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一般診療における先天性股関節異形成の診断補助の評価 (HipDyS)

一般診療における先天性股関節異形成の診断補助の評価:対照ランダム化試験

発達性股関節形成異常 (DDH) は、最も一般的な先天性疾患の 1 つです。 この状態の早期診断は非常に重要であり、DDH を見逃すことと、正常な乳児を DDH であると分類することの両方が有害になる可能性があります。 DDH が見逃されたり、正常な子供にラベル付けされたりする理由はよくわかっていませんが、医師の知識、スキル、および股関節の診察が行われる方法に関連している可能性があります. この研究は、これらの問題を克服することを目的としており、一般的な (GP) プラクティスにおける DDH の診断補助 (チェックリスト) の使用を提案しています。

治験責任医師は、イングランドの一般診療 (GP) を 2 つのグループに分けます。 1 つのグループは、実行するすべてのヒップ チェックにチェックリストを使用します。 もう一方のグループは、補助なしで通常どおりに作業します。 この研究では、チェックリストを使用するGPが、チェックリストを使用しないGPよりも、DDHの赤ちゃんをより適切に特定できるかどうかを比較したいと考えています. また、治験責任医師は、チェックリストを使用することで、医師や病院への通院にかかる家族の費用、および NHS への費用が削減されるかどうかも評価します。 さらに、治験責任医師は一般開業医、保健所訪問者、幼児の世話をする人にインタビューを行い、介入についての彼らの認識を引き出します。

この研究には、英国で登録された GP が含まれます。GP は 6 週間の股関節検査を実施し、無作為化されることに同意し、研究期間中に検査した乳児に関するデータを病院が公開することに同意します。 研究開始から 12 か月以内に終了する予定の診療所は対象外です。 適格な乳児は、一般診療の患者登録によって識別され、乳児は、地元の診療所である研究サイトでの6週間のチェックに参加するよう招待されます。 この研究は、この研究に合計 152 の診療所を含めることを計画しており、15 の NIHR CRN と協力して、効率的で既存のインフラストラクチャを備えた GP 診療所を募集します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

  1. 目的:

    • 6 週間の股関節チェックのチェックリストを使用することで、(i) プライマリケアからセカンダリケアへの臨床的に重要でない紹介の数を減らすことができるかどうか、および (ii) 診断された股関節の発達性異形成 (DDH) の数を減らすことができるかどうかを判断する12週齢を超えています。
    • 生涯の期間を考慮して、この介入の費用対効果を判断します。
    • 参加者の介入経験を理解するために、統合された質的および量的プロセス評価を実施する。 6 週間のチェックに関連して、介入が一般開業医の能力、機会、および動機にどのように影響するかを特定します。介入がどのように実施されるかを研究する。コンテキスト要因が介入の取り込みにどのように影響するかを調査します。
  2. 試験の種類: 第 III 相、クラスター無作為化比較試験
  3. 試験の設計と方法: この試験には、(i) 現実的な採用目標を確認するための 4 か月間の内部パイロットが組み込まれています。 (ii) 医師紹介行動の変化と実際の介入の正常化に関する質的研究を含むプロセス評価。 (iii) 医療経済評価。
  4. 参加者あたりの試用期間: 24 か月
  5. 予定されている試験会場: イングランドで 152 の GP プラクティス。 半分は実験群(診断補助を使用)に無作為に割り付けられ、半分は対照群(標準治療の6週間の股関節チェック)に割り付けられます。
  6. 予定されている参加者の総数: 152 の GP 診療が無作為化されます (診療ごとに試験期間全体で平均 110 人の乳児が募集されます)。
  7. 主な採用基準:

    • 対象: 英国で登録され、日常業務の一環として 6 週間の股関節チェックを実施する GP 診療所 - これらの診療所は、EMIS または System One 臨床コンピューター システムのいずれかを使用する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、N19 3YU
        • Rise Group Practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英国で登録された総合診療所 (GP) で、日常業務の一環として 6 週間の乳児股関節検査を実施する人。
  • EMIS または SystemOne 臨床コンピュータ システムのいずれかを使用した練習
  • 一般開業医が 6 週間のすべての乳児股関節検査を自分のコンピューター テンプレートに記録している
  • (a) 無作為化されること、(b) 観察、インタビュー、アンケートを受けること、および (c) 6 週間の股関節チェックを受けるすべての乳児に関するデータを公開する二次医療施設と協力することについてインフォームド コンセントを提供することをいとわない GP無作為化比較試験。
  • 6 週間のチェックを実施する GP は、ベースラインで 6 週間の赤ちゃんの股関節の検査に関するトレーニング ビデオを視聴することに同意する必要があります。
  • 研究の実践では、この研究の対象となる乳児は、GP の実践で 6 週間のチェックが行われたときに生後 11 週未満の場合、いずれかの実践に参加する乳児になります。

除外基準:

  • 最初の患者が募集されてから 12 か月以内に閉鎖される一般開業医。
  • 18歳未満の保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:診断補助
実験グループは、すべての 6 週間の乳児股関節チェックに試用診断補助を使用します。
股関節の発達性異形成の正しい診断を支援するための包括的な9項目構造のガイド。
介入なし:標準治療
対照群は、6週間の股関節チェック中に、標準的な慣行に従って乳児を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紹介の臨床的重要性
時間枠:ヒップチェック後2週間
臨床的に重要でないと見なされる紹介された股関節の数 (安心と二次医療からの退院につながる紹介)。
ヒップチェック後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GP 診療ごとの適切な紹介の数
時間枠:ヒップチェックから2年以内
臨床的に重要とみなされる股関節(二次医療専門家による治療、評価および/または監視が必要な乳児の任意の股関節)を有する紹介乳児の数。
ヒップチェックから2年以内
後期診断の数
時間枠:ヒップチェックから2年以内
生後 3 ~ 24 か月で専門の二次医療施設によって診断された股関節の発達性異形成の症例。
ヒップチェックから2年以内
後期診断の結果
時間枠:ヒップチェックから2年以内
股関節の発達性異形成の後期診断が患者の治療にどのように影響するか。 たとえば、早期発見よりも多くの治療が必要かどうか。
ヒップチェックから2年以内
紹介数
時間枠:ヒップチェックから2年以内
試験期間中に二次医療に紹介された患者の総数
ヒップチェックから2年以内
紹介の適時性
時間枠:ヒップチェックから2年以内
一般開業医紹介から整形外科専門医受診までの日数
ヒップチェックから2年以内
援助使用の増分費用
時間枠:ヒップチェックから2年以内
臨床的に意味のない紹介を回避した場合、診断の遅れを回避した場合、生活の質を獲得した年数、およびツールを使用した場合の純金銭的利益に関連する、援助の使用に関連するコスト。
ヒップチェックから2年以内
股関節の発達性異形成の発生率
時間枠:ヒップチェックから2年以内
-研究期間全体における発達性股関節形成異常の臨床的に重要な症例(専門の二次医療施設による治療、評価、および/または監視を保証する乳児の股関節。
ヒップチェックから2年以内
一般開業医の行動に対する介入の影響
時間枠:ヒップチェックから2年以内
適用された理論ドメイン フレームワーク アンケートの 14 ドメインに基づいて測定される 6 週間の股関節チェックに関連する GP の動作。 14のドメインには、知識、スキル、社会的/職業的役割とアイデンティティ、能力に関する信念、楽観主義、結果に関する信念、強化、意図、目標、記憶/注意と意思決定プロセス、環境的背景とリソース、社会的影響、感情と行動の規制が含まれます. ドメインごとに、スケールは 1 ~ 10 のスコアリングの範囲です (1 が最低で、10 が示されているステートメントとの一致が最高です)。
ヒップチェックから2年以内
保護者の現在の一般的な心配事
時間枠:ヒップチェックから2週間以内
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6-items short formで測定。 これは、1 から 4 のスケールで回答される 6 つのステートメントで構成され、4 が不安の最高の尺度です。
ヒップチェックから2週間以内
股関節の発達性異形成に関連する親/介護者の心配
時間枠:ヒップチェックから2週間以内
Infant Hip Worries Inventory で測定。 これは、1 から 5 のスケールで回答される 12 のステートメントで構成されます。1 が最低で、5 が最高です。
ヒップチェックから2週間以内
試験的介入に対する親/介護者の満足度
時間枠:ヒップチェックから2週間以内
ケア サブスケールの EUROPEP ディメンションによって測定されます。 これは、1 から 5 のスケールで回答される 23 のステートメントで構成されます。1 が最低の評価で、5 が最高の評価です。
ヒップチェックから2週間以内
試験的介入に対する保護者/養育者の受容性
時間枠:ヒップチェックから2週間以内
定性的インタビューによる測定
ヒップチェックから2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月6日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年2月15日

試験登録日

最初に提出

2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19IR05 (Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
  • RP-PG-0616-20006 (その他の識別子:Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開には匿名化された個々の参加者データが使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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