Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости интравитреального афлиберцепта по сравнению с лазерной фотокоагуляцией у пациентов с ретинопатией недоношенных (BUTTERFLEYE)
19 июля 2023 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости интравитреального афлиберцепта по сравнению с лазерной фотокоагуляцией у пациентов с ретинопатией недоношенных
Основная цель исследования — оценить эффективность афлиберцепта по сравнению с лазером у пациентов с диагностированной ретинопатией недоношенных (РН).
Второстепенными целями исследования являются оценка потребности во втором методе лечения, оценка рецидивов РН в исследовании и оценка безопасности и переносимости афлиберцепта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1407
- Regeneron study Site
-
Sofia, Болгария, 1504
- Regeneron study Site
-
Varna, Болгария, 9002
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, H-4032
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 70000
- Regeneron study Site
-
Hue, Вьетнам, 100000
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 50034
- Regeneron study Site
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Колумбия, 681004
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Cheonan, Корея, Республика, 31151
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119620
- Regeneron study Site
-
Moscow, Российская Федерация, 119571
- Regeneron study Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 194100
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Iași, Румыния, 700038
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 40
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Regeneron study Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Regeneron study Site
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Regeneron study Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Regeneron study Site
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Regeneron study Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Regeneron study Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 78705
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Regeneron study Site
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10462
- Regeneron study Site
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Regeneron study Site
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11213
- Regeneron study Site
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Regeneron study Site
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Regeneron study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Regeneron study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Regeneron study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Regeneron study Site
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Regeneron study Site
-
Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
- Regeneron study Site
-
-
Chiang Mai
-
Chiangmai, Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Regeneron study Site
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 81346
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 4522
- Regeneron study Site
-
Ankara, Турция, 06560
- Regeneron study Site
-
Ankara, Турция, 06100
- Regeneron study Site
-
Eskisehir, Турция, 26480
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
- Regeneron study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гестационный возраст при рождении ≤ 32 недель или масса тела при рождении ≤ 1500 г
Пациенты с нелеченой ретинопатией недоношенных (РН), классифицированные в соответствии с Международной классификацией РН как минимум в одном глазу как:
- Зона I Стадия 1 плюс, или 2 плюс, или 3 не плюс, или 3 плюс, или
- Зона II Стадия 2 плюс или 3 плюс, или
- Агрессивная задняя ретинопатия недоношенных (AP-ROP)
Ключевые критерии исключения:
- Известные или предполагаемые хромосомные аномалии, генетическое заболевание или синдром
- Предыдущее воздействие любого интравитреального (IVT) или системного антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF), включая воздействие на мать во время беременности и/или во время грудного вскармливания
- Клинически значимое неврологическое заболевание (например, внутрижелудочковое кровоизлияние 3 степени или выше, перивентрикулярная лейкомаляция, врожденные поражения головного мозга, значительно нарушающие функцию зрительного нерва, тяжелая гидроцефалия со значительным повышением внутричерепного давления)
- Педиатрические состояния, делающие младенца непригодным для исследовательского вмешательства на исходном уровне или для повторных заборов крови по оценке специалиста отделения интенсивной терапии новорожденных и офтальмолога-исследователя
- Наличие активной глазной инфекции в течение 5 дней после первой обработки
- Продвинутые стадии РН с частичной или полной отслойкой сетчатки (стадия 4 и 5 РН)
- ROP с участием только зоны III
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афлиберцепт Групп
Пациенты получат одну интравитреальную (IVT) инъекцию в каждый подходящий глаз на исходном уровне.
|
Управляемый IVT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лазерная группа
Пациенты будут подвергаться лазерному лечению в каждом подходящем глазу на исходном уровне.
|
Транспупиллярный обычный лазер будет вводиться в соответствии со стандартными местными процедурами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с отсутствием активной ретинопатии недоношенных (РН) и неблагоприятными структурными исходами от исходного уровня до 52-й недели хронологического возраста
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели хронологического возраста
|
Активная РН считалась РН, требующей лечения, а неблагоприятный структурный исход определялся как отслойка сетчатки, перетягивание макулы, складка макулы или ретролентальное помутнение.
Для участников с обоими глазами, включенными в исследование, оба глаза должны были достичь конечной точки.
Участники с только одним зарегистрированным исследуемым глазом были ответчиками, если соответствующий глаз ответил.
|
Исходный уровень до 52 недели хронологического возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, нуждающихся во втором методе лечения, от исходного уровня до 52-й недели хронологического возраста
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели хронологического возраста
|
Второй метод лечения включает любое лечение в дополнение к тому, которое было назначено участнику на исходном уровне.
Это включает неотложную терапию в соответствии с протоколом (лазер для группы афлиберцепта, афлиберцепт для группы лазера), анти-VEGF-препараты, не входящие в протокол исследования (например, бевацизумаб, ранибизумаб, имеющийся в продаже афлиберцепт, не входящий в состав исследуемого препарата), или любые операции на глазах. для лечения любой патологии сетчатки, вторичной по отношению к РН (например, виктрэктомия, склеральная пломба при отслоении сетчатки).
|
Исходный уровень до 52 недели хронологического возраста
|
|
Процент участников с рецидивом ROP через 52 недели хронологического возраста
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели хронологического возраста
|
Рецидив заболевания определяется как повторное появление заболевания, требующего дальнейшего лечения (включая повторное лечение или спасение), когда как «наличие РН», так и «наличие активной РН, требующей лечения» отмечены как «Да», после начальной регрессии.
Здесь начальная регрессия определяется как отсутствие при конкретном посещении РН или лечение РН, не требующееся при активной РН, т. е. наличие РН отмечено как «Нет» или наличие активной РН, требующей лечения, отмечено как «Нет». ."
|
Исходный уровень до 52 недели хронологического возраста
|
|
Процент участников с глазными нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TESAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели хронологического возраста
|
Исходный уровень до 52 недели хронологического возраста
|
|
|
Процент участников с систематическими (не глазными) TEAE и TESAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели хронологического возраста
|
Исходный уровень до 52 недели хронологического возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания сетчатки
- Преждевременные роды
- Ретинопатия недоношенных
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- VGFTe-ROP-1920
- 2019-001764-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Индивидуальные анонимные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть юридические полномочия на обмен данными и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов или совокупным данным исследования, когда Regeneron получил разрешение на продажу продукта от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.). и указания, имеет юридические полномочия на обмен данными и сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .