Risposta delle cellule B e degli anticorpi ai vaccini contro l'influenza stagionale negli adulti più giovani e più anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è particolarmente focalizzato sullo studio degli anticorpi, una proteina nel sangue che reagisce con sostanze estranee (come batteri e virus) per aiutarle ad eliminarle. Questo studio esaminerà gli anticorpi e le cellule da cui sono prodotti, cellule B che si sviluppano in risposta al vaccino antinfluenzale.
La maggior parte degli anticorpi che si sviluppano a seguito del vaccino antinfluenzale stagionale sono altamente specifici per un particolare ceppo influenzale che comprende il vaccino antinfluenzale, rendendo necessaria la riformulazione annuale del vaccino antinfluenzale per corrispondere ai ceppi che dovrebbero essere in circolazione per la prossima stagione. Ciò è problematico e sono necessarie strategie per sviluppare un vaccino antinfluenzale in grado di promuovere lo sviluppo robusto e persistente di anticorpi efficaci contro un'ampia gamma di ceppi influenzali. Una potenziale strategia consiste nel promuovere risposte anticorpali mirate alla proteina neuraminidasi (NA) dell'influenza. L'NA è più altamente conservata nei virus dell'influenza rispetto alla proteina emoagglutinina (HA), che è il componente principale del vaccino antinfluenzale. Pertanto, comprendere come le differenze nei vaccini contro l'influenza stagionale possano influenzare la qualità e l'ampiezza degli anticorpi specifici per HA e NA è importante per lo sviluppo di vaccini influenzali più efficaci.
Esistono diversi vaccini contro l'influenza stagionale inattivata (IIV) approvati dalla FDA e non si sa fino a che punto possano indurre cellule B e anticorpi specifici per HA e NA, e in particolare quelli che possono avere un'ampia attività protettiva contro l'influenza. Le differenze nei vari IIV stagionali, come il modo in cui sono stati prodotti, la loro dose e i componenti immunostimolanti (adiuvanti) che contengono possono influenzare la risposta specifica di HA e NA. I due principali tipi di IIV stagionali approvati per gli adulti sono IIV che comprende virus influenzali inattivati cresciuti in uova di gallina (ad es. Sanofi Fluzone, IIV) e l'altro composto da virus dell'influenza inattivato coltivato in coltura cellulare (ad es. Seqirus Flucelvax, cc-IIV). Inoltre, per gli adulti di età pari o superiore a 65 anni, High Dose Fluzone (HD-IIV3) e Sequris Fluad IIV, che include un adiuvante (a-IIV3). Questo studio valuterà l'induzione relativa di anticorpi e cellule B specifici per HA e NA da adulti immunizzati con questi vari vaccini contro l'influenza stagionale e come queste risposte possono cambiare dopo ogni anno e differire negli adulti più anziani che possono avere una diversa storia di esposizione passata all'influenza rispetto ai giovani adulti. I vaccini contro l'influenza stagionale saranno somministrati come standard di cura, nelle popolazioni per cui sono approvati e somministrati in dosi e vie approvate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione a studi di ricerca clinica ausiliaria
- In grado di dare il consenso informato
- Età 18-50 anni per Braccio 1 e Braccio 2
- Età 65-80 anni per braccio 3, braccio 4 e braccio 5
- Peso di almeno 110 libbre come determinato dall'autodichiarazione
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Rifiuto o impossibilità di sottoporsi a prelievo di sangue o di partecipare alle procedure dello studio
Precedente reazione avversa al vaccino antinfluenzale o anamnesi controindicata per ricevere il vaccino antinfluenzale, inclusi ma non limitati a:
- Storia della sindrome di Guillain-Barré
- Storia di allergia all'uovo
- Storia di allergia alla gelatina
- Storia di malattia da moderata a grave con o senza febbre entro 6 settimane dal ricevimento del vaccino antinfluenzale
- Precedente ricezione del vaccino antinfluenzale al di fuori dello studio durante la stagione in corso
- Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (p. es., carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali)
- Il partecipante ha qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale, o responsabilità professionale o di altro tipo che, a giudizio dell'investigatore, interferirebbe con o servirebbe da controindicazione alle procedure pianificate.
I seguenti criteri sono utilizzati per ragioni scientifiche e non per motivi di sicurezza. Nello specifico, i criteri vengono utilizzati per ottenere una popolazione sana e con meno probabilità di avere condizioni che possono influenzare il sistema immunitario:
- Nessuna infezione respiratoria recente nelle ultime 4 settimane al momento della vaccinazione
- Malignità
- Segni di infiammazione: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, polimiosite, dermatomiosite, sclerodermia, morbo di Crohn, colite ulcerosa.
- Disturbo linfoproliferativo
- Immunodeficienza nota
- Infarto del miocardio <6 mesi
- Incidente vascolare cerebrale
- Malattia vascolare periferica - ricannulazione <6 mesi
- Insufficienza cardiaca - insufficienza cardiaca congestizia
- Ipertensione con aumento dell'azoto ureico nel sangue (BUN)
- Insufficienza renale
- Demenza
- Alcolismo (definito come >17 drink/settimana)
- Abuso di droghe (esclusa la marijuana)
- HIV positivo
- Storia dell'epatite
- Storia di immunizzazione entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio o piano per ricevere vaccinazioni non IIV entro 4 settimane dalla ricezione di IIV
- Malattia da moderata a grave al momento dell'iscrizione
- Donazioni di sangue nelle 8 settimane precedenti l'arruolamento che, combinate con i volumi previsti da prelevare per questo studio, supererebbero i 450 ml in un periodo di 8 settimane.
- Gravidanza in corso al momento dell'arruolamento o gravidanza negli ultimi 4 mesi
- Allattamento al seno attivo o programmato durante la partecipazione allo studio
- Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo. In particolare sono escluse le persone con psicosi negli ultimi 3 anni, rischio di suicidio in corso o storia di tentativo o gesto di suicidio negli ultimi 3 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fluzone più giovane
10 adulti di età compresa tra 18 e 50 anni riceveranno una singola dose del vaccino influenzale Fluzone ogni anno per due anni consecutivi
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Vaccino influenzale stagionale inattivato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Flucelvax
10 adulti di età compresa tra 18 e 50 anni riceveranno una singola dose del vaccino antinfluenzale Flucelvax ogni anno per due anni consecutivi
|
Vaccino influenzale stagionale inattivato
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Fluzone più vecchio
10 adulti di età compresa tra 65 e 80 anni riceveranno una singola dose del vaccino influenzale Fluzone
|
Vaccino influenzale stagionale inattivato
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Fluzone ad alto dosaggio
10 adulti di età compresa tra 65 e 80 anni riceveranno una singola dose del vaccino influenzale ad alte dosi Fluzone
|
Vaccino influenzale stagionale inattivato
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Fluad
10 adulti di età compresa tra 65 e 80 anni riceveranno una singola dose del vaccino influenzale Fluad
|
Vaccino influenzale stagionale inattivato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anticorpo emoagglutinina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione
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titolo anticorpale plasmatico contro l'emoagglutinina
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3 mesi dopo la vaccinazione
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Anticorpo neuraminidasi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione
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Titolo anticorpale plasmatico della neuraminidasi
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3 mesi dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta ELISPOT delle cellule B di memoria dell'emoagglutinina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione
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cellule B di memoria specifiche per emoagglutinina
|
3 mesi dopo la vaccinazione
|
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Risposta ELISPOT delle cellule B della memoria della neuraminidasi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione
|
Cellule B di memoria specifiche per la neuraminidasi
|
3 mesi dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James J Kobie, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300003914
- UAB (Altro identificatore: UAB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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