B-solu- ja vasta-ainevaste kausi-influenssarokotteisiin nuoremmilla ja vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskittyy erityisesti vasta-aineiden, veren proteiinien, tutkimiseen, joka reagoi vieraiden aineiden (kuten bakteerien ja virusten) kanssa auttaakseen poistamaan niitä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan vasta-aineita ja soluja, joita ne tuottavat, B-soluja, jotka kehittyvät vasteena influenssarokotteelle.
Suurin osa kausi-influenssarokotteen jälkeen kehittyvistä vasta-aineista on erittäin spesifisiä tietylle influenssarokotteen sisältävälle influenssakannalle, mikä edellyttää influenssarokotteen vuosittainen uudelleenformulointia vastaamaan tulevan kauden liikkeessä oleviin kantoihin. Tämä on ongelmallista, ja tarvitaan strategioita sellaisen influenssarokotteen kehittämiseksi, joka voi edistää moniin influenssakantoja vastaan tehokkaiden vasta-aineiden vahvaa ja jatkuvaa kehittymistä. Yksi mahdollinen strategia on edistää vasta-ainevasteita, jotka kohdistuvat influenssan neuraminidaasi (NA) -proteiiniin. NA on enemmän konservoitunut influenssaviruksissa kuin hemagglutiniini (HA) -proteiini, joka on influenssarokotteen pääkomponentti. Siksi sen ymmärtäminen, kuinka kausittaisten influenssarokotteiden erot voivat vaikuttaa HA- ja NA-spesifisten vasta-aineiden laatuun ja laajuuteen, on tärkeää tehokkaampien influenssarokotteiden kehittämisessä.
On olemassa useita FDA:n hyväksymiä kausiluonteisia inaktivoituja influenssarokotteita (IIV), eikä tiedetä, missä määrin ne voivat indusoida HA- ja NA-spesifisiä B-soluja ja vasta-aineita, ja erityisesti sellaisia, joilla voi olla laaja suojavaikutus influenssaa vastaan. Erot eri kausittaisissa IIV:issä, kuten niiden valmistustapa, annos ja niiden sisältämät immuunijärjestelmää stimuloivat komponentit (adjuvantti), voivat vaikuttaa HA- ja NA-spesifiseen vasteeseen. Kaksi aikuisille hyväksyttyä kausiluonteista IIV-tyyppiä ovat IIV, joka koostuu inaktivoidusta influenssaviruksesta, jota kasvatettiin kananmunissa (esim. Sanofi Fluzone, IIV) ja toinen koostui inaktivoidusta influenssaviruksesta, jota kasvatettiin soluviljelmässä (esim. Seqirus Flucelvax, cc-IIV). Lisäksi 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille High Dose Fluzone (HD-IIV3) ja Sequris Fluad IIV, joka sisältää adjuvantin (a-IIV3). Tässä tutkimuksessa arvioidaan HA- ja NA-spesifisten vasta-aineiden ja B-solujen suhteellista induktiota aikuisilta, jotka on immunisoitu näillä erilaisilla kausi-influenssarokotteilla, ja kuinka nämä vasteet voivat muuttua jokaisen vuoden jälkeen ja eroavat vanhemmista aikuisista, joilla saattaa olla erilainen aiempi altistushistoria. influenssaan verrattuna nuorempiin aikuisiin. Kausi-influenssarokotteet annetaan hoidon vakiona, populaatioissa, joille ne on hyväksytty, ja ne annetaan hyväksytyllä annoksella ja reitillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen oheistutkimukseen
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ikä 18-50 vuotta käsivarsille 1 ja 2
- Ikä 65-80 vuotta käsivarrelle 3, käsivarrelle 4 ja käsivarrelle 5
- Paino vähintään 110 paunaa itseraportoinnin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys ottaa verta tai osallistua tutkimustoimenpiteisiin
Aiempi haittavaikutus influenssarokotteesta tai sairaushistoria, joka on vasta-aiheinen influenssarokotteen saamiselle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Guillain-Barren oireyhtymän historia
- Munaallergian historia
- Gelatiiniallergian historia
- Keskivaikea tai vaikea sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman kuumetta 6 viikon sisällä influenssarokotteen vastaanottamisesta
- Aiempi influenssarokotteen saaminen tutkimuksen ulkopuolella kuluvan kauden aikana
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia)
- Osallistujalla on lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila tai ammatillinen tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi suunniteltua toimenpidettä tai toimisi vasta-aiheena suunnitellulle toimenpiteelle.
Näitä seuraavia kriteerejä käytetään tieteellisistä syistä, ei turvallisuussyistä. Erityisesti kriteerejä käytetään sellaisen väestön saamiseksi, joka on terve ja jolla on vähemmän todennäköisesti sairauksia, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään:
- Ei viimeaikaisia hengitystieinfektioita viimeisten 4 viikon aikana rokotushetkellä
- Pahanlaatuisuus
- Todisteet tulehduksesta: systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma, polymyosiitti, dermatomyosiitti, skleroderma, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus.
- Lymfoproliferatiivinen häiriö
- Tunnettu immuunipuutos
- Sydäninfarkti <6 kuukautta
- Aivoverisuonionnettomuus
- Perifeerinen verisuonisairaus - uudelleenannulaatio < 6 kuukautta
- Sydämen vajaatoiminta - kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Verenpainetauti ja lisääntynyt veren ureatype (BUN)
- Munuaisten vajaatoiminta
- Dementia
- Alkoholismi (määritelty > 17 juomaa/viikko)
- Huumeiden väärinkäyttö (pois lukien marihuana)
- HIV-positiivinen
- Hepatiitin historia
- Aiemmat immunisaatiot 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai aiot saada ei-IIV-rokotteen 4 viikon sisällä IIV-rokotteen saamisesta
- Keskivaikea tai vaikea sairaus ilmoittautumishetkellä
- Verenluovutukset 8 viikon aikana ennen ilmoittautumista, mikä yhdistettynä tähän tutkimukseen odotettavissa oleviin määriin ylittäisi 450 ml 8 viikon aikana.
- Nykyinen raskaus ilmoittautumishetkellä tai raskaus viimeisen 4 kuukauden aikana
- Aktiivinen tai suunniteltu imetys tutkimukseen osallistumisen aikana
- Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen. Erityisesti poissuljetaan henkilöt, joilla on psykoosi viimeisen 3 vuoden aikana, jatkuva itsemurhariski tai itsemurhayritys tai ele viimeisten 3 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fluzone Younger
10 aikuista 18-50 vuotta, saavat yhden annoksen Fluzone-influenssarokotetta vuosittain kahden peräkkäisen vuoden ajan
|
inaktivoitu kausi-influenssarokote
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Flucelvax
10 aikuista 18-50 vuotta, saavat yhden annoksen Flucelvax-influenssarokotetta vuosittain kahden peräkkäisen vuoden ajan
|
inaktivoitu kausi-influenssarokote
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fluzone vanhempi
10 aikuista 65-80 vuotta, saavat kerta-annoksen Fluzone-influenssarokote
|
inaktivoitu kausi-influenssarokote
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fluzone suuri annos
10 aikuista 65-80 vuotta, saavat kerta-annoksen Fluzone High-Dose influenssarokotetta
|
inaktivoitu kausi-influenssarokote
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fluad
10 aikuista 65-80 vuotta, saavat kerta-annoksen Fluad-influenssarokotetta
|
inaktivoitu kausi-influenssarokote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutiniini vasta-aine
Aikaikkuna: 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
plasman hemagglutiniinivasta-ainetiitteri
|
3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Neuraminidaasivasta-aine
Aikaikkuna: 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Plasman neuraminidaasivasta-ainetiitteri
|
3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutiniinimuistin B-solujen ELISPOT-vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
hemagglutiniinispesifiset muisti-B-solut
|
3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Neuraminidaasimuistin B-solujen ELISPOT-vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Neuraminidaasispesifiset muisti-B-solut
|
3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James J Kobie, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300003914
- UAB (Muu tunniste: UAB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .