Tilbakefall av sykdom er definert som gjenopptreden av sykdommen som krever ytterligere behandling (inkludert gjenbehandling eller redning), der både "tilstedeværelse av ROP" og "tilstedeværelse av aktiv ROP som krever behandling" er merket som "Ja", etter innledende regresjon. Her er den innledende regresjonen definert som, ved et bestemt besøk, fravær av ROP eller ROP-behandling som ikke er nødvendig for aktiv ROP, dvs. tilstedeværelse av ROP er merket som "Nei" eller tilstedeværelse av aktiv ROP som krever behandling er merket som "Nei ."
Baseline til uke 52 i kronologisk alder
Prosentandel av deltakere med Ocular Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) og Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 i kronologisk alder
Grunnlinje til uke 52 i kronologisk alder
Prosentandel av deltakere med systematiske (ikke-okulære) TEAEer og TESAEs
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 i kronologisk alder
Grunnlinje til uke 52 i kronologisk alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGFTe-ROP-1920
  • 2019-001764-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, hvis det er lovhjemmel til å dele dataene og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå eller aggregerte studiedata når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), osv.) for produktet og indikasjon, har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematuritets retinopati

Kliniske studier på aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere