Réponse des lymphocytes B et des anticorps aux vaccins contre la grippe saisonnière chez les adultes jeunes et âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est particulièrement axée sur l'étude des anticorps, une protéine du sang qui réagit avec des substances étrangères (telles que des bactéries et des virus) pour aider à les éliminer. Cette étude examinera les anticorps et les cellules qui les produisent, les cellules B qui se développent en réponse au vaccin antigrippal.
La majorité des anticorps qui se développent après le vaccin contre la grippe saisonnière sont hautement spécifiques à une souche grippale particulière qui comprend le vaccin antigrippal, ce qui nécessite la reformulation annuelle du vaccin antigrippal pour correspondre aux souches qui devraient être en circulation pour la saison à venir. Ceci est problématique, et des stratégies pour développer un vaccin antigrippal qui peut favoriser le développement robuste et persistant d'anticorps efficaces contre un large éventail de souches grippales sont nécessaires. Une stratégie potentielle consiste à promouvoir des réponses anticorps ciblant la protéine neuraminidase (NA) de la grippe. La NA est plus fortement conservée dans les virus grippaux que la protéine hémagglutinine (HA) qui est le composant principal du vaccin antigrippal. Ainsi, comprendre comment les différences dans les vaccins contre la grippe saisonnière peuvent influencer la qualité et l'étendue des anticorps spécifiques de HA et NA est important dans le développement de vaccins antigrippaux plus efficaces.
Il existe plusieurs vaccins antigrippaux inactivés (VII) saisonniers approuvés par la FDA et on ne sait toujours pas dans quelle mesure ils peuvent induire des cellules B et des anticorps spécifiques à HA et NA, et en particulier ceux qui peuvent avoir une large activité protectrice contre la grippe. Les différences entre les différents VII saisonniers, telles que la manière dont ils ont été produits, leur dose et les composants immunostimulants (adjuvant) qu'ils contiennent peuvent influencer la réponse spécifique à l'HA et à l'AN. Les deux principaux types de VII saisonniers approuvés pour les adultes sont le VII qui est composé du virus de la grippe inactivé qui a été cultivé dans des œufs de poule (p. Sanofi Fluzone, VII), et l'autre composé de virus de la grippe inactivé qui a été cultivé en culture cellulaire (par ex. Seqirus Flucelvax, cc-IIV). De plus, pour les adultes de 65 ans et plus, High Dose Fluzone (HD-IIV3) et Sequris Fluad VII, qui comprend un adjuvant (a-IIV3). Cette étude évaluera l'induction relative d'anticorps et de lymphocytes B spécifiques à HA et NA chez des adultes immunisés avec ces divers vaccins contre la grippe saisonnière, et comment ces réponses peuvent changer après chaque année et différer chez les personnes âgées qui peuvent avoir des antécédents d'exposition antérieurs différents. à la grippe par rapport aux adultes plus jeunes. Les vaccins contre la grippe saisonnière seront administrés comme norme de soins, dans les populations pour lesquelles ils sont approuvés, et administrés selon la dose et la voie approuvées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participation à une étude de recherche clinique auxiliaire
- Capable de donner un consentement éclairé
- Âge 18-50 ans pour le bras 1 et le bras 2
- Âge 65-80 ans pour le bras 3, le bras 4 et le bras 5
- Poids d'au moins 110 lb tel que déterminé par l'auto-déclaration
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Refus ou incapacité de se faire prélever du sang ou de participer à des procédures d'étude
Réaction indésirable antérieure au vaccin antigrippal ou antécédents médicaux contre-indiqués pour recevoir le vaccin antigrippal, y compris, mais sans s'y limiter :
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Antécédents d'allergie aux œufs
- Antécédents d'allergie à la gélatine
- Antécédents de maladie modérée à grave avec ou sans fièvre dans les 6 semaines suivant la réception du vaccin antigrippal
- Réception antérieure d'un vaccin antigrippal en dehors de l'étude au cours de la saison en cours
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (p. ex., déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières)
- Le participant a une condition médicale, psychiatrique ou sociale, ou une responsabilité professionnelle ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication à la ou aux procédures prévues.
Les critères suivants sont utilisés pour des raisons scientifiques et non pour des raisons de sécurité. Plus précisément, les critères sont utilisés pour obtenir une population en bonne santé et moins susceptible d'avoir des conditions qui peuvent influencer le système immunitaire :
- Aucune infection respiratoire récente au cours des 4 dernières semaines au moment de la vaccination
- Malignité
- Signes d'inflammation : lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, polymyosite, dermatomyosite, sclérodermie, maladie de Crohn, colite ulcéreuse.
- Trouble lymphoprolifératif
- Immunodéficience connue
- Infarctus du myocarde < 6 mois
- Accident Vasculaire Cérébral
- Maladie vasculaire périphérique - reannulation <6mois
- Insuffisance cardiaque - insuffisance cardiaque congestive
- Hypertension avec augmentation de l'azote uréique du sang (BUN)
- Insuffisance rénale
- Démence
- Alcoolisme (défini comme >17 verres/semaine)
- Abus de drogues (à l'exclusion de la marijuana)
- séropositif
- Antécédents d'hépatite
- Antécédents de vaccination dans les 4 semaines suivant la participation à l'étude ou plan de recevoir une vaccination non-VIH dans les 4 semaines suivant la réception du VII
- Maladie modérée à grave au moment de l'inscription
- Dons de sang au cours des 8 semaines précédant l'inscription qui, combinés aux volumes attendus à prélever pour cette étude, dépasseraient 450 mL sur une période de 8 semaines.
- Grossesse actuelle au moment de l'inscription ou grossesse au cours des 4 derniers mois
- Allaitement actif ou planifié pendant la participation à l'étude
- État psychiatrique qui empêche le respect du protocole. Sont spécifiquement exclues les personnes ayant des psychoses au cours des 3 dernières années, un risque continu de suicide ou des antécédents de tentative ou de geste de suicide au cours des 3 dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Fluzone Jeune
10 adultes âgés de 18 à 50 ans recevront une dose unique du vaccin antigrippal Fluzone chaque année pendant deux années consécutives
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vaccin inactivé contre la grippe saisonnière
Autres noms:
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Comparateur actif: Flucelvax
10 adultes âgés de 18 à 50 ans recevront une dose unique du vaccin antigrippal Flucelvax chaque année pendant deux années consécutives
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vaccin inactivé contre la grippe saisonnière
Autres noms:
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Comparateur actif: Fluzone Plus âgé
10 adultes âgés de 65 à 80 ans recevront une dose unique du vaccin antigrippal Fluzone
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vaccin inactivé contre la grippe saisonnière
Autres noms:
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Comparateur actif: Fluzone Haute Dose
10 adultes âgés de 65 à 80 ans recevront une dose unique du vaccin antigrippal Fluzone High-Dose
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vaccin inactivé contre la grippe saisonnière
Autres noms:
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Comparateur actif: Fluad
10 adultes âgés de 65 à 80 ans recevront une dose unique du vaccin antigrippal Fluad
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vaccin inactivé contre la grippe saisonnière
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anticorps hémagglutinine
Délai: 3 mois après la vaccination
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titre d'anticorps plasmatiques contre l'hémagglutinine
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3 mois après la vaccination
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Anticorps neuraminidase
Délai: 3 mois après la vaccination
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Titre d'anticorps plasmatiques neuraminidase
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3 mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse ELISPOT des lymphocytes B à mémoire d'hémagglutinine
Délai: 3 mois après la vaccination
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Cellules B mémoire spécifiques à l'hémagglutinine
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3 mois après la vaccination
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Réponse ELISPOT des lymphocytes B mémoire neuraminidase
Délai: 3 mois après la vaccination
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Cellules B mémoire spécifiques à la neuraminidase
|
3 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James J Kobie, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300003914
- UAB (Autre identifiant: UAB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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