Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B-cel- en antilichaamrespons op seizoensgriepvaccins bij jongere en oudere volwassenen

7 juni 2023 bijgewerkt door: James Kobie, University of Alabama at Birmingham
Deze studie zal onderzoeken hoe verschillende door de FDA goedgekeurde soorten seizoensgriepvaccins, gebruikt op een manier die consistent is met hun goedgekeurde gebruik, de kenmerken van griepspecifieke antilichamen bij mensen beïnvloeden, en hoe deze reacties verschillen op basis van leeftijd en eerdere immunisatiegeschiedenis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is met name gericht op het bestuderen van antilichamen, een eiwit in het bloed dat reageert met vreemde stoffen (zoals bacteriën en virussen) om ze te helpen elimineren. Deze studie onderzoekt antilichamen en de cellen die ze produceren, B-cellen die zich ontwikkelen als reactie op het griepvaccin.

De meeste antilichamen die zich ontwikkelen na het seizoensgriepvaccin zijn zeer specifiek voor een bepaalde griepstam waaruit het griepvaccin bestaat, waardoor de jaarlijkse herformulering van het griepvaccin noodzakelijk is om overeen te komen met de stammen die naar verwachting in het komende seizoen in omloop zullen zijn. Dit is problematisch en er zijn strategieën nodig om een ​​griepvaccin te ontwikkelen dat de robuuste en aanhoudende ontwikkeling van antilichamen kan bevorderen die effectief zijn tegen een breed scala aan griepstammen. Een mogelijke strategie is het bevorderen van antilichaamresponsen gericht op het neuraminidase (NA) eiwit van influenza. NA is sterker geconserveerd bij griepvirussen in vergelijking met het hemagglutinine (HA) -eiwit dat de belangrijkste component is van het griepvaccin. Het is dus belangrijk om te begrijpen hoe verschillen in seizoensgriepvaccins de kwaliteit en breedte van HA- en NA-specifieke antilichamen kunnen beïnvloeden bij de ontwikkeling van effectievere griepvaccins.

Er zijn verschillende door de FDA goedgekeurde seizoensgebonden geïnactiveerde griepvaccins (IIV's) en het blijft onbekend in hoeverre ze HA- en NA-specifieke B-cellen en antilichamen kunnen induceren, en met name degenen die een brede beschermende werking tegen griep kunnen hebben. Verschillen in de verschillende seizoensgebonden IIV's, zoals hoe ze werden geproduceerd, hun dosis en de immuunstimulerende componenten (adjuvans) die ze bevatten, kunnen de HA- en NA-specifieke respons beïnvloeden. De twee belangrijkste soorten seizoensgebonden IIV die zijn goedgekeurd voor volwassenen, zijn IIV die bestaat uit geïnactiveerd influenzavirus dat werd gekweekt in kippeneieren (bijv. Sanofi Fluzone, IIV), en de andere bestond uit geïnactiveerd influenzavirus dat in celcultuur was gekweekt (bijv. Seqirus Flucelvax, cc-IIV). Bovendien, voor volwassenen van 65 jaar en ouder, High Dose Fluzone (HD-IIV3) en Sequris Fluad IIV, dat een adjuvans (a-IIV3) bevat. Deze studie evalueert de relatieve inductie van HA- en NA-specifieke antilichamen en B-cellen van volwassenen die zijn geïmmuniseerd met deze verschillende seizoensgriepvaccins, en hoe deze reacties na elk jaar kunnen veranderen en verschillen bij oudere volwassenen die mogelijk een andere eerdere blootstellingsgeschiedenis hebben. griep in vergelijking met jongere volwassenen. De seizoensgriepvaccins zullen als standaardbehandeling worden gegeven, in populaties waarvoor ze zijn goedgekeurd, en worden toegediend in de goedgekeurde dosis en route.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James J Kobie, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Paul A Goepfert, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan aanvullend klinisch onderzoek
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd 18-50 jaar oud voor arm 1 en arm 2
  • Leeftijd 65-80 jaar voor arm 3, arm 4 en arm 5
  • Gewicht van ten minste 110 lbs zoals bepaald door zelfrapportage

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Weigering of onvermogen om bloed te laten afnemen of deel te nemen aan onderzoeksprocedures

  • Eerdere bijwerking op griepvaccin of medische voorgeschiedenis gecontra-indiceerd voor het ontvangen van griepvaccin, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
    2. Geschiedenis van ei-allergie
    3. Geschiedenis van gelatine-allergie
    4. Geschiedenis van matige tot ernstige ziekte met of zonder koorts binnen 6 weken na ontvangst van het griepvaccin
  • Eerdere ontvangst van griepvaccin buiten de studie binnen het huidige seizoen
  • Bloedstoornis gediagnosticeerd door een arts (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn)
  • Deelnemer heeft een medische, psychiatrische of sociale aandoening, of beroepsmatige of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de geplande procedure(s) zou verstoren of als een contra-indicatie zou dienen.

  • Deze volgende criteria worden gebruikt om wetenschappelijke redenen en niet om veiligheidsredenen. Concreet worden de criteria gebruikt om een ​​populatie te verkrijgen die gezond is en minder snel aandoeningen heeft die het immuunsysteem kunnen beïnvloeden:

    1. Geen recente luchtweginfecties in de afgelopen 4 weken op het moment van vaccinatie
    2. Maligniteit
    3. Bewijs van ontsteking: systemische lupus erythematose, reumatoïde artritis, polymyositis, dermatomyositis, sclerodermie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa.
    4. Lymfoproliferatieve stoornis
    5. Bekende immunodeficiëntie
    6. Myocardinfarct <6 maanden
    7. Cerebrovasculair accident
    8. Perifere vasculaire ziekte - recannulatie <6 maanden
    9. Hartinsufficiëntie - congestief hartfalen
    10. Hypertensie met verhoogde bloedureumstikstof (BUN)
    11. Nierfalen
    12. Dementie
    13. Alcoholisme (gedefinieerd als >17 drankjes/week)
    14. Drugsmisbruik (exclusief marihuana)
    15. Hiv-positief
    16. Geschiedenis van hepatitis
    17. Voorgeschiedenis van immunisatie binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek of van plan om niet-IIV-vaccinatie te ontvangen binnen 4 weken na ontvangst van IIV
    18. Matige tot ernstige ziekte op het moment van inschrijving
  • Donaties van bloed in de 8 weken voorafgaand aan inschrijving die, in combinatie met de verwachte volumes die voor dit onderzoek moeten worden afgenomen, meer dan 450 ml zouden bedragen in een periode van 8 weken.
  • Huidige zwangerschap op het moment van inschrijving of zwangerschap in de afgelopen 4 maanden
  • Actieve of geplande borstvoeding tijdens studiedeelname
  • Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert. Specifiek uitgesloten zijn personen met een psychose in de afgelopen 3 jaar, een aanhoudend risico op zelfmoord, of een voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of -gebaar in de afgelopen 3 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluzone jongere
10 volwassenen van 18-50 jaar oud krijgen gedurende twee opeenvolgende jaren elk jaar een enkele dosis van het Fluzone-influenzavaccin
Geneesmiddel: Fluzone
geïnactiveerd seizoensgriepvaccin
Andere namen:
  • griepprik
Actieve vergelijker: Flucelvax
10 volwassenen van 18-50 jaar oud krijgen gedurende twee opeenvolgende jaren elk jaar een enkele dosis van het Flucelvax-griepvaccin
Geneesmiddel: Flucelvax
geïnactiveerd seizoensgriepvaccin
Andere namen:
  • griepprik
Actieve vergelijker: Fluzone ouder
10 volwassenen van 65-80 jaar krijgen een enkele dosis van het griepvaccin Fluzone
Geneesmiddel: Fluzone
geïnactiveerd seizoensgriepvaccin
Andere namen:
  • griepprik
Actieve vergelijker: Fluzone hoge dosis
10 volwassenen van 65-80 jaar oud krijgen een enkele dosis van het Fluzone High-Dose griepvaccin
Geneesmiddel: Fluzone hoge dosis
geïnactiveerd seizoensgriepvaccin
Andere namen:
  • hoog gedoseerd griepvaccin
Actieve vergelijker: Vloeiend
10 volwassenen van 65-80 jaar krijgen een enkele dosis van het Fluad-influenzavaccin
Geneesmiddel: Vloeiend
geïnactiveerd seizoensgriepvaccin
Andere namen:
  • griepvaccin met adjuvans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemagglutinine antilichaam
Tijdsspanne: 3 maanden na vaccinatie
hemagglutinine plasma-antilichaamtiter
3 maanden na vaccinatie
Neuraminidase-antilichaam
Tijdsspanne: 3 maanden na vaccinatie
Neuraminidase plasma-antilichaamtiter
3 maanden na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemagglutinine Geheugen B-cel ELISPOT-respons
Tijdsspanne: 3 maanden na vaccinatie
hemagglutinine-specifieke geheugen-B-cellen
3 maanden na vaccinatie
Neuraminidase Geheugen B-cel ELISPOT-respons
Tijdsspanne: 3 maanden na vaccinatie
Neuraminidase-specifieke geheugen B-cellen
3 maanden na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James J Kobie, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300003914

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren