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Bewertung der Diagnosehilfe für angeborene Hüftdysplasie in der Allgemeinmedizin (HipDyS)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Bewertung der Diagnosehilfe für angeborene Hüftdysplasie in der Allgemeinmedizin: Kontrollierte randomisierte Studie

Die Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH) ist eine der häufigsten angeborenen Erkrankungen. Eine frühzeitige Diagnose dieses Zustands ist sehr wichtig, und es kann schädlich sein, DDH zu übersehen und normale Säuglinge als DDH-Patienten zu bezeichnen. Warum DDH bei normalen Kindern übersehen oder bezeichnet werden kann, ist nicht gut verstanden, kann aber mit dem Wissen, den Fähigkeiten des Arztes und der Art und Weise zusammenhängen, wie die Hüftsprechstunde durchgeführt wird. Diese Forschungsarbeit soll dazu beitragen, diese Probleme zu überwinden, und schlägt die Verwendung einer diagnostischen Hilfe (Checkliste) für DDH in allgemeinen (hausärztlichen) Praxen vor.

Der Ermittler wird Allgemeinpraxen (GP) in England in zwei Gruppen einteilen. Eine Gruppe verwendet unsere Checkliste für alle Hüftkontrollen, die sie durchführt. Die andere Gruppe arbeitet wie gewohnt ohne Hilfsmittel. Die Studie möchte vergleichen, ob Hausärzte, die die Checkliste verwenden, bei der Identifizierung von Babys mit DDH besser abschneiden als diejenigen, die unsere Checkliste nicht verwenden. Der Ermittler wird auch prüfen, ob die Verwendung der Checkliste die Kosten für Familien im Zusammenhang mit Arzt- oder Krankenhausbesuchen und die Kosten für den NHS senkt. Darüber hinaus werden die Ermittler Allgemeinmediziner, Gesundheitsbesucher und Betreuer von Säuglingen befragen, um ihre Wahrnehmungen über die Intervention zu erfahren.

An der Studie werden in England registrierte Hausärzte teilnehmen, die den 6-wöchigen Hüftcheck durchführen und einer Randomisierung zustimmen, sowie Krankenhäusern, die Daten über Säuglinge veröffentlichen, die sie während des Studienzeitraums untersucht haben. Praxen, die planen, innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studie zu schließen, sind nicht förderfähig. Geeignete Säuglinge werden anhand von Patientenregistern für allgemeine Praxen identifiziert, und Säuglinge werden eingeladen, an einer 6-wöchigen Untersuchung in ihren örtlichen Praxen, den Forschungszentren, teilzunehmen. Die Studie plant, insgesamt 152 Praxen in diese Studie einzubeziehen und mit 15 NIHR CRNs zusammenzuarbeiten, um Hausarztpraxen mit effizienter und vorhandener Infrastruktur zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziele:

    • Bestimmung, ob die Verwendung einer Checkliste für den 6-Wochen-Hüftcheck (i) die Anzahl klinisch unbedeutender Überweisungen von der Primärversorgung zur Sekundärversorgung und (ii) die Anzahl der diagnostizierten Entwicklungsdysplasien der Hüfte (DDH) reduzieren kann ab einem Alter von 12 Wochen.
    • Bestimmung der Kostenwirksamkeit dieser Intervention unter Berücksichtigung eines Lebenszeithorizonts.
    • Durchführung einer integrierten qualitativen und quantitativen Prozessevaluation, um: die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention zu verstehen; ermitteln, wie sich die Intervention auf die Fähigkeiten, Möglichkeiten und Motivation des Hausarztes in Bezug auf den 6-Wochen-Check auswirkt; untersuchen, wie die Intervention durchgeführt wird; und untersuchen, wie Kontextfaktoren die Aufnahme der Intervention beeinflussen.
  2. Art der Studie: Phase III, cluster-randomisierte kontrollierte Studie
  3. Studiendesign und -methoden: Diese Studie umfasst (i) ein 4-monatiges internes Pilotprojekt, um realistische Rekrutierungsziele zu bestätigen; (ii) Prozessevaluation, die qualitative Forschung zur Änderung des ärztlichen Überweisungsverhaltens und zur Normalisierung der Intervention in der Praxis umfasst; und (iii) gesundheitsökonomische Bewertung.
  4. Versuchsdauer pro Teilnehmer: 24 Monate
  5. Geplante Versuchsstandorte: 152 Hausarztpraxen in England. Die Hälfte wird randomisiert dem experimentellen Arm (unter Verwendung des diagnostischen Hilfsmittels) und der anderen Hälfte dem Kontrollarm zugeteilt (6-wöchiger Hüftcheck nach Behandlungsstandard).
  6. Geplante Gesamtzahl der Teilnehmer: 152 Hausarztpraxen werden randomisiert (mit durchschnittlich 110 Säuglingen, die während des Versuchszeitraums pro Praxis rekrutiert werden).

  7. Haupteinschlusskriterien:

    • Einschluss: In England registrierte Hausarztpraxen, die den 6-Wochen-Hüftcheck als Teil ihrer Routinearbeit durchführen – diese Praxen müssen entweder klinische Computersysteme von EMIS oder System One verwenden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeinpraxen (GP), die in England registriert sind und die den 6-wöchigen Infant Hip Check im Rahmen ihrer Routinearbeit durchführen.
  • Üben Sie entweder mit klinischen Computersystemen von EMIS oder SystemOne
  • Allgemeinmediziner, die alle 6-wöchigen Babyhüftuntersuchungen auf ihrer Computervorlage aufzeichnen
  • Allgemeinmediziner, die bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben, (a) randomisiert zu werden, (b) bereit sind, sich Beobachtungen, Interviews und Fragebögen zu unterziehen, und (c) kooperierenden Sekundärversorgungseinrichtungen, die Daten über alle Säuglinge veröffentlichen, die sich während der Dauer von den 6-wöchigen Hüftcheck-Praktiken des Allgemeinmediziners unterziehen die randomisierte kontrollierte Studie.
  • Hausärzte, die den 6-Wochen-Check durchführen, müssen zustimmen, das Schulungsvideo zur Untersuchung der Hüften von Babys nach 6 Wochen zu Studienbeginn anzusehen
  • In der Studienpraxis sind Säuglinge, die für diese Studie geeignet sind, diejenigen, die in einer der Praxen vorgestellt werden, wenn sie < 11 Wochen alt sind, wenn die 6-Wochen-Untersuchung in der Hausarztpraxis durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Hausarztpraxis, die innerhalb von 12 Monaten nach Einstellung des ersten Patienten in dieser Praxis geschlossen werden soll.
  • Eltern/Betreuer unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnosehilfe
Die Versuchsgruppe wird das Test-Diagnosegerät für alle 6-wöchigen Hüftuntersuchungen bei Säuglingen verwenden
Diagnosetest: Die 6-Wochen-Hüft-Checkliste
Umfassender strukturierter Leitfaden mit 9 Punkten zur Unterstützung der korrekten Diagnose der Entwicklungsdysplasie der Hüfte.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Kontrollgruppe wird Säuglinge während des 6-wöchigen Hüftchecks gemäß der Standardpraxis beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bedeutung von Überweisungen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Hüftkontrolle
Anzahl der überwiesenen Hüften, die als klinisch unbedeutend angesehen werden (Überweisungen, die zur Beruhigung und Entlassung aus der Sekundärversorgung führen).
2 Wochen nach Hüftkontrolle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entsprechenden Überweisungen pro Hausarztpraxis
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Hüftkontrolle
Anzahl der überwiesenen Säuglinge mit einer Hüfte, die als klinisch signifikant erachtet wird (jede Hüfte eines Säuglings, die eine Behandlung, Beurteilung und/oder Überwachung durch einen Spezialisten für Sekundärversorgung erfordert.
Innerhalb von 2 Jahren nach Hüftkontrolle
Anzahl Spätdiagnosen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Hüftkontrolle
Fälle von Entwicklungsdysplasie der Hüfte, die von einer spezialisierten Sekundärversorgungseinrichtung im Alter von 3 bis 24 Monaten diagnostiziert wird.
Innerhalb von 2 Jahren nach Hüftkontrolle
Folgen von Spätdiagnosen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Hüftkontrolle
Wie sich die späte Diagnose einer Entwicklungsdysplasie der Hüfte auf die Behandlung der Patienten auswirkt. Zum Beispiel, ob sie mehr Behandlung benötigen, als wenn sie früh erkannt werden würde.
Innerhalb von 2 Jahren nach Hüftkontrolle
Volumen der Empfehlungen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Hüftkontrolle
Gesamtzahl der Patienten, die während des Versuchszeitraums an die Sekundärversorgung überwiesen wurden
Innerhalb von 2 Jahren nach Hüftkontrolle
Aktualität der Verweise
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Hüftkontrolle
Anzahl der Tage von der Überweisung zum Hausarzt bis zur Konsultation beim Facharzt für Orthopädie
Innerhalb von 2 Jahren nach Hüftkontrolle
Inkrementelle Kosten der Verwendung von Beihilfen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Hüftkontrolle
Kosten im Zusammenhang mit der Verwendung von Hilfsmitteln pro vermiedener klinisch unbedeutender Überweisung, pro vermiedener Spätdiagnose, pro gewonnener Lebensqualität in Jahren und dem monetären Nettonutzen der Verwendung des Instruments.
Innerhalb von 2 Jahren nach Hüftkontrolle
Inzidenz von Entwicklungsdysplasie der Hüfte
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Hüftkontrolle
Klinisch signifikante Fälle von entwicklungsbedingter Hüftdysplasie im gesamten Studienzeitraum (jede Hüfte eines Säuglings, die eine Behandlung, Bewertung und/oder Überwachung durch eine spezialisierte Sekundärversorgungseinrichtung erfordert.
Innerhalb von 2 Jahren nach Hüftkontrolle
Einfluss der Intervention auf das Hausarztverhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Hüftkontrolle
Das Verhalten des Hausarztes in Bezug auf den 6-Wochen-Hüftcheck wird anhand von 14 Domänen des angepassten theoretischen Domänenrahmenfragebogens gemessen. Die 14 Domänen umfassen Wissen, Fähigkeiten, soziale/berufliche Rolle und Identität, Überzeugungen über Fähigkeiten, Optimismus, Überzeugungen über Konsequenzen, Verstärkung, Absichten, Ziele, Erinnerung/Aufmerksamkeit und Entscheidungsprozesse, Umweltkontext und Ressourcen, soziale Einflüsse, Emotionen und Verhaltensregulation . Pro Bereich reicht die Skala von 1 bis 10 der Bewertung (wobei 1 die niedrigste und 10 die höchste Zustimmung zu den angegebenen Aussagen ist).
Innerhalb von 2 Jahren nach Hüftkontrolle
Allgemeine Sorge der Eltern/Betreuer derzeit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Hüftkontrolle
Gemessen mit dem Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6-Items Kurzform. Dieser besteht aus 6 Aussagen, die auf einer Skala von 1 bis 4 zu beantworten sind, wobei 4 das höchste Maß an Angst ist.
Innerhalb von 2 Wochen nach Hüftkontrolle
Sorgen der Eltern/Betreuer im Zusammenhang mit einer Entwicklungsdysplasie der Hüfte
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Hüftkontrolle
Gemessen anhand des Infant Hip Worries Inventory. Diese besteht aus 12 Aussagen, die auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet werden müssen, wobei 1 die niedrigste und 5 die höchste ist.
Innerhalb von 2 Wochen nach Hüftkontrolle
Zufriedenheit der Eltern/Betreuer mit der Versuchsintervention
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Hüftkontrolle
Gemessen mit der Subskala EUROPEP Dimensionen der Pflege. Dieser besteht aus 23 Aussagen, die auf einer Skala von 1 bis 5 zu beantworten sind, wobei 1 die niedrigste mögliche Bewertung und 5 die höchste ist.
Innerhalb von 2 Wochen nach Hüftkontrolle
Akzeptanz der Versuchsintervention durch die Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Hüftkontrolle
Gemessen durch qualitative Interviews
Innerhalb von 2 Wochen nach Hüftkontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London
University College, London
University of Bedfordshire
Steps Charity Worldwide
Longrove Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19IR05 (Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
  • RP-PG-0616-20006 (Andere Kennung: Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten werden für die Veröffentlichung verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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