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Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del aflibercept intravítreo en comparación con la fotocoagulación con láser en pacientes con retinopatía del prematuro (BUTTERFLEYE)

19 de julio de 2023 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del aflibercept intravítreo en comparación con la fotocoagulación con láser en pacientes con retinopatía del prematuro

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de aflibercept en comparación con el láser en pacientes diagnosticados con retinopatía del prematuro (ROP). Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la necesidad de una segunda modalidad de tratamiento, evaluar la recurrencia de ROP en el estudio y evaluar la seguridad y tolerabilidad de aflibercept.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Regeneron Study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • Regeneron Study Site
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Regeneron Study Site
  • Chequia
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Regeneron Study Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50034
        • Regeneron Study Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
        • Regeneron Study Site
  • Corea, república de
      • Cheonan, Corea, república de, 31151
        • Regeneron Study Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 40
        • Regeneron Study Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Regeneron Study Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Regeneron Study Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Regeneron Study Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Regeneron Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 78705
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Regeneron Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10462
        • Regeneron Study Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Regeneron Study Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11213
        • Regeneron Study Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Regeneron Study Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Regeneron Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Regeneron Study Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119620
        • Regeneron Study Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119571
        • Regeneron Study Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 194100
        • Regeneron Study Site
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Regeneron Study Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 4522
        • Regeneron Study Site
      • Ankara, Pavo, 06560
        • Regeneron Study Site
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Regeneron Study Site
      • Eskisehir, Pavo, 26480
        • Regeneron Study Site
  • Rumania
      • Iași, Rumania, 700038
        • Regeneron Study Site
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Regeneron Study Site
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Regeneron Study Site
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Regeneron Study Site
    • Chiang Mai
      • Chiangmai, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Regeneron Study Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Regeneron Study Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 81346
        • Regeneron Study Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Regeneron Study Site
      • Hue, Vietnam, 100000
        • Regeneron Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Edad gestacional al nacer ≤ 32 semanas o peso al nacer ≤ 1500 g

  • Pacientes con retinopatía del prematuro (ROP) sin tratamiento previo clasificados según la Clasificación Internacional para ROP en al menos un ojo como:

    • Zona I Etapa 1 más, o 2 más, o 3 no más o 3 más, o
    • Zona II Etapa 2 más o 3 más, o
    • Retinopatía posterior agresiva del prematuro (AP-ROP)

Criterios clave de exclusión:

  • Anomalía cromosómica conocida o sospechada, trastorno genético o síndrome
  • Exposición previa a cualquier agente intravítreo (IVT) o sistémico anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), incluida la exposición materna durante el embarazo y/o durante la lactancia
  • Enfermedad neurológica clínicamente significativa (p. ej., hemorragia intraventricular de grado 3 o superior, leucomalacia periventricular, lesiones cerebrales congénitas que afectan significativamente la función del nervio óptico, hidrocefalia grave con aumento significativo de la presión intracraneal)
  • Condiciones pediátricas que hacen que el bebé no sea elegible para la intervención del estudio al inicio del estudio o para extracciones de sangre repetidas según lo evaluado por un especialista de la unidad de cuidados intensivos neonatales y un oftalmólogo del estudio
  • Presencia de infección ocular activa dentro de los 5 días del primer tratamiento
  • Etapas avanzadas de ROP con desprendimiento de retina parcial o completo (ROP etapa 4 y etapa 5)
  • ROP que involucra solo la Zona III

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Aflibercept
Los pacientes recibirán una sola inyección intravítrea (IVT) por ojo elegible al inicio del estudio.
Droga: aflibercept
TIV administrada
Otros nombres:
  • BAHÍA86-5321
  • EYLEA®
  • REGN3
  • Trampa de VEGF
Experimental: Grupo láser
Los pacientes se someterán a un tratamiento con láser en cada ojo elegible al inicio del estudio.
Procedimiento: fotocoagulación láser
El láser convencional transpupilar se administrará de acuerdo con los procedimientos locales estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ausencia de retinopatía del prematuro activa (ROP) y resultados estructurales desfavorables desde el inicio hasta la semana 52 de edad cronológica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52 de edad cronológica
ROP activa era ROP que requería tratamiento y resultado estructural desfavorable se definió como desprendimiento de retina, arrastre macular, pliegue macular u opacidad retrolental. Para los participantes con ambos ojos inscritos en el estudio, ambos ojos deben haber alcanzado el criterio de valoración. Los participantes con solo un ojo de estudio inscrito respondieron si el ojo respectivo respondió.
Línea de base a la semana 52 de edad cronológica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que requieren intervención con una segunda modalidad de tratamiento desde el inicio hasta la semana 52 de edad cronológica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52 de edad cronológica
La segunda modalidad de tratamiento incluye cualquier tratamiento adicional al asignado al participante al inicio del estudio. Esto incluye tratamiento de rescate por protocolo (láser para el grupo de aflibercept, aflibercept para el grupo de láser), agentes anti-VEGF que no forman parte del protocolo del estudio (p. ej., bevacizumab, ranibizumab, aflibercept comercialmente disponible no proporcionado como medicamento del estudio) o cualquier cirugía ocular. para el manejo de cualquier patología retiniana secundaria a ROP (p. ej., victrectomía, cerclaje escleral por desprendimiento de retina).
Línea de base a la semana 52 de edad cronológica
Porcentaje de participantes con recurrencia de ROP hasta la semana 52 de edad cronológica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52 de edad cronológica
La recurrencia de la enfermedad se define como la reaparición de la enfermedad que requiere tratamiento adicional (incluido el retratamiento o rescate), donde tanto la "presencia de ROP" como la "presencia de ROP activa que requiere tratamiento" se marcan como "Sí", después de la regresión inicial. Aquí, la regresión inicial se define como, en una visita particular, ausencia de ROP o tratamiento de ROP no requerido para ROP activa, es decir, la presencia de ROP se marca como "No" o la presencia de ROP activa que requiere tratamiento se marca como "No ."
Línea de base a la semana 52 de edad cronológica
Porcentaje de participantes con eventos adversos oculares emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52 de edad cronológica
Línea de base a la semana 52 de edad cronológica
Porcentaje de participantes con TEAE y TESAE sistemáticos (no oculares)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52 de edad cronológica
Línea de base a la semana 52 de edad cronológica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGFTe-ROP-1920
  • 2019-001764-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir

Marco de tiempo para compartir IPD

Se considerará compartir los datos anónimos individuales de los participantes una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente anónimos o datos de estudios agregados cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto. e indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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