Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravitreálního afliberceptu ve srovnání s laserovou fotokoagulací u pacientů s retinopatií nedonošených (BUTTERFLEYE)
19. července 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravitreálního afliberceptu ve srovnání s laserovou fotokoagulací u pacientů s retinopatií nedonošených
Primárním cílem studie je posoudit účinnost afliberceptu ve srovnání s laserem u pacientů s diagnózou retinopatie nedonošených (ROP).
Sekundárními cíli studie je posouzení potřeby druhé léčebné modality, posouzení recidivy ROP ve studii a posouzení bezpečnosti a snášenlivosti afliberceptu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Regeneron study Site
-
Sofia, Bulharsko, 1504
- Regeneron study Site
-
Varna, Bulharsko, 9002
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 50034
- Regeneron study Site
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Kolumbie, 681004
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Cheonan, Korejská republika, 31151
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 4522
- Regeneron study Site
-
Ankara, Krocan, 06560
- Regeneron study Site
-
Ankara, Krocan, 06100
- Regeneron study Site
-
Eskisehir, Krocan, 26480
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, H-4032
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Iași, Rumunsko, 700038
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119620
- Regeneron study Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119571
- Regeneron study Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 194100
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 833 40
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Regeneron study Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Regeneron study Site
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Regeneron study Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Regeneron study Site
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Regeneron study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Regeneron study Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 78705
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Regeneron study Site
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10462
- Regeneron study Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Regeneron study Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11213
- Regeneron study Site
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Regeneron study Site
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Regeneron study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Regeneron study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Regeneron study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 81346
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Regeneron study Site
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
- Regeneron study Site
-
Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
- Regeneron study Site
-
-
Chiang Mai
-
Chiangmai, Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Regeneron study Site
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Regeneron study Site
-
Hue, Vietnam, 100000
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
- Regeneron study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Gestační věk při narození ≤ 32 týdnů nebo porodní hmotnost ≤ 1500 g
Pacienti s dosud neléčenou retinopatií nedonošených (ROP) klasifikovaní podle Mezinárodní klasifikace pro ROP alespoň na jednom oku jako:
- Zóna I Stage 1 plus, nebo 2 plus, nebo 3 non-plus nebo 3 plus, popř
- Zóna II Stage 2 plus nebo 3 plus, popř
- Agresivní zadní retinopatie nedonošených (AP-ROP)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní chromozomální abnormalita, genetická porucha nebo syndrom
- Předchozí expozice jakémukoli intravitreálnímu (IVT) nebo systémovému antivaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF), včetně expozice matky během těhotenství a/nebo během kojení
- Klinicky významné neurologické onemocnění (např. intraventrikulární krvácení 3. a vyššího stupně, periventrikulární leukomalacie, vrozené mozkové léze významně narušující funkci zrakového nervu, těžký hydrocefalus s výrazně zvýšeným intrakraniálním tlakem)
- Pediatrické stavy, které činí kojence nezpůsobilým pro intervenci ve studii na začátku studie nebo pro opakované odběry krve podle hodnocení specialisty na neonatální jednotce intenzivní péče a studijního oftalmologa
- Přítomnost aktivní oční infekce do 5 dnů od prvního ošetření
- Pokročilá stadia ROP s částečným nebo úplným odchlípením sítnice (ROP stadium 4 a stadium 5)
- ROP zahrnující pouze zónu III
POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Aflibercept
Pacienti dostanou na začátku jednu intravitreální (IVT) injekci do každého vhodného oka.
|
Spravováno IVT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Laserová skupina
Pacienti podstoupí laserovou léčbu v každém vhodném oku na začátku.
|
Transpupilární konvenční laser bude aplikován podle standardních místních postupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s absencí aktivní retinopatie nedonošených (ROP) a nepříznivými strukturálními výsledky od výchozího stavu do 52. týdne chronologického věku
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne chronologického věku
|
Aktivní ROP byl ROP vyžadující léčbu a nepříznivý strukturální výsledek byl definován jako odchlípení sítnice, makulární tažení, makulární řasa nebo retrolentální zákal.
U účastníků s oběma očima zařazenými do studie musí obě oči splnit cílový bod.
Účastníci s pouze jedním okem zařazeným do studie byli respondenty, pokud příslušné oko reagovalo.
|
Výchozí stav do 52. týdne chronologického věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků vyžadujících intervenci s druhou léčebnou modalitou od výchozího stavu do 52. týdne chronologického věku
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne chronologického věku
|
Druhá léčebná modalita zahrnuje jakoukoli léčbu navíc k léčbě přidělené účastníkovi na začátku.
To zahrnuje záchrannou léčbu podle protokolu (laser pro skupinu s afliberceptem, aflibercept pro skupinu s laserem), látky proti VEGF, které nejsou součástí protokolu studie (např. bevacizumab, ranibizumab, komerčně dostupný aflibercept, který není poskytován jako studijní medikace) nebo jakoukoli oční operaci pro léčbu jakékoli retinální patologie sekundární k ROP (např. viktrektomie, sklerální spona pro odchlípení sítnice).
|
Výchozí stav do 52. týdne chronologického věku
|
|
Procento účastníků s opakováním ROP do 52. týdne chronologického věku
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne chronologického věku
|
Recidiva onemocnění je definována jako opětovné objevení se onemocnění vyžadující další léčbu (včetně přeléčení nebo záchrany), kdy jak „přítomnost ROP“, tak „přítomnost aktivní ROP vyžadující léčbu“ jsou po počáteční regresi označeny jako „Ano“.
Zde je počáteční regrese definována jako při konkrétní návštěvě nepřítomnost ROP nebo léčba ROP, která není nutná pro aktivní ROP, tj. přítomnost ROP je označena jako „Ne“ nebo přítomnost aktivního ROP vyžadujícího léčbu je označena jako „Ne“ ."
|
Výchozí stav do 52. týdne chronologického věku
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s oční léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne chronologického věku
|
Výchozí stav do 52. týdne chronologického věku
|
|
|
Procento účastníků se systematickými (neočními) TEAE a TESAE
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne chronologického věku
|
Výchozí stav do 52. týdne chronologického věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění sítnice
- Předčasný porod
- Retinopatie nedonošených
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Aflibercept
Další identifikační čísla studie
- VGFTe-ROP-1920
- 2019-001764-29 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení
Časový rámec sdílení IPD
Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .