Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-celle- og antistofrespons på sæsoninfluenzavacciner hos yngre og ældre voksne

11. maj 2026 opdateret af: James Kobie, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan forskellige FDA-godkendte sæsonbestemte influenzavaccinetyper, brugt på en måde, der er i overensstemmelse med deres godkendte anvendelse, påvirker karakteristikaene af influenzaspecifikke antistoffer hos mennesker, og hvordan disse responser adskiller sig baseret på alder og tidligere immuniseringshistorie.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er især fokuseret på at studere antistoffer, et protein i blodet, der reagerer med fremmede stoffer (såsom bakterier og vira) for at hjælpe med at eliminere dem. Denne undersøgelse vil undersøge antistoffer og de celler, de er produceret af, B-celler, der udvikles som reaktion på influenzavaccinen.

Størstedelen af ​​antistoffer, der udvikles efter sæsonbestemt influenzavaccine, er meget specifikke for en bestemt influenzastamme, der omfatter influenzavaccinen, hvilket nødvendiggør den årlige omformulering af influenzavaccinen for at matche stammer, der forventes at være i omløb i den kommende sæson. Dette er problematisk, og der er behov for strategier til at udvikle en influenzavaccine, der kan fremme den robuste og vedvarende udvikling af antistoffer, der er effektive mod en lang række influenzastammer. En potentiel strategi er at fremme antistofresponser rettet mod neuraminidase (NA)-proteinet fra influenza. NA er mere konserveret på tværs af influenzavirus sammenlignet med hæmagglutinin (HA) proteinet, som er hovedbestanddelen af ​​influenzavaccinen. Det er derfor vigtigt at forstå, hvordan forskelle i sæsonbestemte influenzavacciner kan påvirke kvaliteten og bredden af ​​HA- og NA-specifikke antistoffer, for udviklingen af ​​mere effektive influenzavacciner.

Der er flere FDA-godkendte sæsonbestemte inaktiverede influenzavacciner (IIV'er), og det er stadig ukendt, i hvilket omfang de kan inducere HA- og NA-specifikke B-celler og antistoffer, og især dem, der kan have bred beskyttende aktivitet mod influenza. Forskelle i de forskellige sæsonbestemte IIV'er, såsom hvordan de blev produceret, deres dosis og de immunstimulerende komponenter (adjuvans), de indeholder, kan påvirke det HA- og NA-specifikke respons. De to hovedtyper af sæsonbestemt IIV godkendt til voksne er IIV, der består af inaktiveret influenzavirus, der blev dyrket i hønseæg (f.eks. Sanofi Fluzone, IIV), og den anden bestod af inaktiveret influenzavirus, der blev dyrket i cellekultur (f. Seqirus Flucelvax, cc-IIV). Derudover, for voksne 65 år og ældre, højdosis fluzon (HD-IIV3) og Sequris Fluad IIV, som inkluderer en adjuvans (a-IIV3). Denne undersøgelse vil evaluere den relative induktion af HA- og NA-specifikke antistoffer og B-celler fra voksne immuniseret med disse forskellige sæsonbestemte influenzavacciner, og hvordan disse responser kan ændre sig efter hvert år og afvige hos ældre voksne, som kan have en anden tidligere eksponeringshistorie til influenza sammenlignet med yngre voksne. De sæsonbestemte influenzavacciner vil blive givet som standardbehandling, i populationer, de er godkendt til, og administreret i godkendt dosis og vej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i supplerende klinisk forskningsundersøgelse
  • Kan give informeret samtykke
  • Alder 18-50 år for arm 1 og arm 2
  • Alder 65-80 år for arm 3, arm 4 og arm 5
  • Vægt på mindst 110 lbs som bestemt ved selvrapportering

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Afvisning eller manglende evne til at få taget blod eller deltage i undersøgelsesprocedurer

  • Tidligere bivirkning af influenzavaccine eller sygehistorie kontraindiceret for modtagelse af influenzavaccine, herunder men ikke begrænset til:

    1. Historien om Guillain-Barre Syndrom
    2. Historie om ægallergi
    3. Historie om gelatineallergi
    4. Anamnese med moderat til svær sygdom med eller uden feber inden for 6 uger efter modtagelse af influenzavaccine
  • Tidligere modtagelse af influenzavaccine uden for studiet inden for indeværende sæson
  • Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler)
  • Deltageren har en hvilken som helst medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, eller erhvervsmæssigt eller andet ansvar, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for den eller de planlagte procedurer.

  • Disse følgende kriterier bruges af videnskabelige årsager og ikke sikkerhedsmæssige årsager. Specifikt bruges kriterierne til at opnå en befolkning, der er sund og mindre tilbøjelig til at have tilstande, der kan påvirke immunsystemet:

    1. Ingen nylige luftvejsinfektioner inden for de seneste 4 uger på tidspunktet for vaccination
    2. Malignitet
    3. Bevis på betændelse: Systemisk lupus erythematosis, reumatoid arthritis, polymyositis, dermatomyositis, sklerodermi, Crohns sygdom, Colitis ulcerosa.
    4. Lymfoproliferativ lidelse
    5. Kendt immundefekt
    6. Myokardieinfarkt <6 måneder
    7. Cerebral vaskulær ulykke
    8. Perifer vaskulær sygdom- recannulation <6 måneder
    9. Hjerteinsufficiens - kongestiv hjerteinsufficiens
    10. Hypertension med øget blodurinstofnitrogen (BUN)
    11. Nyresvigt
    12. Demens
    13. Alkoholisme (defineret som >17 drinks/uge)
    14. Stofmisbrug (undtagen marihuana)
    15. HIV-positiv
    16. Historie om hepatitis
    17. Anamnese med immunisering inden for 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen eller planlægger at modtage non-IIV-vaccination inden for 4 uger efter modtagelse af IIV
    18. Moderat til svær sygdom ved indskrivning
  • Donationer af blod i de 8 uger før tilmelding, som kombineret med forventede mængder, der skal udtages til denne undersøgelse, ville overstige 450 ml i en 8 ugers periode.
  • Aktuel graviditet på tidspunktet for tilmelding eller graviditet inden for de sidste 4 måneder
  • Aktiv eller planlagt amning under studiedeltagelse
  • Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen. Specifikt udelukket er personer med psykoser inden for de seneste 3 år, vedvarende risiko for selvmord eller historie med selvmordsforsøg eller gestus inden for de seneste 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluzone yngre
10 voksne 18-50 år vil modtage en enkelt dosis af Fluzone influenzavaccinen hvert år i to på hinanden følgende år
Medicin: Fluzon
inaktiveret sæsoninfluenzavaccine
Andre navne:
  • influenzavaccine
Aktiv komparator: Flucelvax
10 voksne 18-50 år vil modtage en enkelt dosis af Flucelvax influenzavaccinen hvert år i to på hinanden følgende år
Medicin: Flucelvax
inaktiveret sæsoninfluenzavaccine
Andre navne:
  • influenzavaccine
Aktiv komparator: Fluzon Ældre
10 voksne 65-80 år, vil modtage en enkelt dosis af Fluzone influenzavaccinen
Medicin: Fluzon
inaktiveret sæsoninfluenzavaccine
Andre navne:
  • influenzavaccine
Aktiv komparator: Fluzon høj dosis
10 voksne 65-80 år, vil modtage en enkelt dosis af Fluzone High-Dose influenzavaccinen
Medicin: Fluzone højdosis
inaktiveret sæsoninfluenzavaccine
Andre navne:
  • højdosis influenzavaccine
Aktiv komparator: Fluad
10 voksne 65-80 år, vil modtage en enkelt dosis af Fluad influenzavaccinen
Medicin: Fluad
inaktiveret sæsoninfluenzavaccine
Andre navne:
  • adjuveret influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmagglutinin antistof
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
hæmagglutinin plasma antistof titer
3 måneder efter vaccination
Neuraminidase antistof
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
Neuraminidase plasma antistof titer
3 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmagglutinin Hukommelse B-celle ELISPOT-respons
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
hæmagglutinin-specifikke hukommelse B-celler
3 måneder efter vaccination
Neuraminidase Hukommelse B-celle ELISPOT-respons
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
Neuraminidase-specifikke hukommelse B-celler
3 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James J Kobie, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300003914
  • UAB (Anden identifikator: UAB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Fluzon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner