Resposta de células B e anticorpos a vacinas contra influenza sazonal em adultos jovens e idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está particularmente focado no estudo de anticorpos, uma proteína do sangue que reage com substâncias estranhas (como bactérias e vírus) para ajudar a eliminá-los. Este estudo examinará os anticorpos e as células pelas quais eles são produzidos, as células B que se desenvolvem em resposta à vacina contra influenza.
A maioria dos anticorpos que se desenvolvem após a vacina contra influenza sazonal são altamente específicos para cepas específicas de influenza que compõem a vacina contra influenza, necessitando da reformulação anual da vacina contra influenza para corresponder às cepas que devem estar em circulação na próxima temporada. Isso é problemático, e são necessárias estratégias para desenvolver uma vacina contra influenza que possa promover o desenvolvimento robusto e persistente de anticorpos eficazes contra uma ampla variedade de cepas de influenza. Uma estratégia potencial é promover respostas de anticorpos visando a proteína neuraminidase (NA) da gripe. A NA é mais altamente conservada nos vírus influenza em comparação com a proteína hemaglutinina (HA), que é o principal componente da vacina contra influenza. Portanto, entender como as diferenças nas vacinas contra influenza sazonal podem influenciar a qualidade e a amplitude dos anticorpos específicos de HA e NA é importante no desenvolvimento de vacinas contra influenza mais eficazes.
Existem várias vacinas contra influenza inativadas sazonais (IIVs) aprovadas pela FDA e ainda não se sabe até que ponto elas podem induzir células B e anticorpos específicos de HA e NA, e particularmente aqueles que podem ter ampla atividade protetora contra influenza. Diferenças nos vários IIVs sazonais, como a forma como foram produzidos, sua dose e os componentes imunoestimulantes (adjuvantes) que contêm, podem influenciar a resposta específica de HA e NA. Os dois principais tipos de IIV sazonal aprovados para adultos são IIV, que é composto por vírus influenza inativado que foi cultivado em ovos de galinha (p. Sanofi Fluzone, IIV) e o outro composto por vírus influenza inativado que foi cultivado em cultura celular (por exemplo, Seqirus Flucelvax, cc-IIV). Além disso, para adultos com 65 anos ou mais, High Dose Fluzone (HD-IIV3) e Sequris Fluad IIV, que inclui um adjuvante (a-IIV3). Este estudo avaliará a indução relativa de anticorpos específicos para HA e NA e células B de adultos imunizados com essas várias vacinas contra influenza sazonal e como essas respostas podem mudar após cada ano e diferem em adultos mais velhos que podem ter um histórico de exposição anterior diferente à gripe em comparação com adultos mais jovens. As vacinas contra influenza sazonal serão dadas como padrão de atendimento, em populações para as quais são aprovadas e administradas em dose e via aprovadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação em estudo de pesquisa clínica auxiliar
- Capaz de dar consentimento informado
- Idade 18-50 anos para o braço 1 e braço 2
- Idade 65-80 anos para o braço 3, braço 4 e braço 5
- Peso de pelo menos 110 libras conforme determinado por auto-relato
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Recusa ou incapacidade de coletar sangue ou participar dos procedimentos do estudo
Reação adversa anterior à vacina contra influenza ou histórico médico contra-indicado para receber a vacina contra influenza, incluindo, entre outros:
- História da Síndrome de Guillain-Barré
- Histórico de alergia a ovo
- Histórico de alergia à gelatina
- História de doença moderada a grave com ou sem febre dentro de 6 semanas após o recebimento da vacina contra influenza
- Recebimento anterior de vacina contra influenza fora do estudo na temporada atual
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais)
- O participante tem qualquer condição médica, psiquiátrica ou social, ou responsabilidade ocupacional ou outra que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contra-indicação para o(s) procedimento(s) planejado(s).
Estes critérios a seguir são usados por razões científicas e não por razões de segurança. Especificamente, os critérios são usados para obter uma população saudável e menos propensa a ter condições que possam influenciar o sistema imunológico:
- Sem infecções respiratórias recentes nas últimas 4 semanas no momento da vacinação
- Malignidade
- Evidência de Inflamação: Lúpus Eritematoso Sistêmico, Artrite Reumatóide, Polimiosite, Dermatomiosite, Esclerodermia, Doença de Crohn, Colite Ulcerosa.
- Transtorno Linfoproliferativo
- Imunodeficiência Conhecida
- Infarto do Miocárdio <6 meses
- Acidente Vascular Cerebral
- Doença Vascular Periférica - recanulação < 6 meses
- Insuficiência Cardíaca - insuficiência cardíaca congestiva
- Hipertensão com aumento do nitrogênio ureico no sangue (BUN)
- Insuficiência renal
- Demência
- Alcoolismo (definido como >17 drinques/semana)
- Abuso de drogas (excluindo maconha)
- HIV positivo
- História de hepatite
- Histórico de imunização dentro de 4 semanas após a participação no estudo ou plano para receber vacinação não IIV dentro de 4 semanas após receber IIV
- Doença moderada a grave no momento da inscrição
- Doações de sangue nas 8 semanas anteriores à inscrição que, combinadas com os volumes esperados a serem coletados para este estudo, excederiam 450 mL em um período de 8 semanas.
- Gravidez atual no momento da inscrição ou gravidez nos últimos 4 meses
- Amamentação ativa ou planejada durante a participação no estudo
- Condição psiquiátrica que impossibilita o cumprimento do protocolo. Excluem-se especificamente pessoas com psicoses nos últimos 3 anos, risco contínuo de suicídio ou história de tentativa ou gesto de suicídio nos últimos 3 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fluzone mais jovem
10 adultos de 18 a 50 anos receberão uma dose única da vacina contra influenza Fluzone a cada ano por dois anos consecutivos
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vacina inativada contra influenza sazonal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Flucelvax
10 adultos de 18 a 50 anos receberão uma dose única da vacina contra influenza Flucelvax a cada ano por dois anos consecutivos
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vacina inativada contra influenza sazonal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fluzone mais antigo
10 adultos de 65 a 80 anos receberão uma dose única da vacina contra influenza Fluzone
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vacina inativada contra influenza sazonal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fluzone Alta Dose
10 adultos de 65 a 80 anos receberão uma dose única da vacina contra influenza Fluzone High-Dose
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vacina inativada contra influenza sazonal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fluido
10 adultos de 65 a 80 anos receberão uma dose única da vacina contra influenza Fluad
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vacina inativada contra influenza sazonal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpo hemaglutinina
Prazo: 3 meses após a vacinação
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título de anticorpo plasmático de hemaglutinina
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3 meses após a vacinação
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Anticorpo de neuraminidase
Prazo: 3 meses após a vacinação
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Título de anticorpo plasmático de neuraminidase
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3 meses após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemaglutinina Memória Célula B Resposta ELISPOT
Prazo: 3 meses após a vacinação
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Células B de memória específicas para hemaglutinina
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3 meses após a vacinação
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Resposta ELISPOT de célula B de memória de neuraminidase
Prazo: 3 meses após a vacinação
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Células B de memória específicas da neuraminidase
|
3 meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James J Kobie, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300003914
- UAB (Outro identificador: UAB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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