B-cell och antikroppssvar på säsongsinfluensavaccin hos yngre och äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är särskilt inriktad på att studera antikroppar, ett protein i blodet som reagerar med främmande ämnen (som bakterier och virus) för att hjälpa till att eliminera dem. Denna studie kommer att undersöka antikroppar och de celler som de produceras av, B-celler som utvecklas som svar på influensavaccinet.
Majoriteten av antikroppar som utvecklas efter säsongsinfluensavaccin är mycket specifika för en speciell influensastam som omfattar influensavaccinet, vilket kräver den årliga omformuleringen av influensavaccinet för att matcha stammar som förväntas vara i omlopp under den kommande säsongen. Detta är problematiskt, och det behövs strategier för att utveckla ett influensavaccin som kan främja en robust och ihållande utveckling av antikroppar som är effektiva mot ett brett spektrum av influensastammar. En potentiell strategi är att främja antikroppssvar riktade mot neuraminidasproteinet (NA) från influensa. NA är mer konserverat över influensavirus jämfört med hemagglutinin (HA)-proteinet som är huvudkomponenten i influensavaccinet. Att förstå hur skillnader i säsongsbundna influensavacciner kan påverka kvaliteten och bredden av HA- och NA-specifika antikroppar är därför av betydelse för utvecklingen av mer effektiva influensavacciner.
Det finns flera FDA-godkända säsongsbundna inaktiverade influensavacciner (IIV) och det är fortfarande okänt i vilken utsträckning de kan inducera HA- och NA-specifika B-celler och antikroppar, och särskilt de som kan ha bred skyddande aktivitet mot influensa. Skillnader i de olika säsongsbetonade IIV, såsom hur de producerades, deras dos och de immunstimulerande komponenterna (adjuvans) de innehåller kan påverka det HA- och NA-specifika svaret. De två huvudtyperna av säsongsbetonad IIV som är godkänd för vuxna är IIV som består av inaktiverat influensavirus som odlats i kycklingägg (t. Sanofi Fluzone, IIV), och den andra bestod av inaktiverat influensavirus som odlades i cellkultur (t.ex. Seqirus Flucelvax, cc-IIV). Dessutom, för vuxna 65 år och äldre, högdos fluzon (HD-IIV3) och Sequris Fluad IIV, som inkluderar ett adjuvans (a-IIV3). Denna studie kommer att utvärdera den relativa induktionen av HA- och NA-specifika antikroppar och B-celler från vuxna immuniserade med dessa olika säsongsinfluensavacciner, och hur dessa svar kan förändras efter varje år och skilja sig åt hos äldre vuxna som kan ha en annan tidigare exponeringshistoria till influensa jämfört med yngre vuxna. Säsongsinfluensavaccinerna kommer att ges som standardvård, i populationer de är godkända för, och administreras i godkänd dos och väg.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i kompletterande klinisk forskningsstudie
- Kan ge informerat samtycke
- Ålder 18-50 år för arm 1 och arm 2
- Ålder 65-80 år för arm 3, arm 4 och arm 5
- Vikt på minst 110 lbs enligt självrapportering
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Vägran eller oförmåga att ta blod eller delta i studieprocedurer
Tidigare biverkningar av influensavaccin eller medicinsk historia kontraindicerat för att få influensavaccin, inklusive men inte begränsat till:
- Historia om Guillain-Barre syndrom
- Historik om äggallergi
- Historien om gelatinallergi
- Historik av måttlig till svår sjukdom med eller utan feber inom 6 veckor efter mottagandet av influensavaccin
- Tidigare mottagande av influensavaccin utanför studien inom innevarande säsong
- Blödningsstörning som diagnostiserats av en läkare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder)
- Deltagaren har något medicinskt, psykiatriskt eller socialt tillstånd, eller yrkesmässigt eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, skulle störa eller fungera som en kontraindikation för den eller de planerade procedurerna.
Följande kriterier används av vetenskapliga skäl och inte av säkerhetsskäl. Specifikt används kriterierna för att få en population som är frisk och mindre sannolikt att ha tillstånd som kan påverka immunsystemet:
- Inga nya luftvägsinfektioner under de senaste 4 veckorna vid tidpunkten för vaccination
- Malignitet
- Bevis på inflammation: Systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, polymyosit, dermatomyosit, sklerodermi, Crohns sjukdom, ulcerös kolit.
- Lymfoproliferativ störning
- Känd immunbrist
- Hjärtinfarkt <6 månader
- Cerebral vaskulär olycka
- Perifer kärlsjukdom - rekannulering <6 månader
- Hjärtinsufficiens - kongestiv hjärtsvikt
- Hypertoni med ökat ureakväve i blodet (BUN)
- Njursvikt
- Demens
- Alkoholism (definierad som >17 drinkar/vecka)
- Drogmissbruk (exklusive marijuana)
- Hivpositiv
- Historik av hepatit
- Historik av immunisering inom 4 veckor efter deltagande i studien eller planerar att få icke-IV-vaccination inom 4 veckor efter mottagande av IIV
- Måttlig till svår sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
- Donationer av blod under de 8 veckorna före inskrivningen som, i kombination med förväntade volymer som ska tas ut för denna studie, skulle överstiga 450 ml under en 8-veckorsperiod.
- Pågående graviditet vid tidpunkten för inskrivning eller graviditet inom de senaste 4 månaderna
- Aktiv eller planerad amning under studiedeltagande
- Psykiatriskt tillstånd som hindrar efterlevnad av protokollet. Specifikt uteslutna är personer med psykoser under de senaste 3 åren, pågående självmordsrisk eller historia av självmordsförsök eller gester under de senaste 3 åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluzon yngre
10 vuxna 18-50 år kommer att få en engångsdos av Fluzone influensavaccinet varje år under två på varandra följande år
|
inaktiverat vaccin mot säsongsinfluensa
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Flucelvax
10 vuxna 18-50 år kommer att få en engångsdos av Flucelvax influensavaccin varje år under två på varandra följande år
|
inaktiverat vaccin mot säsongsinfluensa
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fluzon Äldre
10 vuxna 65-80 år kommer att få en engångsdos av Fluzone influensavaccinet
|
inaktiverat vaccin mot säsongsinfluensa
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fluzon hög dos
10 vuxna 65-80 år kommer att få en engångsdos av Fluzone High-Dose influensavaccinet
|
inaktiverat vaccin mot säsongsinfluensa
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fluad
10 vuxna 65-80 år kommer att få en engångsdos av Fluad-influensavaccinet
|
inaktiverat vaccin mot säsongsinfluensa
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemagglutinin antikropp
Tidsram: 3 månader efter vaccination
|
hemagglutinin plasmaantikroppstiter
|
3 månader efter vaccination
|
|
Neuraminidas antikropp
Tidsram: 3 månader efter vaccination
|
Neuraminidas plasmaantikroppstiter
|
3 månader efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemagglutinin Memory B cell ELISPOT Respons
Tidsram: 3 månader efter vaccination
|
hemagglutininspecifika minnes B-celler
|
3 månader efter vaccination
|
|
Neuraminidas Memory B-cell ELISPOT-svar
Tidsram: 3 månader efter vaccination
|
Neuraminidasspecifika minnes B-celler
|
3 månader efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James J Kobie, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300003914
- UAB (Annan identifierare: UAB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .