若年および高齢者における季節性インフルエンザワクチンに対するB細胞および抗体の反応
調査の概要
詳細な説明
この研究は、異物(細菌やウイルスなど)と反応してそれらを排除するのに役立つ血液中のタンパク質である抗体の研究に特に焦点を当てています. この研究では、抗体とそれらが産生される細胞、つまりインフルエンザワクチンに反応して発生するB細胞を調べます。
季節性インフルエンザワクチンの後に発生する抗体の大部分は、インフルエンザワクチンを構成する特定のインフルエンザ株に非常に特異的であるため、次のシーズンに流通すると予想される株に一致するようにインフルエンザワクチンを毎年再調整する必要があります。 これには問題があり、幅広いインフルエンザ株に対して有効な抗体の堅牢かつ持続的な開発を促進できるインフルエンザ ワクチンを開発するための戦略が必要です。 考えられる戦略の 1 つは、インフルエンザのノイラミニダーゼ (NA) タンパク質を標的とする抗体応答を促進することです。 NA は、インフルエンザ ワクチンの主要成分であるヘマグルチニン (HA) タンパク質と比較して、インフルエンザ ウイルス間でより高度に保存されています。 したがって、季節性インフルエンザ ワクチンの違いが HA および NA 特異的抗体の品質と幅にどのように影響するかを理解することは、より効果的なインフルエンザ ワクチンの開発において重要です。
FDA 承認の季節性不活化インフルエンザ ワクチン (IIV) がいくつかありますが、それらが HA および NA 特異的 B 細胞および抗体、特にインフルエンザに対して広範な保護活性を有する可能性があるものをどの程度誘導するかは不明のままです。 季節性 IIV の生産方法、投与量、含まれる免疫刺激成分 (アジュバント) などのさまざまな季節性 IIV の違いは、HA および NA 固有の応答に影響を与える可能性があります。 成人用に承認された季節性 IIV の 2 つの主なタイプは、ニワトリの卵で増殖させた不活化インフルエンザ ウイルスで構成される IIV です (例: Sanofi Fluzone、IIV)、および細胞培養で増殖させた不活化インフルエンザ ウイルスで構成された他のもの (例: Seqirus Flucelvax、cc-IIV)。 さらに、65 歳以上の成人には、高用量フルゾン (HD-IIV3)、およびアジュバントを含む Sequris Fluad IIV (a-IIV3)。 この研究では、これらのさまざまな季節性インフルエンザワクチンで免疫された成人からのHAおよびNA特異的抗体とB細胞の相対的な誘導、およびこれらの反応が年ごとにどのように変化し、過去の曝露歴が異なる可能性がある高齢者でどのように異なるかを評価します若年成人に比べてインフルエンザに。 季節性インフルエンザワクチンは、承認された集団に標準治療として投与され、承認された用量と経路で投与されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 補助的な臨床研究への参加
- インフォームドコンセントを与えることができる
- Arm 1 および Arm 2 の年齢は 18 ~ 50 歳
- アーム3、アーム4、アーム5は65~80歳
- 自己申告で決定された少なくとも110ポンドの体重
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -採血または研究手順への参加の拒否または不可能
-インフルエンザワクチンに対する以前の副作用または病歴 インフルエンザワクチンの接種が禁忌であり、以下を含むがこれらに限定されない:
- ギランバレー症候群の歴史
- 卵アレルギーの病歴
- ゼラチンアレルギーの病歴
- -インフルエンザワクチンの受領後6週間以内に発熱を伴うまたは伴わない中等度から重度の病気の病歴
- 現在のシーズン内の研究以外のインフルエンザワクチンの以前の受領
- 医師によって診断された出血性疾患(例,凝固因子欠乏症,凝固障害,または特別な注意が必要な血小板疾患)
- -参加者は、医学的、精神医学的、または社会的状態、または職業的またはその他の責任を負っています。研究者の判断では、計画された手順に干渉するか、禁忌となります。
これらの次の基準は、安全上の理由ではなく、科学的な理由で使用されます。 具体的には、基準は、健康で免疫系に影響を与える可能性のある状態にある可能性が低い集団を取得するために使用されます。
- -ワクチン接種時に過去4週間に最近の呼吸器感染症はありません
- 悪性
- 炎症の証拠:全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、クローン病、潰瘍性大腸炎。
- リンパ増殖性疾患
- 既知の免疫不全
- 心筋梗塞<6ヶ月
- 脳血管障害
- 末梢血管疾患 - 再カニューレ <6 ヶ月
- 心不全 - うっ血性心不全
- 血中尿素窒素(BUN)の増加を伴う高血圧
- 腎不全
- 認知症
- アルコール依存症 (1 週間に 17 杯以上の飲酒と定義)
- 薬物乱用(マリファナを除く)
- HIV陽性
- 肝炎の病歴
- -研究参加から4週間以内の予防接種歴、またはIIVを受けてから4週間以内に非IIVワクチン接種を受ける予定
- 登録時の中等度から重度の病気
- -登録前の8週間の献血は、この研究のために予想される量と合わせて、8週間で450 mLを超えます。
- -登録時の現在の妊娠または過去4か月以内の妊娠
- -研究参加中の積極的または計画的な授乳
- -プロトコルの遵守を妨げる精神状態。 特に除外されるのは、過去 3 年以内に精神病を患っている人、自殺のリスクが進行中の人、または過去 3 年以内に自殺未遂または身振りの履歴がある人です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フルゾン・ヤンガー
18~50歳の成人10名が、連続2年間にわたって毎年1回のフルゾーンインフルエンザワクチン接種を受ける
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不活化季節性インフルエンザワクチン
他の名前:
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アクティブコンパレータ:フルセルバックス
18~50歳の成人10名が、連続2年間にわたって毎年1回、Flucelvaxインフルエンザワクチンの接種を受けます。
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不活化季節性インフルエンザワクチン
他の名前:
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アクティブコンパレータ:フルゾン古い
65~80歳の成人10名にフルゾーンインフルエンザワクチンを1回接種する
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不活化季節性インフルエンザワクチン
他の名前:
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アクティブコンパレータ:フルゾン高用量
65~80歳の成人10名に、フルゾーン高用量インフルエンザワクチンを1回接種する
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不活化季節性インフルエンザワクチン
他の名前:
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アクティブコンパレータ:流体
65~80歳の成人10人にインフルエンザワクチンを1回接種する
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不活化季節性インフルエンザワクチン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘマグルチニン抗体
時間枠:接種後3ヶ月
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赤血球凝集素血漿抗体価
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接種後3ヶ月
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ノイラミニダーゼ抗体
時間枠:接種後3ヶ月
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ノイラミニダーゼ血漿抗体価
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接種後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘマグルチニンメモリーB細胞のELISPOT応答
時間枠:接種後3ヶ月
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ヘマグルチニン特異的記憶B細胞
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接種後3ヶ月
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ノイラミニダーゼ メモリー B 細胞 ELISPOT 応答
時間枠:接種後3ヶ月
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ノイラミニダーゼ特異的記憶B細胞
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接種後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:James J Kobie, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300003914
- UAB (その他の識別子:UAB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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