Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intravitrealis aflibercept hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a lézeres fotokoagulációhoz képest koraszülöttkori retinopátiában szenvedő betegeknél (BUTTERFLEYE)

2023. július 19. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizált, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat az intravitrealis aflibercept hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a lézeres fotokoagulációval összehasonlítva koraszülöttkori retinopátiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja az aflibercept hatékonyságának felmérése a lézerrel összehasonlítva koraszülöttkori retinopátiával (ROP) diagnosztizált betegeknél. A vizsgálat másodlagos célja egy második kezelési mód szükségességének felmérése, a ROP kiújulásának felmérése a vizsgálatban, valamint az aflibercept biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Regeneron Study Site
      • Sofia, Bulgária, 1504
        • Regeneron Study Site
      • Varna, Bulgária, 9002
        • Regeneron Study Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50034
        • Regeneron Study Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
        • Regeneron Study Site
  • Csehország
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
        • Regeneron Study Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Regeneron Study Site
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Regeneron Study Site
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Regeneron Study Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Regeneron Study Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 78705
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Regeneron Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10462
        • Regeneron Study Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • Regeneron Study Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11213
        • Regeneron Study Site
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Regeneron Study Site
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Regeneron Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Regeneron Study Site
  • Koreai Köztársaság
      • Cheonan, Koreai Köztársaság, 31151
        • Regeneron Study Site
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, H-4032
        • Regeneron Study Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119620
        • Regeneron Study Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119571
        • Regeneron Study Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 194100
        • Regeneron Study Site
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 4522
        • Regeneron Study Site
      • Ankara, Pulyka, 06560
        • Regeneron Study Site
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Regeneron Study Site
      • Eskisehir, Pulyka, 26480
        • Regeneron Study Site
  • Románia
      • Iași, Románia, 700038
        • Regeneron Study Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 40
        • Regeneron Study Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 81346
        • Regeneron Study Site
  • Thaiföld
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Regeneron Study Site
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Regeneron Study Site
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Regeneron Study Site
    • Chiang Mai
      • Chiangmai, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Regeneron Study Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Regeneron Study Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Regeneron Study Site
      • Hue, Vietnam, 100000
        • Regeneron Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Terhességi kor születéskor ≤ 32 hét vagy születési súly ≤1500 g

  • Koraszülöttkori retinopátiában (ROP) szenvedő betegek, akiknek a ROP nemzetközi osztályozása szerint legalább az egyik szemük a következőképpen osztályozott:

    • I. zóna 1. fokozat plusz, vagy 2 plusz, vagy 3 nem plusz vagy 3 plusz, ill
    • II. zóna 2. szakasz plusz vagy 3 plusz, ill
    • Koraszülöttek agresszív hátsó retinopátiája (AP-ROP)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított kromoszóma-rendellenesség, genetikai rendellenesség vagy szindróma
  • Korábbi expozíció bármely intravitreális (IVT) vagy szisztémás anti-vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) szerrel, beleértve az anyai expozíciót a terhesség és/vagy a szoptatás alatt
  • Klinikailag jelentős neurológiai betegség (pl. 3-as vagy magasabb fokozatú intraventricularis vérzés, periventricularis leukomalacia, veleszületett agyi elváltozások, amelyek jelentősen rontják a látóideg működését, súlyos hydrocephalus jelentősen megnövekedett koponyaűri nyomással)
  • Gyermekgyógyászati ​​állapotok, amelyek miatt a csecsemő alkalmatlanná válik a vizsgálati beavatkozásra a kiinduláskor vagy az ismételt vérvételre, amelyet az újszülött intenzív osztály szakembere és a vizsgálati szemész értékelt
  • Aktív szemfertőzés jelenléte az első kezelést követő 5 napon belül
  • A ROP előrehaladott stádiumai részleges vagy teljes retinaleválással (ROP 4. és 5. szakasz)
  • Csak a III. zónát érintő ROP

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aflibercept csoport
A betegek a kiinduláskor egyetlen intravitrealis (IVT) injekciót kapnak alkalmas szemenként.
Drog: aflibercept
Beadott IVT
Más nevek:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
  • REGN3
  • VEGF csapdaszem
Kísérleti: Lézer csoport
A betegek a kiinduláskor minden alkalmas szemen lézerkezelésen esnek át.
Eljárás: lézeres fotokoaguláció
A transzpupilláris hagyományos lézert a szokásos helyi eljárások szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hiányzik a koraszülöttek aktív retinopátiája (ROP) és a strukturális kimenetelük kedvezőtlen a kiindulási állapottól a kronológiai életkor 52. hetéig
Időkeret: Kiindulási helyzet a kronológiai életkor 52. hetéhez
Az aktív ROP kezelést igénylő ROP volt, és a kedvezőtlen szerkezeti kimenetel a retina leválása, a makula elhúzódása, a makula redőzése vagy a retrolentális opacitás volt. Azon résztvevők esetében, akiknél mindkét szem részt vett a vizsgálatban, mindkét szemnek meg kell felelnie a végpontnak. Azok a résztvevők, akiknél csak egy vizsgálati szem volt bevonva, akkor reagáltak, ha az adott szem reagált.
Kiindulási helyzet a kronológiai életkor 52. hetéhez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A második kezelési móddal beavatkozást igénylő résztvevők százalékos aránya a kiindulási állapottól a kronológiai életkor 52. hetéig
Időkeret: Kiindulási állapot a kronológiai életkor 52. hétéig
A második kezelési mód magában foglal minden olyan kezelést, amelyet a résztvevőnek az alapvonalon kiosztottak. Ez magában foglalja a protokollonkénti mentőkezelést (lézer az aflibercept csoporthoz, aflibercept a lézercsoporthoz), a vizsgálati protokollban nem szereplő anti-VEGF ágenseket (pl. bevacizumab, ranibizumab, a kereskedelemben kapható aflibercept, nem vizsgálati gyógyszerként), vagy bármilyen szemműtétet bármely ROP-ból eredő retinapatológia kezelésére (pl. victrectomia, scleralis csat retinaleválás esetén).
Kiindulási állapot a kronológiai életkor 52. hétéig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megismétlődött a ROP a kronológiai életkor 52. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet a kronológiai életkor 52. hetéhez
A betegség kiújulása a betegség további kezelést (beleértve az újrakezelést vagy mentést) igénylő újbóli megjelenését jelenti, ahol a kezdeti regressziót követően mind a "ROP jelenléte", mind a "kezelést igénylő aktív ROP jelenléte" "Igen" jelöléssel van ellátva. Itt a kezdeti regressziót úgy definiáljuk, mint egy adott vizit alkalmával a ROP vagy az aktív ROP-hoz nem szükséges ROP-kezelés hiánya, azaz a ROP jelenléte "Nem"-ként, vagy a kezelést igénylő aktív ROP jelenléte "Nem"-ként van megjelölve. ."
Kiindulási helyzet a kronológiai életkor 52. hetéhez
A szemkezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet a kronológiai életkor 52. hetéhez
Kiindulási helyzet a kronológiai életkor 52. hetéhez
Szisztematikus (nem szemészeti) TEAE-vel és TESAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet a kronológiai életkor 52. hetéhez
Kiindulási helyzet a kronológiai életkor 52. hetéhez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VGFTe-ROP-1920
  • 2019-001764-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

A résztvevők egyéni anonimizált adatait meg kell osztani, ha a jelzést egy szabályozó testület jóváhagyta, ha van törvényes felhatalmazás az adatok megosztására, és nincs ésszerű valószínűsége a résztvevő újbóli azonosításának.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek anonimizált betegszintű adatokhoz vagy összesített vizsgálati adatokhoz, ha a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb. és indikációval rendelkezik, törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és a vizsgálati eredményeket nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálati nyilvántartás).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttkori retinopátia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel