젊은 성인 및 노인의 계절 인플루엔자 백신에 대한 B 세포 및 항체 반응
연구 개요
상세 설명
이 연구는 특히 외부 물질(예: 박테리아 및 바이러스)과 반응하여 이를 제거하는 데 도움이 되는 혈액 내 단백질인 항체 연구에 중점을 두고 있습니다. 이 연구는 인플루엔자 백신에 대한 반응으로 발달하는 B 세포에 의해 생성되는 항체와 세포를 조사할 것입니다.
계절 인플루엔자 백신 이후에 발생하는 대부분의 항체는 인플루엔자 백신을 구성하는 특정 인플루엔자 변종에 대해 매우 특이적이므로 다가오는 계절에 유통될 것으로 예상되는 변종과 일치하도록 매년 인플루엔자 백신을 재구성해야 합니다. 이것은 문제가 있으며 광범위한 인플루엔자 변종에 대해 효과적인 항체의 강력하고 지속적인 개발을 촉진할 수 있는 인플루엔자 백신을 개발하기 위한 전략이 필요합니다. 한 가지 가능한 전략은 인플루엔자의 뉴라미니다제(NA) 단백질을 표적으로 하는 항체 반응을 촉진하는 것입니다. NA는 인플루엔자 백신의 주요 구성 요소인 헤마글루티닌(HA) 단백질과 비교하여 인플루엔자 바이러스에서 더 많이 보존됩니다. 따라서 계절 인플루엔자 백신의 차이가 HA 및 NA 특이적 항체의 품질과 범위에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 것이 보다 효과적인 인플루엔자 백신 개발에 중요합니다.
FDA 승인을 받은 몇 가지 계절 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)이 있으며 HA 및 NA 특정 B 세포 및 항체, 특히 인플루엔자에 대해 광범위한 보호 활성을 가질 수 있는 항체를 유도할 수 있는 정도는 아직 알려지지 않았습니다. 생산 방법, 복용량, 포함된 면역 자극 성분(보강제)과 같은 다양한 계절성 IIV의 차이는 HA 및 NA 특정 반응에 영향을 미칠 수 있습니다. 성인용으로 승인된 계절성 IIV의 두 가지 주요 유형은 닭고기 달걀에서 자란 비활성화된 인플루엔자 바이러스로 구성된 IIV입니다(예: Sanofi Fluzone, IIV) 및 세포 배양에서 성장한 비활성화된 인플루엔자 바이러스로 구성된 다른 것(예: Seqirus Flucelvax, cc-IIV). 또한 65세 이상 성인의 경우 고용량 플루존(HD-IIV3) 및 보조제(a-IIV3)를 포함하는 Sequris Fluad IIV가 있습니다. 이 연구는 이러한 다양한 계절성 인플루엔자 백신으로 예방접종을 받은 성인의 HA 및 NA 특이 항체와 B 세포의 상대적인 유도와 이러한 반응이 매년 어떻게 변할 수 있는지, 그리고 과거 노출 이력이 다른 노인에서 어떻게 다른지 평가할 것입니다. 젊은 성인에 비해 인플루엔자. 계절성 인플루엔자 백신은 승인된 집단에서 표준 치료로 제공되며 승인된 용량과 경로로 투여됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 보조 임상 연구 참여
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 1군과 2군은 18~50세
- 3군, 4군, 5군은 65~80세
- 자체 보고에 의해 결정된 최소 110파운드의 무게
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 채혈을 거부하거나 연구 절차에 참여할 수 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 인플루엔자 백신에 대한 이전의 이상 반응 또는 인플루엔자 백신 접종이 금기인 병력
- 길랭-바레 증후군의 역사
- 계란 알레르기의 역사
- 젤라틴 알레르기의 역사
- 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 열이 있거나 없는 중등도 내지 중증 질환의 병력
- 현재 시즌 내 연구 이외의 인플루엔자 백신 이전 수령
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
- 참가자는 조사관의 판단에 따라 계획된 절차를 방해하거나 금기 사항이 될 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 직업적 또는 기타 책임이 있습니다.
다음 기준은 안전상의 이유가 아니라 과학적인 이유로 사용됩니다. 특히, 기준은 건강하고 면역 체계에 영향을 미칠 수 있는 조건을 가질 가능성이 적은 모집단을 얻는 데 사용됩니다.
- 백신 접종 당시 지난 4주 동안 최근 호흡기 감염이 없었음
- 강한 악의
- 염증의 증거: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 다발근염, 피부근염, 피부경화증, 크론병, 궤양성 대장염.
- 림프 증식 장애
- 알려진 면역결핍
- 심근경색 <6개월
- 뇌혈관 사고
- 말초 혈관 질환 - 재삽입 <6개월
- 심부전 - 울혈성 심부전
- 혈액요소질소(BUN) 증가로 인한 고혈압
- 신부전
- 백치
- 알코올 중독(>17잔/주로 정의됨)
- 약물 남용(마리화나 제외)
- HIV 양성
- 간염의 역사
- 연구 참여 4주 이내의 예방 접종 이력 또는 IIV를 받은 지 4주 이내에 비 IIV 백신 접종을 받을 계획
- 등록 당시 중등도 내지 중증 질환
- 등록 전 8주 동안 본 연구를 위해 채취될 예상 혈액량과 합하여 8주 기간 동안 450mL를 초과하는 헌혈.
- 등록 당시의 현재 임신 또는 최근 4개월 이내의 임신
- 연구 참여 중 활동적이거나 계획된 모유 수유
- 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 특히 지난 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플루존 영거
18-50세 성인 10명이 연속 2년 동안 매년 플루존 인플루엔자 백신을 1회 접종받습니다.
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비활성화 계절 인플루엔자 백신
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루셀백스
18-50세 성인 10명이 연속 2년 동안 매년 1회 Flucelvax 인플루엔자 백신을 접종받게 됩니다.
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비활성화 계절 인플루엔자 백신
다른 이름들:
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활성 비교기: Fluzone 이전
65-80세 성인 10명이 Fluzone 인플루엔자 백신을 1회 접종받게 됩니다.
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비활성화 계절 인플루엔자 백신
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루존 고용량
65-80세 성인 10명이 Fluzone High-Dose 인플루엔자 백신을 1회 접종받게 됩니다.
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비활성화 계절 인플루엔자 백신
다른 이름들:
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활성 비교기: 독감
65-80세 성인 10명이 Fluad 인플루엔자 백신을 1회 접종받게 됩니다.
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비활성화 계절 인플루엔자 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤마글루티닌 항체
기간: 접종 후 3개월
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헤마글루티닌 혈장 항체 역가
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접종 후 3개월
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뉴라미니다제 항체
기간: 접종 후 3개월
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뉴라미니다제 혈장 항체 역가
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접종 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤마글루티닌 기억 B 세포 ELISPOT 반응
기간: 접종 후 3개월
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헤마글루티닌 특이적 기억 B 세포
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접종 후 3개월
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뉴라미니다제 기억 B 세포 ELISPOT 반응
기간: 접종 후 3개월
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뉴라미니다제 특이 기억 B 세포
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접종 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James J Kobie, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300003914
- UAB (기타 식별자: UAB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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