Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję afliberceptu podawanego do ciała szklistego w porównaniu z fotokoagulacją laserową u pacjentów z retinopatią wcześniaków (BUTTERFLEYE)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję afliberceptu podawanego doszklistkowo w porównaniu z fotokoagulacją laserową u pacjentów z retinopatią wcześniaków

Głównym celem badania jest ocena skuteczności afliberceptu w porównaniu z laserem u pacjentów z rozpoznaną retinopatią wcześniaków (ROP). Do drugorzędnych celów badania należy ocena konieczności zastosowania drugiej metody leczenia, ocena nawrotu ROP w badaniu oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji afliberceptu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Regeneron Study Site
      • Sofia, Bułgaria, 1504
        • Regeneron Study Site
      • Varna, Bułgaria, 9002
        • Regeneron Study Site
  • Czechy
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Regeneron Study Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119620
        • Regeneron Study Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119571
        • Regeneron Study Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • Regeneron Study Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 4522
        • Regeneron Study Site
      • Ankara, Indyk, 06560
        • Regeneron Study Site
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Regeneron Study Site
      • Eskisehir, Indyk, 26480
        • Regeneron Study Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 50034
        • Regeneron Study Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia, 681004
        • Regeneron Study Site
  • Republika Korei
      • Cheonan, Republika Korei, 31151
        • Regeneron Study Site
  • Rumunia
      • Iași, Rumunia, 700038
        • Regeneron Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Regeneron Study Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Regeneron Study Site
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Regeneron Study Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Regeneron Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 78705
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Regeneron Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10462
        • Regeneron Study Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Regeneron Study Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11213
        • Regeneron Study Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Regeneron Study Site
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Regeneron Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Regeneron Study Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • Regeneron Study Site
  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Regeneron Study Site
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Regeneron Study Site
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Regeneron Study Site
    • Chiang Mai
      • Chiangmai, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Regeneron Study Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Regeneron Study Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81346
        • Regeneron Study Site
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 70000
        • Regeneron Study Site
      • Hue, Wietnam, 100000
        • Regeneron Study Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Regeneron Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek ciążowy przy urodzeniu ≤ 32 tygodnie lub masa urodzeniowa ≤ 1500 g

  • Pacjenci z wcześniej nieleczoną retinopatią wcześniaków (ROP) sklasyfikowaną zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją ROP w co najmniej jednym oku jako:

    • Strefa I Etap 1 plus, albo 2 plus, albo 3 non-plus albo 3 plus, lub
    • Strefa II Etap 2 plus lub 3 plus, lub
    • Agresywna tylna retinopatia wcześniaków (AP-ROP)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana lub podejrzewana aberracja chromosomowa, zaburzenie genetyczne lub zespół
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek czynnik doszklistkowy (IVT) lub ogólnoustrojowy czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), w tym ekspozycja matki podczas ciąży i/lub karmienia piersią
  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna (np. krwotok dokomorowy stopnia 3 lub wyższego, leukomalacja okołokomorowa, wrodzone zmiany w mózgu znacznie upośledzające funkcję nerwu wzrokowego, ciężki wodogłowie ze znacznie zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym)
  • Stan pediatryczny, który powoduje, że niemowlę nie kwalifikuje się do udziału w badaniu na początku badania lub do ponownego pobrania krwi, według oceny specjalisty oddziału intensywnej terapii noworodków i okulisty uczestniczącego w badaniu
  • Obecność aktywnego zakażenia oka w ciągu 5 dni od pierwszego zabiegu
  • Zaawansowane stadia ROP z częściowym lub całkowitym odwarstwieniem siatkówki (4 i 5 stopień ROP)
  • RPO obejmujący tylko strefę III

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Aflibercept
Na początku badania pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT) na kwalifikujące się oko.
Lek: aflibercept
Administrowany IVT
Inne nazwy:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
  • REGN3
  • Oczko pułapkowe VEGF
Eksperymentalny: Grupa laserowa
Pacjenci zostaną poddani leczeniu laserowemu w każdym kwalifikującym się oku na początku badania.
Procedura: fotokoagulacja laserowa
Przezźreniczny konwencjonalny laser będzie podawany zgodnie ze standardowymi lokalnymi procedurami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z brakiem czynnej retinopatii wcześniaków (ROP) i niekorzystnymi wynikami strukturalnymi od wartości początkowej do 52. tygodnia wieku chronologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia wieku chronologicznego
Aktywna ROP była ROP wymagającą leczenia, a niekorzystny wynik strukturalny definiowano jako odwarstwienie siatkówki, ciągnięcie plamki, fałd plamki lub zmętnienie pozasoczewkowe. W przypadku uczestników z obojgiem oczu włączonych do badania oba oczy musiały osiągnąć punkt końcowy. Uczestnicy z włączonym tylko jednym okiem do badania odpowiadali, jeśli odpowiadało odpowiednie oko.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia wieku chronologicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wymagających interwencji z drugą metodą leczenia od punktu początkowego do 52. tygodnia wieku chronologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia wieku chronologicznego
Druga metoda leczenia obejmuje każde leczenie oprócz leczenia przydzielonego uczestnikowi na początku badania. Obejmuje to leczenie ratunkowe zgodne z protokołem (laser w grupie afliberceptu, aflibercept w grupie lasera), środki anty-VEGF nieuwzględnione w protokole badania (np. do leczenia wszelkich patologii siatkówki wtórnych do ROP (np. wiktrektomia, sprzączka twardówki w przypadku odwarstwienia siatkówki).
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia wieku chronologicznego
Odsetek uczestników z nawrotem ROP do 52. tygodnia wieku chronologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia wieku chronologicznego
Nawrót choroby definiuje się jako ponowne pojawienie się choroby wymagającej dalszego leczenia (w tym ponownego leczenia lub ratowania), gdzie zarówno „obecność ROP”, jak i „obecność aktywnego ROP wymagającego leczenia” są zaznaczone jako „Tak”, po początkowej regresji. W tym przypadku początkowa regresja jest zdefiniowana jako brak ROP podczas konkretnej wizyty lub leczenie ROP niewymagane przy aktywnej ROP, tj. obecność ROP jest oznaczona jako „Nie” lub obecność aktywnego ROP wymagającego leczenia jest oznaczona jako „Nie” ”.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia wieku chronologicznego
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oczu (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia wieku chronologicznego
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia wieku chronologicznego
Odsetek uczestników z systematycznymi (nieocznymi) TEAE i TESAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia wieku chronologicznego
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia wieku chronologicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGFTe-ROP-1920
  • 2019-001764-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników będą brane pod uwagę do udostępnienia po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków

Badania kliniczne na aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj