Реакция В-клеток и антител на вакцины против сезонного гриппа у молодых и пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование особенно сосредоточено на изучении антител, белков в крови, которые реагируют с чужеродными веществами (такими как бактерии и вирусы), чтобы помочь их устранить. В этом исследовании будут изучены антитела и клетки, которые они продуцируют, В-клетки, которые развиваются в ответ на вакцину против гриппа.
Большинство антител, которые вырабатываются после вакцины против сезонного гриппа, высокоспецифичны для конкретного штамма гриппа, входящего в состав вакцины против гриппа, что требует ежегодного изменения рецептуры вакцины против гриппа для соответствия штаммам, которые, как ожидается, будут в обращении в предстоящем сезоне. Это проблематично, и необходимы стратегии по разработке противогриппозной вакцины, которая может способствовать надежной и стойкой выработке антител, эффективных против широкого спектра штаммов гриппа. Одной из возможных стратегий является стимулирование гуморального ответа, нацеленного на нейраминидазу (NA) белка гриппа. NA более консервативен среди вирусов гриппа по сравнению с белком гемагглютинином (HA), который является основным компонентом противогриппозной вакцины. Таким образом, понимание того, как различия в вакцинах против сезонного гриппа могут влиять на качество и спектр специфических антител к HA и NA, имеет важное значение для разработки более эффективных вакцин против гриппа.
Существует несколько сезонных инактивированных вакцин против гриппа (IIV), одобренных FDA, и остается неизвестным, в какой степени они могут индуцировать HA- и NA-специфические В-клетки и антитела, особенно те, которые могут обладать широкой защитной активностью против гриппа. Различия в различных сезонных ИГВ, например способ их получения, их дозы и содержащиеся в них иммуностимулирующие компоненты (адъюванты), могут влиять на специфический ответ HA и NA. Двумя основными типами сезонного ВГВ, одобренными для взрослых, являются ВГВ, который состоит из инактивированного вируса гриппа, выращенного в куриных яйцах (например, в куриных яйцах). Sanofi Fluzone, IIV), а другой состоит из инактивированного вируса гриппа, выращенного в культуре клеток (например, Seqirus Flucelvax, cc-IIV). Кроме того, для взрослых 65 лет и старше назначают высокие дозы Fluzone (HD-IIV3) и Sequris Fluad IIV, который включает адъювант (a-IIV3). В этом исследовании будет оцениваться относительная индукция HA- и NA-специфических антител и В-клеток у взрослых, иммунизированных этими различными вакцинами против сезонного гриппа, а также то, как эти ответы могут меняться каждый год и отличаться у пожилых людей, которые могут иметь другую историю воздействия в прошлом. к гриппу по сравнению с более молодыми взрослыми. Вакцины против сезонного гриппа будут вводиться в качестве стандарта лечения среди населения, для которого они одобрены, и вводить их в утвержденных дозах и путем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участие в дополнительных клинических исследованиях
- Возможность дать информированное согласие
- Возраст от 18 до 50 лет для группы 1 и группы 2
- Возраст 65-80 лет для группы 3, группы 4 и группы 5
- Вес не менее 110 фунтов, как определено самоотчетом
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Отказ или невозможность сдавать кровь или участвовать в процедурах исследования
Предшествующая неблагоприятная реакция на вакцину против гриппа или наличие в анамнезе противопоказаний для получения вакцины против гриппа, включая, но не ограничиваясь:
- История синдрома Гийена-Барре
- История аллергии на яйца
- История аллергии на желатин
- Заболевание средней или тяжелой степени в анамнезе с лихорадкой или без нее в течение 6 недель после получения вакцины против гриппа
- Предыдущее получение вакцины против гриппа вне исследования в течение текущего сезона
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности)
- Участник имеет какое-либо медицинское, психиатрическое или социальное заболевание, профессиональную или иную ответственность, которая, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием к запланированной(ым) процедуре(ам).
Эти следующие критерии используются по научным причинам, а не по соображениям безопасности. В частности, критерии используются для получения здоровой популяции с меньшей вероятностью наличия состояний, которые могут повлиять на иммунную систему:
- Отсутствие недавних респираторных инфекций за последние 4 недели на момент вакцинации
- Злокачественность
- Признаки воспаления: системная красная волчанка, ревматоидный артрит, полимиозит, дерматомиозит, склеродермия, болезнь Крона, язвенный колит.
- Лимфопролиферативное заболевание
- Известный иммунодефицит
- Инфаркт миокарда <6 месяцев
- Сосудистая церебральная авария
- Заболевание периферических сосудов – повторная канюляция <6 месяцев
- Сердечная недостаточность – застойная сердечная недостаточность
- Артериальная гипертензия с повышенным содержанием азота мочевины в крови (АМК)
- Почечная недостаточность
- слабоумие
- Алкоголизм (определяется как > 17 порций алкоголя в неделю)
- Злоупотребление наркотиками (кроме марихуаны)
- ВИЧ положительный
- История гепатита
- Иммунизация в анамнезе в течение 4 недель после участия в исследовании или план вакцинации, отличной от ИГВ, в течение 4 недель после получения ИГВ
- Заболевание от умеренного до тяжелого на момент регистрации
- Донорство крови за 8 недель до регистрации, которое в сочетании с ожидаемыми объемами, которые будут взяты для этого исследования, превысят 450 мл за 8-недельный период.
- Текущая беременность на момент регистрации или беременность в течение последних 4 месяцев
- Активное или запланированное грудное вскармливание во время участия в исследовании
- Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола. Специально исключены лица с психозами в течение последних 3 лет, с постоянным риском самоубийства или суицидальными попытками или жестами в анамнезе в течение последних 3 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Флузон Младший
10 взрослых в возрасте от 18 до 50 лет будут получать одну дозу вакцины против гриппа Fluzone каждый год в течение двух последовательных лет.
|
инактивированная вакцина против сезонного гриппа
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Флуцелвакс
10 взрослых в возрасте от 18 до 50 лет будут получать одну дозу противогриппозной вакцины Флуцелвакс каждый год в течение двух последовательных лет.
|
инактивированная вакцина против сезонного гриппа
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Флузон Старший
10 взрослых в возрасте 65-80 лет получат одну дозу вакцины против гриппа Fluzone.
|
инактивированная вакцина против сезонного гриппа
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Высокая доза флузона
10 взрослых в возрасте 65–80 лет получат одну дозу высокодозной вакцины против гриппа Fluzone.
|
инактивированная вакцина против сезонного гриппа
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Флюад
10 взрослых в возрасте 65-80 лет получат одну дозу вакцины против гриппа Fluad.
|
инактивированная вакцина против сезонного гриппа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемагглютининовое антитело
Временное ограничение: Через 3 месяца после прививки
|
гемагглютинин плазмы титр антител
|
Через 3 месяца после прививки
|
|
Антитело к нейраминидазе
Временное ограничение: Через 3 месяца после прививки
|
Титр антител к нейраминидазе в плазме
|
Через 3 месяца после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемагглютинин В-клетки памяти ELISPOT Response
Временное ограничение: Через 3 месяца после прививки
|
гемагглютинин-специфические В-клетки памяти
|
Через 3 месяца после прививки
|
|
Ответ ELISPOT В-клеток памяти нейраминидазы
Временное ограничение: Через 3 месяца после прививки
|
В-клетки памяти, специфичные для нейраминидазы
|
Через 3 месяца после прививки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James J Kobie, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300003914
- UAB (Другой идентификатор: UAB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .