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B-Zell- und Antikörper-Antwort auf saisonale Influenza-Impfstoffe bei jüngeren und älteren Erwachsenen

11. Mai 2026 aktualisiert von: James Kobie, University of Alabama at Birmingham
In dieser Studie wird untersucht, wie verschiedene von der FDA zugelassene Arten von saisonalen Influenza-Impfstoffen, die in Übereinstimmung mit ihrer zugelassenen Verwendung verwendet werden, die Eigenschaften von Influenza-spezifischen Antikörpern beim Menschen beeinflussen und wie sich diese Reaktionen je nach Alter und früherer Immunisierungsgeschichte unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich insbesondere auf die Untersuchung von Antikörpern, einem Protein im Blut, das mit fremden Substanzen (wie Bakterien und Viren) reagiert, um diese zu eliminieren. Diese Studie wird Antikörper und die Zellen untersuchen, von denen sie produziert werden, B-Zellen, die sich als Reaktion auf den Influenza-Impfstoff entwickeln.

Die Mehrheit der Antikörper, die sich nach einem saisonalen Influenza-Impfstoff entwickeln, ist hochspezifisch für einen bestimmten Influenza-Stamm, der den Influenza-Impfstoff umfasst, was die jährliche Neuformulierung des Influenza-Impfstoffs erforderlich macht, um den Stämmen zu entsprechen, die voraussichtlich für die kommende Saison im Umlauf sein werden. Dies ist problematisch, und es werden Strategien zur Entwicklung eines Influenza-Impfstoffs benötigt, der die robuste und anhaltende Entwicklung von Antikörpern fördern kann, die gegen ein breites Spektrum von Influenza-Stämmen wirksam sind. Eine mögliche Strategie besteht darin, Antikörperreaktionen zu fördern, die auf das Neuraminidase (NA)-Protein der Influenza abzielen. NA ist bei Influenzaviren höher konserviert als das Hämagglutinin (HA)-Protein, das die Hauptkomponente des Influenza-Impfstoffs ist. Daher ist es für die Entwicklung wirksamerer Influenza-Impfstoffe von Bedeutung, zu verstehen, wie Unterschiede bei saisonalen Influenza-Impfstoffen die Qualität und Breite von HA- und NA-spezifischen Antikörpern beeinflussen können.

Es gibt mehrere von der FDA zugelassene saisonale inaktivierte Influenza-Impfstoffe (IIVs), und es bleibt unbekannt, inwieweit sie HA- und NA-spezifische B-Zellen und Antikörper induzieren können, insbesondere solche, die möglicherweise eine breite Schutzwirkung gegen Influenza haben. Unterschiede in den verschiedenen saisonalen IIVs, z. B. wie sie hergestellt wurden, ihre Dosis und die darin enthaltenen immunstimulierenden Komponenten (Adjuvans), können die HA- und NA-spezifische Reaktion beeinflussen. Die beiden wichtigsten Arten von saisonalem IIV, die für Erwachsene zugelassen sind, sind IIV, das aus inaktiviertem Influenzavirus besteht, das in Hühnereiern gezüchtet wurde (z. Sanofi Fluzone, IIV) und das andere bestand aus inaktiviertem Influenzavirus, das in Zellkultur gezüchtet wurde (z. Seqirus Flucelvax, cc-IIV). Zusätzlich für Erwachsene ab 65 Jahren High Dose Fluzone (HD-IIV3) und Sequris Fluad IIV, das ein Adjuvans (a-IIV3) enthält. Diese Studie wird die relative Induktion von HA- und NA-spezifischen Antikörpern und B-Zellen von Erwachsenen, die mit diesen verschiedenen saisonalen Influenza-Impfstoffen immunisiert wurden, und wie sich diese Reaktionen nach jedem Jahr ändern können und sich bei älteren Erwachsenen unterscheiden, die möglicherweise eine andere Expositionsgeschichte haben Grippe im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen. Die saisonalen Influenza-Impfstoffe werden als Behandlungsstandard in Populationen verabreicht, für die sie zugelassen sind, und in zugelassener Dosis und auf zugelassenem Weg verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an ergänzender klinischer Forschungsstudie
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Alter 18-50 Jahre für Arm 1 und Arm 2
  • Alter 65–80 Jahre für Arm 3, Arm 4 und Arm 5
  • Gewicht von mindestens 110 lbs, ermittelt durch Selbstauskunft

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, Blut abnehmen zu lassen oder an Studienverfahren teilzunehmen

  • Frühere unerwünschte Reaktion auf einen Grippeimpfstoff oder eine Anamnese, die für den Erhalt eines Grippeimpfstoffs kontraindiziert ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
    2. Geschichte der Eierallergie
    3. Geschichte der Gelatineallergie
    4. Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Krankheit mit oder ohne Fieber innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt des Influenza-Impfstoffs
  • Früherer Erhalt eines Influenza-Impfstoffs außerhalb der Studie innerhalb der laufenden Saison
  • Von einem Arzt diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert)
  • Der Teilnehmer hat ein medizinisches, psychiatrisches oder soziales Leiden oder eine berufliche oder sonstige Verantwortung, die nach Einschätzung des Ermittlers das geplante Verfahren beeinträchtigen oder als Kontraindikation für das geplante Verfahren dienen würde.

  • Diese folgenden Kriterien werden aus wissenschaftlichen Gründen und nicht aus Sicherheitsgründen verwendet. Insbesondere werden die Kriterien verwendet, um eine Population zu erhalten, die gesund ist und weniger wahrscheinlich Bedingungen hat, die das Immunsystem beeinflussen können:

    1. Keine kürzlichen Atemwegsinfektionen in den letzten 4 Wochen zum Zeitpunkt der Impfung
    2. Malignität
    3. Anzeichen einer Entzündung: Systemischer Lupus Erythematodes, Rheumatoide Arthritis, Polymyositis, Dermatomyositis, Sklerodermie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa.
    4. Lymphoproliferative Störung
    5. Bekannte Immunschwäche
    6. Myokardinfarkt < 6 Monate
    7. Zerebraler Gefäßunfall
    8. Periphere Gefäßerkrankung – Rekanülierung < 6 Monate
    9. Herzinsuffizienz - kongestive Herzinsuffizienz
    10. Bluthochdruck mit erhöhtem Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
    11. Nierenversagen
    12. Demenz
    13. Alkoholismus (definiert als >17 Getränke/Woche)
    14. Drogenmissbrauch (außer Marihuana)
    15. HIV-positiv
    16. Geschichte der Hepatitis
    17. Vorgeschichte der Immunisierung innerhalb von 4 Wochen nach Studienteilnahme oder Plan, eine Nicht-IIV-Impfung innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt von IIV zu erhalten
    18. Mittelschwere bis schwere Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Blutspenden in den 8 Wochen vor der Aufnahme, die zusammen mit den erwarteten Abnahmemengen für diese Studie 450 ml in einem Zeitraum von 8 Wochen übersteigen würden.
  • Aktuelle Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Schwangerschaft innerhalb der letzten 4 Monate
  • Aktives oder geplantes Stillen während der Studienteilnahme
  • Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt. Ausdrücklich ausgeschlossen sind Personen mit Psychosen innerhalb der letzten 3 Jahre, einem anhaltenden Suizidrisiko oder einem Suizidversuch oder einer Suizidgeste in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluzone jünger
10 Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren erhalten zwei aufeinanderfolgende Jahre lang jedes Jahr eine Einzeldosis des Grippeimpfstoffs Fluzone
Arzneimittel: Fluzone
inaktivierter saisonaler Influenza-Impfstoff
Andere Namen:
  • Influenza-Impfstoff
Aktiver Komparator: Flucelvax
10 Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren erhalten zwei aufeinanderfolgende Jahre lang jedes Jahr eine Einzeldosis des Grippeimpfstoffs Flucelvax
Arzneimittel: Flucelvax
inaktivierter saisonaler Influenza-Impfstoff
Andere Namen:
  • Influenza-Impfstoff
Aktiver Komparator: Fluzone älter
10 Erwachsene im Alter von 65 bis 80 Jahren erhalten eine Einzeldosis des Grippeimpfstoffs Fluzone
Arzneimittel: Fluzone
inaktivierter saisonaler Influenza-Impfstoff
Andere Namen:
  • Influenza-Impfstoff
Aktiver Komparator: Fluzone hochdosiert
10 Erwachsene im Alter von 65 bis 80 Jahren erhalten eine Einzeldosis des hochdosierten Grippeimpfstoffs Fluzone
Arzneimittel: Fluzone hochdosiert
inaktivierter saisonaler Influenza-Impfstoff
Andere Namen:
  • Hochdosierter Influenza-Impfstoff
Aktiver Komparator: Fluad
10 Erwachsene im Alter von 65 bis 80 Jahren erhalten eine Einzeldosis des Grippeimpfstoffs Fluad
Arzneimittel: Fluad
inaktivierter saisonaler Influenza-Impfstoff
Andere Namen:
  • adjuvantierter Influenza-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämagglutinin-Antikörper
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
Hämagglutinin-Plasma-Antikörpertiter
3 Monate nach der Impfung
Neuraminidase-Antikörper
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
Neuraminidase-Plasma-Antikörpertiter
3 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämagglutinin Gedächtnis B-Zelle ELISPOT-Antwort
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
Hämagglutinin-spezifische Gedächtnis-B-Zellen
3 Monate nach der Impfung
Neuraminidase Memory B cell ELISPOT Response
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
Neuraminidase-spezifische Gedächtnis-B-Zellen
3 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: James J Kobie, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300003914
  • UAB (Andere Kennung: UAB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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