Reakce B buněk a protilátek na sezónní vakcíny proti chřipce u mladších a starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je zaměřena zejména na studium protilátek, bílkovin v krvi, které reagují s cizorodými látkami (jako jsou bakterie a viry), aby je pomohly odstranit. Tato studie bude zkoumat protilátky a buňky, které jsou produkovány, B buňky, které se vyvinou v reakci na vakcínu proti chřipce.
Většina protilátek, které se vyvinou po sezónní vakcíně proti chřipce, je vysoce specifická pro konkrétní kmen chřipky, který obsahuje vakcínu proti chřipce, což vyžaduje každoroční přeformulování vakcíny proti chřipce tak, aby odpovídala kmenům, o kterých se očekává, že budou v oběhu v nadcházející sezóně. To je problematické a jsou zapotřebí strategie pro vývoj vakcíny proti chřipce, která může podporovat silný a trvalý vývoj protilátek, které jsou účinné proti široké škále kmenů chřipky. Jednou z potenciálních strategií je podporovat protilátkové reakce zacílené na neuraminidázový (NA) protein chřipky. NA je více konzervovaná u chřipkových virů ve srovnání s hemaglutininovým (HA) proteinem, který je hlavní složkou chřipkové vakcíny. Pochopení toho, jak mohou rozdíly v sezónních vakcínách proti chřipce ovlivnit kvalitu a šíři specifických protilátek proti HA a NA, je tedy důležité při vývoji účinnějších vakcín proti chřipce.
Existuje několik sezónních inaktivovaných vakcín proti chřipce (IIV) schválených FDA a zůstává neznámé, do jaké míry mohou indukovat HA a NA-specifické B buňky a protilátky, a zejména ty, které mohou mít širokou ochrannou aktivitu proti chřipce. Rozdíly v různých sezónních IIV, jako je způsob jejich výroby, jejich dávka a imunostimulační složky (adjuvans), které obsahují, mohou ovlivnit specifickou odpověď HA a NA. Dva hlavní typy sezónní IIV schválené pro dospělé jsou IIV, který se skládá z inaktivovaného viru chřipky, který byl pěstován ve slepičích vejcích (např. Sanofi Fluzone, IIV) a další obsahující inaktivovaný chřipkový virus, který byl pěstován v buněčné kultuře (např. Seqirus Flucelvax, cc-IIV). Navíc pro dospělé ve věku 65 let a starší High Dose Fluzone (HD-IIV3) a Sequris Fluad IIV, který obsahuje adjuvans (a-IIV3). Tato studie vyhodnotí relativní indukci HA a NA-specifických protilátek a B buněk od dospělých imunizovaných těmito různými sezónními vakcínami proti chřipce a jak se tyto reakce mohou měnit po každém roce a lišit se u starších dospělých, kteří mohou mít v minulosti jinou expozici k chřipce ve srovnání s mladšími dospělými. Vakcíny proti sezónní chřipce budou podávány jako standardní péče v populacích, pro které jsou schváleny, a podávány ve schválené dávce a způsobem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast v pomocné klinické výzkumné studii
- Umět dát informovaný souhlas
- Věk 18-50 let pro rameno 1 a rameno 2
- Věk 65-80 let pro rameno 3, rameno 4 a rameno 5
- Hmotnost alespoň 110 liber, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Odmítnutí nebo neschopnost nechat si odebrat krev nebo se účastnit postupů studie
Předchozí nežádoucí reakce na vakcínu proti chřipce nebo anamnéza kontraindikované pro podání vakcíny proti chřipce, včetně, ale bez omezení na:
- Historie syndromu Guillain-Barre
- Historie alergie na vejce
- Alergie na želatinu v anamnéze
- Anamnéza středně těžkého až těžkého onemocnění s horečkou nebo bez horečky do 6 týdnů po podání vakcíny proti chřipce
- Předchozí příjem vakcíny proti chřipce mimo studii v aktuální sezóně
- Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření)
- Účastník má jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav nebo pracovní nebo jinou odpovědnost, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala nebo sloužila jako kontraindikace plánovaného postupu (postupů).
Následující kritéria se používají z vědeckých důvodů, nikoli z důvodů bezpečnosti. Kritéria se konkrétně používají k získání populace, která je zdravá a s menší pravděpodobností bude mít stavy, které mohou ovlivnit imunitní systém:
- Žádné nedávné respirační infekce za poslední 4 týdny v době očkování
- Malignita
- Důkazy zánětu: systémový lupus erytematóza, revmatoidní artritida, polymyositida, dermatomyozitida, sklerodermie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida.
- Lymfoproliferativní porucha
- Známá imunodeficience
- Infarkt myokardu < 6 měsíců
- Cévní mozková nehoda
- Onemocnění periferních cév – rekanylace <6 měsíců
- Srdeční nedostatečnost - městnavé srdeční selhání
- Hypertenze se zvýšeným dusíkem močoviny v krvi (BUN)
- Selhání ledvin
- Demence
- Alkoholismus (definovaný jako >17 nápojů/týden)
- Zneužívání drog (kromě marihuany)
- HIV pozitivní
- Historie hepatitidy
- Anamnéza imunizace do 4 týdnů od účasti ve studii nebo plánujte podstoupit vakcinaci bez IIV do 4 týdnů od obdržení IIV
- Středně těžké až těžké onemocnění v době zápisu
- Darování krve během 8 týdnů před zařazením do studie, které by v kombinaci s očekávanými objemy odebranými pro tuto studii přesáhlo 450 ml za období 8 týdnů.
- Aktuální těhotenství v době zápisu nebo těhotenství během posledních 4 měsíců
- Aktivní nebo plánované kojení během účasti na studii
- Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu. Konkrétně jsou vyloučeni osoby s psychózami během posledních 3 let, s přetrvávajícím rizikem sebevraždy nebo s anamnézou sebevražedného pokusu nebo gesta během posledních 3 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fluzone Younger
10 dospělých ve věku 18–50 let dostane jednu dávku vakcíny proti chřipce Fluzone každý rok po dobu dvou po sobě jdoucích let
|
inaktivovaná sezónní vakcína proti chřipce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Flucelvax
10 dospělých ve věku 18–50 let bude dostávat jednu dávku vakcíny proti chřipce Flucelvax každý rok po dobu dvou po sobě jdoucích let
|
inaktivovaná sezónní vakcína proti chřipce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fluzone Starší
10 dospělých ve věku 65–80 let dostane jednu dávku vakcíny proti chřipce Fluzone
|
inaktivovaná sezónní vakcína proti chřipce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fluzone High Dose
10 dospělých ve věku 65-80 let dostane jednu dávku vakcíny Fluzone High-Dose proti chřipce
|
inaktivovaná sezónní vakcína proti chřipce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fluad
10 dospělých ve věku 65-80 let dostane jednu dávku vakcíny proti chřipce Fluad
|
inaktivovaná sezónní vakcína proti chřipce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátka proti hemaglutininu
Časové okno: 3 měsíce po očkování
|
titr protilátek proti hemaglutininu v plazmě
|
3 měsíce po očkování
|
|
Neuraminidázová protilátka
Časové okno: 3 měsíce po očkování
|
Titr protilátek v plazmě neuraminidázy
|
3 měsíce po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemaglutinin Memory B cell ELISPOT odpověď
Časové okno: 3 měsíce po očkování
|
hemaglutinin-specifické paměťové B buňky
|
3 měsíce po očkování
|
|
Neuraminidáza Memory B cell ELISPOT odpověď
Časové okno: 3 měsíce po očkování
|
Neuraminidázově specifické paměťové B buňky
|
3 měsíce po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James J Kobie, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300003914
- UAB (Jiný identifikátor: UAB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .