Odpowiedź komórek B i przeciwciał na szczepionki przeciw grypie sezonowej u młodszych i starszych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest szczególnie skoncentrowane na badaniu przeciwciał, białka we krwi, które reaguje z obcymi substancjami (takimi jak bakterie i wirusy), aby pomóc je wyeliminować. Badanie to zbada przeciwciała i komórki, przez które są wytwarzane, komórki B, które rozwijają się w odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie.
Większość przeciwciał, które powstają po podaniu szczepionki przeciw grypie sezonowej, jest wysoce specyficzna dla konkretnego szczepu grypy, który obejmuje szczepionkę przeciw grypie, co wymaga corocznej zmiany składu szczepionki przeciw grypie w celu dopasowania do szczepów, które mają być w obiegu w nadchodzącym sezonie. Jest to problematyczne i potrzebne są strategie opracowania szczepionki przeciw grypie, która może promować solidny i trwały rozwój przeciwciał skutecznych przeciwko szerokiej gamie szczepów grypy. Jedną z potencjalnych strategii jest promowanie odpowiedzi przeciwciał ukierunkowanych na białko neuraminidazy (NA) wirusa grypy. NA jest bardziej konserwatywna we wszystkich wirusach grypy w porównaniu z białkiem hemaglutyniny (HA), które jest głównym składnikiem szczepionki przeciw grypie. Zatem zrozumienie, w jaki sposób różnice w szczepionkach przeciwko grypie sezonowej mogą wpływać na jakość i zakres przeciwciał specyficznych dla HA i NA, ma znaczenie w opracowywaniu bardziej skutecznych szczepionek przeciw grypie.
Istnieje kilka zatwierdzonych przez FDA sezonowych inaktywowanych szczepionek przeciw grypie (IIV) i nie wiadomo, w jakim stopniu mogą one indukować komórki B i przeciwciała specyficzne dla HA i NA, a zwłaszcza te, które mogą mieć szerokie działanie ochronne przeciwko grypie. Różnice w różnych sezonowych IIV, takie jak sposób ich produkcji, ich dawka i zawarte w nich składniki stymulujące układ odpornościowy (adiuwant), mogą wpływać na odpowiedź specyficzną dla HA i NA. Dwa główne typy sezonowych IIV zatwierdzonych dla dorosłych to IIV, które składają się z inaktywowanego wirusa grypy hodowanego w jajach kurzych (np. Sanofi Fluzone, IIV), a drugi składał się z inaktywowanego wirusa grypy hodowanego w hodowli komórkowej (np. Seqirus Flucelvax, cc-IIV). Dodatkowo, dla dorosłych w wieku 65 lat i starszych, High Dose Fluzone (HD-IIV3) i Sequris Fluad IIV, który zawiera adiuwant (a-IIV3). Badanie to oceni względną indukcję przeciwciał swoistych dla HA i NA oraz limfocytów B u dorosłych immunizowanych tymi różnymi szczepionkami przeciw grypie sezonowej oraz jak te odpowiedzi mogą zmieniać się po każdym roku i różnić się u osób starszych, które mogą mieć inną historię narażenia w przeszłości na grypę w porównaniu z młodszymi dorosłymi. Szczepionki przeciw grypie sezonowej będą podawane jako standardowa opieka w populacjach, dla których zostały zatwierdzone, i podawane w zatwierdzonych dawkach i drogach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w pomocniczym badaniu klinicznym
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Wiek 18-50 lat dla ramienia 1 i ramienia 2
- Wiek 65-80 lat dla ramienia 3, ramienia 4 i ramienia 5
- Waga co najmniej 110 funtów określona na podstawie samoopisu
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Odmowa lub niemożność pobrania krwi lub udziału w procedurach badawczych
Wcześniejsza reakcja niepożądana na szczepionkę przeciw grypie lub historia medyczna przeciwwskazana do otrzymania szczepionki przeciw grypie, w tym między innymi:
- Historia zespołu Guillain-Barre
- Historia alergii na jajka
- Historia alergii na żelatynę
- Historia umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez gorączki w ciągu 6 tygodni od otrzymania szczepionki przeciw grypie
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw grypie poza badaniem w bieżącym sezonie
- Zaburzenia krwawienia rozpoznane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności)
- Uczestnik ma jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, odpowiedzialność zawodową lub inną, która w ocenie badacza kolidowałaby z planowaną procedurą lub stanowiła przeciwwskazanie do niej.
Poniższe kryteria są stosowane ze względów naukowych, a nie ze względów bezpieczeństwa. W szczególności kryteria są stosowane w celu uzyskania populacji, która jest zdrowa i mniej podatna na choroby, które mogą wpływać na układ odpornościowy:
- Brak niedawnych infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni w momencie szczepienia
- Złośliwość
- Dowody zapalenia: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina skóry, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Zaburzenie limfoproliferacyjne
- Znany niedobór odporności
- Zawał mięśnia sercowego <6 miesięcy
- Wypadek mózgowo-naczyniowy
- Choroba naczyń obwodowych – rekaniulacja <6 miesięcy
- Niewydolność serca - zastoinowa niewydolność serca
- Nadciśnienie ze zwiększonym stężeniem azotu mocznikowego we krwi (BUN)
- Niewydolność nerek
- Demencja
- Alkoholizm (zdefiniowany jako >17 drinków/tydzień)
- Nadużywanie narkotyków (z wyłączeniem marihuany)
- HIV pozytywny
- Historia zapalenia wątroby
- Historia immunizacji w ciągu 4 tygodni od udziału w badaniu lub planowane szczepienie inne niż IIV w ciągu 4 tygodni od otrzymania IIV
- Umiarkowana do ciężkiej choroba w momencie rejestracji
- Oddawanie krwi w ciągu 8 tygodni poprzedzających włączenie do badania, które w połączeniu z przewidywanymi objętościami krwi, które należy pobrać do tego badania, przekroczy 450 ml w okresie 8 tygodni.
- Aktualna ciąża w momencie rejestracji lub ciąża w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Aktywne lub planowane karmienie piersią podczas udziału w badaniu
- Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu. Szczególnie wykluczone są osoby z psychozami w ciągu ostatnich 3 lat, z ciągłym ryzykiem samobójstwa lub próbami samobójczymi lub gestami samobójczymi w ciągu ostatnich 3 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fluzone Młodszy
10 osób dorosłych w wieku 18-50 lat otrzyma co roku pojedynczą dawkę szczepionki przeciw grypie Fluzone przez dwa kolejne lata
|
inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Flucelwaks
10 osób dorosłych w wieku 18-50 lat otrzyma co roku pojedynczą dawkę szczepionki przeciw grypie Flucelvax przez dwa kolejne lata
|
inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fluzone starszy
10 osób dorosłych w wieku 65-80 lat otrzyma pojedynczą dawkę szczepionki przeciw grypie Fluzone
|
inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka Fluzone
10 osób dorosłych w wieku 65-80 lat otrzyma pojedynczą dawkę szczepionki przeciw grypie Fluzone o dużej dawce
|
inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fluid
10 osób dorosłych w wieku 65-80 lat otrzyma pojedynczą dawkę szczepionki przeciw grypie Fluad
|
inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciało hemaglutyniny
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu
|
miana przeciwciał hemaglutyniny w osoczu
|
3 miesiące po szczepieniu
|
|
Przeciwciało neuraminidazy
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu
|
Miano przeciwciał przeciwko neuraminidazie w osoczu
|
3 miesiące po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemaglutynina Komórka B pamięci Odpowiedź ELISPOT
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu
|
komórki B pamięci specyficzne dla hemaglutyniny
|
3 miesiące po szczepieniu
|
|
Neuraminidaza Pamięć komórek B Odpowiedź ELISPOT
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu
|
Komórki B pamięci specyficzne dla neuraminidazy
|
3 miesiące po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James J Kobie, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300003914
- UAB (Inny identyfikator: UAB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .