Undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Intravitreal Aflibercept sammenlignet med laserfotokoagulation hos patienter med retinopati hos præmaturitet (BUTTERFLEYE)
19. juli 2023 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Randomiseret, kontrolleret, multi-center undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af intravitreal aflibercept sammenlignet med laserfotokoagulation hos patienter med retinopati hos præmaturitet
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af aflibercept sammenlignet med laser hos patienter diagnosticeret med retinopati af præmaturitet (ROP).
De sekundære mål med undersøgelsen er at vurdere behovet for en anden behandlingsmodalitet, at vurdere tilbagefald af ROP i undersøgelsen og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af aflibercept.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Regeneron study Site
-
Sofia, Bulgarien, 1504
- Regeneron study Site
-
Varna, Bulgarien, 9002
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 50034
- Regeneron study Site
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119620
- Regeneron study Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119571
- Regeneron study Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 194100
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Regeneron study Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Regeneron study Site
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Regeneron study Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Regeneron study Site
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Regeneron study Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Regeneron study Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 78705
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Regeneron study Site
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10462
- Regeneron study Site
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- Regeneron study Site
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11213
- Regeneron study Site
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Regeneron study Site
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Regeneron study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Regeneron study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Regeneron study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 4522
- Regeneron study Site
-
Ankara, Kalkun, 06560
- Regeneron study Site
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Regeneron study Site
-
Eskisehir, Kalkun, 26480
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Cheonan, Korea, Republikken, 31151
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Iași, Rumænien, 700038
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 833 40
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Regeneron study Site
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Regeneron study Site
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Regeneron study Site
-
-
Chiang Mai
-
Chiangmai, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Regeneron study Site
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Regeneron study Site
-
Hue, Vietnam, 100000
- Regeneron study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Gestationsalder ved fødslen ≤ 32 uger eller fødselsvægt ≤1500 g
Patienter med behandlingsnaiv præmatur retinopati (ROP) klassificeret i henhold til den internationale klassifikation for ROP i mindst ét øje som:
- Zone I Stage 1 plus, eller 2 plus, eller 3 ikke-plus eller 3 plus, eller
- Zone II Stage 2 plus eller 3 plus, eller
- Aggressiv posterior retinopati af præmaturitet (AP-ROP)
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt kromosomabnormitet, genetisk lidelse eller syndrom
- Tidligere eksponering for ethvert Intravitreal (IVT) eller systemisk anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), inklusive modereksponering under graviditet og/eller under amning
- Klinisk signifikant neurologisk sygdom (f.eks. intraventrikulær blødning grad 3 eller højere, periventrikulær leukomalaci, medfødte hjernelæsioner, der signifikant forringer synsnervens funktion, svær hydrocephalus med signifikant øget intrakranielt tryk)
- Pædiatriske tilstande, der gør spædbarnet uegnet til undersøgelsesintervention ved baseline eller til gentagne blodudtagninger som vurderet af en neonatal intensivafdelings specialist og en undersøgelsesøjenlæge
- Tilstedeværelse af aktiv øjeninfektion inden for 5 dage efter den første behandling
- Avancerede stadier af ROP med delvis eller fuldstændig nethindeløsning (ROP fase 4 og fase 5)
- ROP involverer kun zone III
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aflibercept Group
Patienterne vil modtage en enkelt intravitreal (IVT) injektion pr. egnet øje ved baseline.
|
Administreret IVT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Laser gruppe
Patienterne vil gennemgå laserbehandling i hvert egnet øje ved baseline.
|
Transpupillær konventionel laser vil blive administreret i henhold til lokale standardprocedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med fravær af aktiv retinopati af præmaturitet (ROP) og ugunstige strukturelle resultater fra baseline til uge 52 i kronologisk alder
Tidsramme: Baseline til uge 52 i kronologisk alder
|
Aktiv ROP var ROP, der krævede behandling, og ugunstigt strukturelt resultat blev defineret som nethindeløsning, makulær træk, makulær fold eller retrolental opacitet.
For deltagere med begge øjne indskrevet i undersøgelsen skal begge øjne have opfyldt endepunktet.
Deltagere med kun ét undersøgelsesøje indskrevet var respondere, hvis det respektive øje reagerede.
|
Baseline til uge 52 i kronologisk alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der kræver intervention med en anden behandlingsmodalitet fra baseline til uge 52 i kronologisk alder
Tidsramme: Baseline til til uge 52 i kronologisk alder
|
Anden behandlingsmodalitet omfatter enhver behandling ud over den, der er tildelt deltageren ved baseline.
Dette inkluderer redningsbehandling pr. protokol (laser for aflibercept-gruppe, aflibercept for lasergruppe), anti-VEGF-midler, der ikke er en del af undersøgelsesprotokol (f.eks. bevacizumab, ranibizumab, kommercielt tilgængelig aflibercept, der ikke leveres som undersøgelsesmedicin) eller enhver øjenkirurgi til behandling af enhver retinal patologi sekundær til ROP (f.eks. victrektomi, skleralt spænde til nethindeløsninger).
|
Baseline til til uge 52 i kronologisk alder
|
|
Procentdel af deltagere med gentagelse af ROP til og med uge 52 i kronologisk alder
Tidsramme: Baseline til uge 52 i kronologisk alder
|
Tilbagefald af sygdom er defineret som tilbagevenden af sygdommen, der kræver yderligere behandling (inklusive genbehandling eller redning), hvor både "tilstedeværelse af ROP" og "tilstedeværelse af aktiv ROP, der kræver behandling" er markeret som "Ja", efter indledende regression.
Her defineres den indledende regression som, ved et bestemt besøg, fravær af ROP eller ROP-behandling, der ikke er påkrævet for aktiv ROP, dvs. tilstedeværelse af ROP er markeret som "Nej", eller tilstedeværelsen af aktiv ROP, der kræver behandling, er markeret som "Nej ."
|
Baseline til uge 52 i kronologisk alder
|
|
Procentdel af deltagere med øjenbehandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 52 i kronologisk alder
|
Baseline til uge 52 i kronologisk alder
|
|
|
Procentdel af deltagere med systematiske (ikke-okulære) TEAE'er og TESAE'er
Tidsramme: Baseline til uge 52 i kronologisk alder
|
Baseline til uge 52 i kronologisk alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2019
Først opslået (Faktiske)
24. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Nethindesygdomme
- For tidlig fødsel
- Retinopati af præmaturitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Aflibercept
Andre undersøgelses-id-numre
- VGFTe-ROP-1920
- 2019-001764-29 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling
IPD-delingstidsramme
Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikation, har juridisk bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .