B-celle- og antistoffrespons på sesonginfluensavaksiner hos yngre og eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er spesielt fokusert på å studere antistoffer, et protein i blodet som reagerer med fremmede stoffer (som bakterier og virus) for å eliminere dem. Denne studien vil undersøke antistoffer og cellene de produseres av, B-celler som utvikler seg som respons på influensavaksinen.
Flertallet av antistoffene som utvikles etter sesonginfluensavaksine er svært spesifikke for en bestemt influensastamme som omfatter influensavaksinen, noe som nødvendiggjør den årlige reformuleringen av influensavaksinen for å matche stammer som forventes å være i sirkulasjon for den kommende sesongen. Dette er problematisk, og det er behov for strategier for å utvikle en influensavaksine som kan fremme robust og vedvarende utvikling av antistoffer som er effektive mot et bredt spekter av influensastammer. En potensiell strategi er å fremme antistoffresponser rettet mot neuraminidase (NA)-proteinet fra influensa. NA er mer konservert på tvers av influensavirus sammenlignet med hemagglutinin (HA)-proteinet som er hovedkomponenten i influensavaksinen. Det er derfor viktig å forstå hvordan forskjeller i sesongmessige influensavaksiner kan påvirke kvaliteten og bredden til HA- og NA-spesifikke antistoffer i utviklingen av mer effektive influensavaksiner.
Det finnes flere FDA-godkjente sesongmessige inaktiverte influensavaksiner (IIV), og det er fortsatt ukjent i hvilken grad de kan indusere HA- og NA-spesifikke B-celler og antistoffer, og spesielt de som kan ha bred beskyttende aktivitet mot influensa. Forskjeller i de forskjellige sesongmessige IIV-ene, slik som hvordan de ble produsert, dosen deres og de immunstimulerende komponentene (adjuvans) de inneholder, kan påvirke den HA- og NA-spesifikke responsen. De to hovedtypene av sesongbasert IIV godkjent for voksne er IIV som består av inaktivert influensavirus som ble dyrket i kyllingegg (f. Sanofi Fluzone, IIV), og den andre består av inaktivert influensavirus som ble dyrket i cellekultur (f. Seqirus Flucelvax, cc-IIV). I tillegg, for voksne 65 år og eldre, høydose fluzon (HD-IIV3) og Sequris Fluad IIV, som inkluderer en adjuvans (a-IIV3). Denne studien vil evaluere den relative induksjonen av HA- og NA-spesifikke antistoffer og B-celler fra voksne immunisert med disse forskjellige sesonginfluensavaksine, og hvordan disse responsene kan endre seg etter hvert år, og variere hos eldre voksne som kan ha en annen tidligere eksponeringshistorie. til influensa sammenlignet med yngre voksne. Sesonginfluensavaksinene vil bli gitt som standardbehandling, i populasjoner de er godkjent for, og administreres i godkjent dose og rute.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i tilleggsstudie for klinisk forskning
- Kunne gi informert samtykke
- Alder 18-50 år for arm 1 og arm 2
- Alder 65-80 år for arm 3, arm 4 og arm 5
- Vekt på minst 110 lbs som bestemt ved egenrapportering
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Nektelse eller manglende evne til å få tatt blod eller delta i studieprosedyrer
Tidligere bivirkning av influensavaksine eller medisinsk historie kontraindisert for å få influensavaksine, inkludert men ikke begrenset til:
- Historie om Guillain-Barre syndrom
- Historie med eggallergi
- Historie med gelatinallergi
- Anamnese med moderat til alvorlig sykdom med eller uten feber innen 6 uker etter mottak av influensavaksine
- Tidligere mottak av influensavaksine utenfor studiet innen inneværende sesong
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler)
- Deltakeren har enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand, eller yrkesmessig eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som kontraindikasjon for den eller de planlagte prosedyrene.
Disse følgende kriteriene brukes av vitenskapelige grunner, og ikke sikkerhetsmessige årsaker. Spesielt brukes kriteriene for å oppnå en populasjon som er sunn og mindre sannsynlig å ha tilstander som kan påvirke immunsystemet:
- Ingen nylige luftveisinfeksjoner de siste 4 ukene ved vaksinasjonstidspunktet
- Malignitet
- Bevis på betennelse: Systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, polymyositt, dermatomyositt, sklerodermi, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt.
- Lymfoproliferativ lidelse
- Kjent immunsvikt
- Hjerteinfarkt <6 måneder
- Cerebral vaskulær ulykke
- Perifer vaskulær sykdom - rekannulering <6 måneder
- Hjertesvikt - kongestiv hjertesvikt
- Hypertensjon med økt blod urea nitrogen (BUN)
- Nyresvikt
- Demens
- Alkoholisme (definert som >17 drinker/uke)
- Narkotikamisbruk (unntatt marihuana)
- HIV-positiv
- Historie om hepatitt
- Vaksinasjonshistorie innen 4 uker etter studiedeltakelse eller planlegger å motta ikke-IV-vaksinasjon innen 4 uker etter mottak av IIV
- Moderat til alvorlig sykdom ved påmelding
- Donasjoner av blod i de 8 ukene før registreringen, kombinert med forventede volumer som skal tas ut for denne studien, ville overstige 450 ml i en 8 ukers periode.
- Gjeldende graviditet ved påmelding eller graviditet innen de siste 4 månedene
- Aktiv eller planlagt amming under studiedeltakelse
- Psykiatrisk tilstand som hindrer overholdelse av protokollen. Spesielt ekskludert er personer med psykoser i løpet av de siste 3 årene, pågående risiko for selvmord, eller historie med selvmordsforsøk eller gester i løpet av de siste 3 årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluzone yngre
10 voksne 18-50 år vil motta en enkelt dose av Fluzone influensavaksine hvert år i to påfølgende år
|
inaktivert sesonginfluensavaksine
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Flucelvax
10 voksne 18-50 år vil motta en enkelt dose av Flucelvax influensavaksine hvert år i to påfølgende år
|
inaktivert sesonginfluensavaksine
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fluzon Eldre
10 voksne 65-80 år vil få en enkelt dose av Fluzone influensavaksine
|
inaktivert sesonginfluensavaksine
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fluzone høy dose
10 voksne 65-80 år, vil få en enkelt dose av Fluzone High-Dose influensavaksine
|
inaktivert sesonginfluensavaksine
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fluad
10 voksne 65-80 år, vil få en enkelt dose av Fluad influensavaksine
|
inaktivert sesonginfluensavaksine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemagglutinin antistoff
Tidsramme: 3 måneder etter vaksinasjon
|
hemagglutinin plasma antistofftiter
|
3 måneder etter vaksinasjon
|
|
Neuraminidase antistoff
Tidsramme: 3 måneder etter vaksinasjon
|
Neuraminidase plasma antistofftiter
|
3 måneder etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemagglutinin Memory B celle ELISPOT Respons
Tidsramme: 3 måneder etter vaksinasjon
|
hemagglutininspesifikke minne B-celler
|
3 måneder etter vaksinasjon
|
|
Neuraminidase Memory B-celle ELISPOT-respons
Tidsramme: 3 måneder etter vaksinasjon
|
Neuraminidase-spesifikke minne B-celler
|
3 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James J Kobie, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300003914
- UAB (Annen identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .