Synnynnäisen lonkan dysplasian diagnoosiavun arviointi yleislääkärissä (HipDyS)
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Synnynnäisen lonkan dysplasian diagnoosiavun arviointi yleiskäytännössä: Kontrolloitu satunnaistutkimus
Lonkan kehitysdysplasia (DDH) on yksi yleisimmistä synnynnäisistä sairauksista. Tämän sairauden varhainen diagnosointi on erittäin tärkeää, ja voi olla haitallista jättää väliin DDH ja merkitä normaaleja vauvoja DDH:ksi. Miksi DDH voidaan jättää väliin tai leimata normaaleille lapsille, sitä ei ymmärretä hyvin, mutta se voi liittyä lääkärin tietoihin, taitoihin ja tapaan, jolla lonkkakonsultaatio suoritetaan. Tämä tutkimus pyrkii ratkaisemaan nämä ongelmat ja ehdottaa diagnostisen apuvälineen (tarkistuslistan) käyttöä DDH:n yleisissä (GP) käytännöissä.
Tutkija jakaa yleislääkärit (GP) Englannissa kahteen ryhmään. Yksi ryhmä käyttää tarkistuslistaamme kaikkiin tekemiinsä lonkkatarkastuksiin. Toinen ryhmä työskentelee tavalliseen tapaan ilman apua. Tutkimuksessa halutaan verrata, pystyvätkö tarkistuslistaa käyttävät yleislääkärit paremmin tunnistamaan DDH-vauvoja kuin ne, jotka eivät käytä tarkistuslistaamme. Tutkija arvioi myös, vähentääkö tarkistuslistan käyttö perheiden kustannuksia lääkäreiden tai sairaaloiden matkoista ja NHS:lle aiheutuvia kustannuksia. Lisäksi Tutkijat haastattelevat yleislääkäreitä, terveydenhuollon vierailijoita ja imeväisten hoitajia saadakseen selville heidän käsityksensä interventiosta.
Tutkimukseen osallistuu Englantiin rekisteröityjä yleislääkäreitä, jotka suorittavat 6 viikon lonkkatarkastuksen ja suostuvat satunnaistetuiksi ja sairaaloihin luovuttamaan tietoja tutkimusjakson aikana tutkimistaan vauvoista. Toimipaikat, jotka aiotaan sulkea 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta, eivät ole tukikelpoisia. Tukikelpoiset imeväiset tunnistetaan yleislääkärin potilasrekistereistä ja vauvat kutsutaan kuuden viikon tarkastukseen paikallisiin vastaanottoihin, tutkimuspisteisiin. Tutkimus aikoo sisällyttää tähän tutkimukseen yhteensä 152 vastaanottoa, ja se tekee yhteistyötä 15 NIHR:n CRN:n kanssa rekrytoidakseen yleislääkäreitä tehokkaalla ja olemassa olevalla infrastruktuurilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, voiko tarkistuslistan käyttö 6 viikon lonkkatarkastuksessa (i) vähentää kliinisesti merkityksettömien lähetteiden määrää perushoidosta toissijaiseen hoitoon ja (ii) vähentää diagnosoitujen lonkan kehitysdysplasian (DDH) määrää. yli 12 viikon iän.
- Tämän toimenpiteen kustannustehokkuuden määrittäminen ottaen huomioon elinkaaren aikahorisontti.
- Suorittaa integroitu laadullinen ja määrällinen prosessiarviointi, jotta: ymmärtää osallistujien kokemuksia interventiosta; tunnistaa kuinka interventio vaikuttaa yleislääkäreiden kykyihin, mahdollisuuksiin ja motivaatioon suhteessa 6 viikon tarkastukseen; tutkia, miten interventio toteutetaan; ja tutkia, kuinka kontekstuaaliset tekijät vaikuttavat interventioon.
- Tutkimustyyppi: Vaihe III, klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Kokeen suunnittelu ja menetelmät: Tämä kokeilu sisältää (i) 4 kuukauden sisäisen pilotin realististen rekrytointitavoitteiden vahvistamiseksi; (ii) prosessin arviointi, joka sisältää kvalitatiivisen tutkimuksen lääkärin lähetekäyttäytymisen muuttamisesta ja interventioiden normalisoimisesta käytännössä; ja (iii) terveystaloudellinen arviointi.
- Kokeilun kesto per osallistuja: 24 kuukautta
- Suunnitellut koepaikat: 152 yleislääkärin vastaanottoa Englannissa. Puolet satunnaistetaan kokeelliseen osioon (diagnostisen apuvälineen avulla) ja puolet kontrollihaaraan (standardihoito 6 viikon lonkkatarkastus)
- Suunniteltu osallistujien kokonaismäärä: 152 yleislääkärin vastaanottoa satunnaistetaan (koeajan aikana rekrytoidaan keskimäärin 110 vauvaa per vastaanotto).
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mukana: Englannissa rekisteröidyt yleislääkärin vastaanotot, jotka suorittavat 6 viikon lonkkatarkastuksen osana rutiinityötään - näiden käytäntöjen tulee käyttää joko EMIS- tai System One -kliinisiä tietokonejärjestelmiä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 3YU
- Rise Group Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannissa rekisteröidyt yleislääkärit (GP), jotka suorittavat 6 viikon lonkkatarkastuksen osana rutiinityötään.
- Harjoittele kliinisten EMIS- tai SystemOne-tietokonejärjestelmien käyttöä
- Yleislääkärit tallentavat kaikki 6 viikon vauvan lonkkatutkimukset tietokonemalliinsa
- Yleislääkärit, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (a) satunnaistetuksi, (b) valmiiksi havainnointiin, haastatteluihin ja kyselyihin ja (c) yhteistyöhön toissijaisten hoitolaitosten kanssa, jotka julkaisevat tietoja kaikista vauvoista, jotka ovat käyneet 6 viikon lonkkatarkastuksessa yleislääkärin vastaanoton aikana. satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
- 6 viikon tarkastuksen suorittavien yleislääkäreiden on suostuttava katsomaan koulutusvideota vauvojen lantion tutkimuksesta 6 viikon iässä lähtötilanteessa
- Tutkimuskäytännössä tähän tutkimukseen kelpaavat vastasyntyneet, jotka ovat alle 11 viikon ikäisiä, kun 6 viikon tarkastus tehdään yleislääkärin vastaanotolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki yleislääkärin vastaanotto, joka lopetetaan 12 kuukauden kuluessa siitä, kun ensimmäinen potilas otetaan palvelukseen.
- Alle 18-vuotiaat vanhemmat/hoitajat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen apu
Koeryhmä käyttää kokeellista diagnostiikkaapua kaikissa 6 viikon pikkulasten lonkkatarkastuksissa
|
Kattava 9 kohdan jäsennelty opas lonkan kehitysdysplasian oikeaan diagnosointiin.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmä arvioi vauvoja normaalin käytännön mukaisesti kuuden viikon lonkkatarkastuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähetteiden kliininen merkitys
Aikaikkuna: 2 viikkoa lonkkatarkastuksen jälkeen
|
Kliinisesti merkityksettömiksi katsottujen lähetettyjen lonkkien määrä (lähetteet, jotka johtavat varmuuteen ja kotihoidon lopettamiseen).
|
2 viikkoa lonkkatarkastuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asianmukaisten lähetteiden määrä yleislääkärin vastaanotolla
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä lonkkatarkastuksesta
|
Lähetettyjen imeväisten määrä, joiden lonkka katsotaan kliinisesti merkittäväksi (vauvan lonkka, joka vaatii hoitoa, arviointia ja/tai lisähoidon erikoislääkärin valvontaa.
|
2 vuoden sisällä lonkkatarkastuksesta
|
|
Myöhäisten diagnoosien määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä lonkkatarkastuksesta
|
Lonkan kehitysdysplasiatapaukset, jotka on diagnosoitu toissijaisessa erikoissairaanhoidossa 3-24 kuukauden iässä.
|
2 vuoden sisällä lonkkatarkastuksesta
|
|
Myöhäisten diagnoosien seuraukset
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä lonkkatarkastuksesta
|
Kuinka myöhään diagnosoitu lonkan kehitysdysplasia vaikuttaa potilaiden hoitoon.
Esimerkiksi, tarvitsevatko he enemmän hoitoa kuin jos se havaittaisiin varhain.
|
2 vuoden sisällä lonkkatarkastuksesta
|
|
Viittausten määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä lonkkatarkastuksesta
|
Toissijaiseen hoitoon siirrettyjen potilaiden kokonaismäärä koeaikana
|
2 vuoden sisällä lonkkatarkastuksesta
|
|
Viittausten oikea-aikaisuus
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä lonkkatarkastuksesta
|
Päivien lukumäärä yleislääkärin lähetteestä ortopedin konsultaatioon
|
2 vuoden sisällä lonkkatarkastuksesta
|
|
Avun käytöstä aiheutuvat lisäkustannukset
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä lonkkatarkastuksesta
|
Avun käyttöön liittyvät kustannukset kliinisesti merkityksettömän vältetyn lähetteen, vältetyn myöhäisen diagnoosin, saavutetun elämänlaadun ja työkalun käytön rahallisen nettohyödyn mukaan.
|
2 vuoden sisällä lonkkatarkastuksesta
|
|
Lonkan kehitysdysplasian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä lonkkatarkastuksesta
|
Kliinisesti merkittävät kehitysvaiheen lonkan dysplasiatapaukset koko tutkimusjakson aikana (vauvan lonkat, jotka ansaitsevat hoidon, arvioinnin ja/tai erikoistuneen toissijaisen terveydenhuollon laitoksen valvonnan.
|
2 vuoden sisällä lonkkatarkastuksesta
|
|
Intervention vaikutus yleislääkärin käyttäytymiseen
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä lonkkatarkastuksesta
|
Yleislääkärin käyttäytyminen suhteessa 6 viikon lonkkatarkastukseen mitataan mukautetun teoreettisen aluekehyksen kyselylomakkeen 14 alueen perusteella.
14 aluetta sisältävät tiedot, taidot, sosiaalinen/ammatillinen rooli ja identiteetti, uskomukset kykyihin, optimismi, uskomukset seurauksista, vahvistus, aikomukset, tavoitteet, muisti/huomio- ja päätösprosessit, ympäristökonteksti ja resurssit, sosiaaliset vaikutukset, tunteet ja käyttäytymisen säätely .
Toimialuekohtaisesti asteikko vaihtelee 1-10 pisteytyksen välillä (jossa 1 on alhaisin ja 10 korkein vastaa ilmoitettuja väitteitä).
|
2 vuoden sisällä lonkkatarkastuksesta
|
|
Vanhemman/hoitajan yleinen huoli tällä hetkellä
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä lonkkatarkastuksesta
|
Mitattu Spielberger State-Trait Anxiety Inventoryn kuuden kohteen lyhyessä muodossa.
Tämä koostuu kuudesta väittämästä, joihin on vastattava asteikolla 1-4, ja 4 on suurin ahdistuksen mitta.
|
2 viikon sisällä lonkkatarkastuksesta
|
|
Vanhemman/hoitajan huoli, joka liittyy lonkan kehittyvään dysplasiaan
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä lonkkatarkastuksesta
|
Infant Hip Worries Inventory -tutkimuksella mitattuna.
Tämä koostuu 12 väittämästä, joihin on vastattava asteikolla 1-5, joista 1 on pienin ja 5 korkein.
|
2 viikon sisällä lonkkatarkastuksesta
|
|
Vanhempien/hoitajan tyytyväisyys kokeeseen
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä lonkkatarkastuksesta
|
Mitattu EUROPEP Dimensions of care -ala-asteikolla.
Tämä koostuu 23 väittämästä, joihin on vastattava asteikolla 1-5, jolloin 1 on alhaisin mahdollinen arvosana ja 5 korkein.
|
2 viikon sisällä lonkkatarkastuksesta
|
|
Vanhemman/hoitajan hyväksyntä kokeen interventioon
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä lonkkatarkastuksesta
|
Laadullisilla haastatteluilla mitattuna
|
2 viikon sisällä lonkkatarkastuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19IR05 (Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
- RP-PG-0616-20006 (Muu tunniste: Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisemiseen käytetään yksilöimättömiä yksittäisten osallistujien tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .