Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Aflibercept intravitreale rispetto alla fotocoagulazione laser in pazienti con retinopatia del prematuro (BUTTERFLEYE)
19 luglio 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Studio randomizzato, controllato, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Aflibercept intravitreale rispetto alla fotocoagulazione laser in pazienti con retinopatia del prematuro
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di aflibercept rispetto al laser nei pazienti con diagnosi di retinopatia del prematuro (ROP).
Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare la necessità di una seconda modalità di trattamento, valutare la ricorrenza della ROP nello studio e valutare la sicurezza e la tollerabilità di aflibercept.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Regeneron study Site
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Sofia, Bulgaria, 1504
- Regeneron study Site
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Varna, Bulgaria, 9002
- Regeneron study Site
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Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
- Regeneron study Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 50034
- Regeneron study Site
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Santander
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Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
- Regeneron study Site
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Cheonan, Corea, Repubblica di, 31151
- Regeneron study Site
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Moscow, Federazione Russa, 119620
- Regeneron study Site
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Moscow, Federazione Russa, 119571
- Regeneron study Site
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Sankt-Peterburg
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Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 194100
- Regeneron study Site
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Iași, Romania, 700038
- Regeneron study Site
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Bratislava, Slovacchia, 833 40
- Regeneron study Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Regeneron study Site
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Regeneron study Site
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Regeneron study Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Regeneron study Site
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Regeneron study Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Regeneron study Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Regeneron study Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Regeneron study Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 78705
- Regeneron study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Regeneron study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Regeneron study Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Regeneron study Site
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Regeneron study Site
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10462
- Regeneron study Site
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- Regeneron study Site
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11213
- Regeneron study Site
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
- Regeneron study Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Regeneron study Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Regeneron study Site
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Regeneron study Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Regeneron study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Regeneron study Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Regeneron study Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Regeneron study Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Regeneron study Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Regeneron study Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Regeneron study Site
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Adana, Tacchino, 4522
- Regeneron study Site
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Ankara, Tacchino, 06560
- Regeneron study Site
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Ankara, Tacchino, 06100
- Regeneron study Site
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Eskisehir, Tacchino, 26480
- Regeneron study Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Regeneron study Site
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Regeneron study Site
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Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Regeneron study Site
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Chiang Mai
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Chiangmai, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Regeneron study Site
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Regeneron study Site
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Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Regeneron study Site
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Debrecen, Ungheria, H-4032
- Regeneron study Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Regeneron study Site
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Hue, Vietnam, 100000
- Regeneron study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età gestazionale alla nascita ≤ 32 settimane o peso alla nascita ≤1500 g
Pazienti con retinopatia del prematuro (ROP) naïve al trattamento classificati secondo la classificazione internazionale per la ROP in almeno un occhio come:
- Zona I Stadio 1 plus, o 2 plus, o 3 non plus o 3 plus, o
- Zona II Fase 2 plus o 3 plus, o
- Retinopatia posteriore aggressiva del prematuro (AP-ROP)
Criteri chiave di esclusione:
- Anomalia cromosomica nota o sospetta, malattia genetica o sindrome
- Precedente esposizione a qualsiasi agente del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF) intravitreale (IVT) o sistemico, inclusa l'esposizione materna durante la gravidanza e/o durante l'allattamento
- Malattia neurologica clinicamente significativa (p. es., emorragia intraventricolare di grado 3 o superiore, leucomalacia periventricolare, lesioni cerebrali congenite che compromettono significativamente la funzione del nervo ottico, grave idrocefalo con aumento significativo della pressione intracranica)
- Condizioni pediatriche che rendono il bambino non idoneo per l'intervento dello studio al basale o per ripetuti prelievi di sangue come valutato da uno specialista dell'unità di terapia intensiva neonatale e da un oftalmologo dello studio
- Presenza di infezione oculare attiva entro 5 giorni dal primo trattamento
- Stadi avanzati di ROP con distacco di retina parziale o completo (ROP stadio 4 e stadio 5)
- POR che interessa solo la Zona III
NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Aflibercept
I pazienti riceveranno una singola iniezione intravitreale (IVT) per occhio idoneo al basale.
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IVT somministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Laser
I pazienti saranno sottoposti a trattamento laser in ciascun occhio idoneo al basale.
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Il laser convenzionale transpupillare verrà somministrato secondo le procedure locali standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con assenza di retinopatia attiva del prematuro (ROP) ed esiti strutturali sfavorevoli dal basale alla settimana 52 di età cronologica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 di età cronologica
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La ROP attiva era la ROP che richiedeva un trattamento e l'esito strutturale sfavorevole era definito come distacco della retina, trascinamento maculare, piega maculare o opacità retrolentale.
Per i partecipanti con entrambi gli occhi arruolati nello studio, entrambi gli occhi devono aver raggiunto l'endpoint.
I partecipanti con un solo occhio di studio arruolato erano responder se il rispettivo occhio aveva risposto.
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Dal basale alla settimana 52 di età cronologica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che richiedono un intervento con una seconda modalità di trattamento dal basale alla settimana 52 di età cronologica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 di età cronologica
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La seconda modalità di trattamento include qualsiasi trattamento in aggiunta a quello assegnato al partecipante al basale.
Ciò include il trattamento di salvataggio per protocollo (laser per il gruppo aflibercept, aflibercept per il gruppo laser), agenti anti-VEGF che non fanno parte del protocollo dello studio (ad es. bevacizumab, ranibizumab, aflibercept disponibile in commercio non fornito come farmaco in studio) o qualsiasi intervento chirurgico oculare per la gestione di qualsiasi patologia retinica secondaria a ROP (es. victrectomia, fibbia sclerale per distacchi retinici).
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Dal basale alla settimana 52 di età cronologica
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Percentuale di partecipanti con recidiva di ROP fino alla settimana 52 di età cronologica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 di età cronologica
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La recidiva della malattia è definita come la ricomparsa della malattia che richiede un ulteriore trattamento (incluso il ritrattamento o il salvataggio), dove sia la "presenza di ROP" che la "presenza di ROP attiva che richiede trattamento" sono contrassegnate come "Sì", dopo la regressione iniziale.
Qui, la regressione iniziale è definita come, in una particolare visita, assenza di ROP o trattamento ROP non richiesto per ROP attiva, cioè la presenza di ROP è contrassegnata come "No" o la presenza di ROP attiva che richiede trattamento è contrassegnata come "No ."
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Dal basale alla settimana 52 di età cronologica
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento oculare (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 di età cronologica
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Dal basale alla settimana 52 di età cronologica
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Percentuale di partecipanti con TEAE e TESAE sistematici (non oculari).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 di età cronologica
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Dal basale alla settimana 52 di età cronologica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie retiniche
- Nascita prematura
- Retinopatia del prematuro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGFTe-ROP-1920
- 2019-001764-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .