Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pomocy w diagnostyce wrodzonej dysplazji stawu biodrowego w praktyce ogólnej (HipDyS)

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Ocena pomocy w diagnostyce wrodzonej dysplazji stawu biodrowego w praktyce ogólnej: kontrolowane badanie z randomizacją

Rozwojowa dysplazja stawu biodrowego (DDH) jest jedną z najczęstszych chorób wrodzonych. Wczesna diagnoza tego stanu jest bardzo ważna i może być szkodliwa zarówno dla pominięcia DDH, jak i dla normalnych niemowląt, które mają DDH. Dlaczego DDH można pominąć lub przypisać normalnym dzieciom, nie jest dobrze zrozumiane, ale można to powiązać z wiedzą lekarza, umiejętnościami i sposobem przeprowadzenia konsultacji biodrowej. Niniejsze badanie ma na celu pomóc przezwyciężyć te problemy i proponuje zastosowanie pomocy diagnostycznej (listy kontrolnej) dla DDH w ogólnych praktykach (lekarzy).

Śledczy podzieli praktyki ogólne (GP) w Anglii na dwie grupy. Jedna grupa użyje naszej listy kontrolnej do wszystkich przeprowadzanych kontroli bioder. Druga grupa będzie pracować tak jak zwykle, bez pomocy. Badanie ma na celu porównanie, czy lekarze rodzinni, którzy korzystają z listy kontrolnej, będą lepiej identyfikować dzieci z DDH niż ci, którzy nie korzystają z naszej listy kontrolnej. Badacz oceni również, czy korzystanie z listy kontrolnej zmniejsza koszty ponoszone przez rodziny związane z wizytami u lekarzy lub szpitali oraz koszty ponoszone przez NHS. Ponadto Śledczy przeprowadzą wywiady z lekarzami pierwszego kontaktu, pielęgniarkami środowiskowymi i opiekunami niemowląt, aby poznać ich opinie na temat interwencji.

Badanie obejmie lekarzy pierwszego kontaktu zarejestrowanych w Anglii, którzy przeprowadzają kontrolę stawu biodrowego w ciągu 6 tygodni i zgadzają się na randomizację oraz na udostępnianie przez szpitale danych dotyczących niemowląt, które badali w okresie objętym badaniem. Praktyki planujące zamknięcie w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania nie kwalifikują się. Kwalifikujące się niemowlęta zostaną zidentyfikowane na podstawie rejestrów pacjentów przychodni ogólnej, a niemowlęta zostaną zaproszone na 6-tygodniową kontrolę w ich lokalnych przychodniach, ośrodkach badawczych. Badanie planuje objąć łącznie 152 przychodniami i będzie współpracować z 15 CRN NIHR w celu rekrutacji przychodni lekarskich z wydajną i istniejącą infrastrukturą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cele:

    • Aby ustalić, czy użycie listy kontrolnej do 6-tygodniowej kontroli stawu biodrowego może (i) zmniejszyć liczbę klinicznie nieistotnych skierowań z podstawowej opieki zdrowotnej do specjalistycznej oraz (ii) zmniejszyć liczbę rozpoznanych rozwojowych dysplazji stawu biodrowego (DDH) powyżej 12 tygodnia życia.
    • Określenie opłacalności tej interwencji z uwzględnieniem horyzontu czasowego życia.
    • Przeprowadzenie zintegrowanej jakościowej i ilościowej oceny procesu w celu: zrozumienia doświadczeń uczestników z interwencją; określić, w jaki sposób interwencja wpływa na zdolności, możliwości i motywację lekarzy ogólnych w odniesieniu do 6-tygodniowej kontroli; zbadać, w jaki sposób interwencja jest wdrażana; oraz zbadać, w jaki sposób czynniki kontekstowe wpływają na absorpcję interwencji.
  2. Rodzaj badania: faza III, klasterowa randomizowana, kontrolowana próba
  3. Projekt i metody próby: Ta próba obejmuje (i) 4-miesięczny wewnętrzny pilotaż w celu potwierdzenia realistycznych celów rekrutacyjnych; (ii) ewaluacja procesu obejmująca badania jakościowe dotyczące zmiany zachowań kierowanych przez lekarzy oraz normalizacji interwencji w praktyce; oraz (iii) ocena ekonomiczna zdrowia.
  4. Czas trwania okresu próbnego na uczestnika: 24 miesiące
  5. Planowane ośrodki badawcze: 152 przychodnie lekarskie w Anglii. Połowa zostanie losowo przydzielona do ramienia eksperymentalnego (przy użyciu pomocy diagnostycznej), a połowa do ramienia kontrolnego (standardowa kontrola stawu biodrowego przez 6 tygodni)
  6. Całkowita planowana liczba uczestników: losowo przydzielonych zostanie 152 przychodni lekarskich (średnio 110 niemowląt rekrutowanych w okresie próbnym na przychodnię).

  7. Główne kryteria włączenia:

    • Obejmuje: przychodnie lekarskie zarejestrowane w Anglii, które przeprowadzają 6-tygodniową kontrolę stawu biodrowego w ramach swojej rutynowej pracy – przychodnie te muszą korzystać z klinicznych systemów komputerowych EMIS lub System One

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Wycofane
        • Ilford Medical Practice
      • London Borough Of Barnet, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Millway medical practice
        • Kontakt:
          • Jenny Noimark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przychodnie ogólne (GP) zarejestrowane w Anglii, które w ramach swojej rutynowej pracy przeprowadzają kontrolę bioder 6-tygodniowego niemowlęcia.
  • Przećwicz korzystanie z klinicznych systemów komputerowych EMIS lub SystemOne
  • Lekarze ogólni rejestrujący wszystkie 6-tygodniowe badanie stawu biodrowego dziecka na swoim szablonie komputerowym
  • Lekarze pierwszego kontaktu, którzy chcą wyrazić świadomą zgodę na (a) randomizację, (b) chęć poddania się obserwacjom, wywiadom i kwestionariuszom oraz (c) współpracujące placówki opieki specjalistycznej udostępniają dane o wszystkich niemowlętach poddawanych 6-tygodniowym praktykom lekarskim dotyczącym bioder w czasie trwania randomizowanej kontrolowanej próbie.
  • Lekarze pierwszego kontaktu przeprowadzający 6-tygodniową kontrolę muszą wyrazić zgodę na obejrzenie filmu instruktażowego dotyczącego badania bioder niemowląt w 6-tygodniowym okresie wyjściowym
  • W praktyce badawczej niemowlęta, które kwalifikują się do tego badania, będą zgłaszane do którejkolwiek z przychodni, jeśli będą miały mniej niż 11 tygodni, kiedy 6-tygodniowa kontrola zostanie przeprowadzona w przychodni lekarza rodzinnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda przychodnia lekarska, która ma zostać zamknięta w ciągu 12 miesięcy od daty zatrudnienia pierwszego pacjenta w tej przychodni.
  • Rodzice/opiekunowie w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc diagnostyczna
Grupa eksperymentalna użyje próbnej pomocy diagnostycznej do wszystkich 6-tygodniowych kontroli stawu biodrowego niemowlęcia
Test diagnostyczny: 6-tygodniowa lista kontrolna bioder
Obszerny, 9-punktowy, ustrukturyzowany przewodnik pomagający w prawidłowej diagnostyce rozwojowej dysplazji stawu biodrowego.
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa kontrolna oceni niemowlęta zgodnie ze standardową praktyką, podczas 6-tygodniowej kontroli stawu biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie kliniczne skierowań
Ramy czasowe: 2 tygodnie po badaniu stawu biodrowego
Liczba skierowanych bioder, które są uważane za nieistotne klinicznie (skierowania skutkujące uspokojeniem i zwolnieniem z opieki specjalistycznej).
2 tygodnie po badaniu stawu biodrowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odpowiednich skierowań na przychodnię lekarską
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od kontroli stawu biodrowego
Liczba skierowanych niemowląt z biodrem uznanym za istotny klinicznie (dowolnym biodrem niemowlęcia, które uzasadnia leczenie, ocenę i/lub monitorowanie przez specjalistę opieki specjalistycznej).
W ciągu 2 lat od kontroli stawu biodrowego
Liczba późnych diagnoz
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od kontroli stawu biodrowego
Przypadki rozwojowej dysplazji stawu biodrowego rozpoznawanej przez specjalistyczną placówkę opiekuńczo-leczniczą w wieku 3-24 miesięcy.
W ciągu 2 lat od kontroli stawu biodrowego
Konsekwencje późnej diagnozy
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od kontroli stawu biodrowego
Jak późne rozpoznanie rozwojowej dysplazji stawu biodrowego wpływa na leczenie pacjentów. Na przykład, czy potrzebują więcej leczenia, niż gdyby zostało wcześnie wykryte.
W ciągu 2 lat od kontroli stawu biodrowego
Liczba skierowań
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od kontroli stawu biodrowego
Łączna liczba pacjentów skierowanych do opieki specjalistycznej w okresie próbnym
W ciągu 2 lat od kontroli stawu biodrowego
Terminowość skierowań
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od kontroli stawu biodrowego
Liczba dni od skierowania od lekarza pierwszego kontaktu do konsultacji u specjalisty ortopedy
W ciągu 2 lat od kontroli stawu biodrowego
Dodatkowe koszty korzystania z pomocy
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od kontroli stawu biodrowego
Koszty związane z korzystaniem z pomocy na uniknięcie nieistotnego klinicznie skierowania, na uniknięcie późnej diagnozy, na jakość życia w uzyskanych latach oraz korzyść pieniężną netto z zastosowania narzędzia.
W ciągu 2 lat od kontroli stawu biodrowego
Występowanie rozwojowej dysplazji stawu biodrowego
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od kontroli stawu biodrowego
Klinicznie istotne przypadki rozwojowej dysplazji stawu biodrowego w całym okresie badania (dowolne biodro niemowlęcia, które wymaga leczenia, oceny i/lub monitorowania przez specjalistyczną placówkę opieki specjalistycznej).
W ciągu 2 lat od kontroli stawu biodrowego
Wpływ interwencji na zachowanie lekarza pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od kontroli stawu biodrowego
Zachowanie lekarza rodzinnego w odniesieniu do 6-tygodniowej kontroli stawu biodrowego do pomiaru na podstawie 14 domen dostosowanego kwestionariusza ramowego domen teoretycznych. 14 domen obejmuje wiedzę, umiejętności, rolę i tożsamość społeczną/zawodową, przekonania na temat możliwości, optymizm, przekonania na temat konsekwencji, wzmocnienie, intencje, cele, pamięć/uwagę i procesy decyzyjne, kontekst środowiskowy i zasoby, wpływy społeczne, emocje i regulację zachowania . Dla każdej domeny skala wynosi od 1 do 10 punktów (gdzie 1 oznacza najniższą, a 10 najwyższą ocenę zgodności ze wskazanymi stwierdzeniami).
W ciągu 2 lat od kontroli stawu biodrowego
Obecnie ogólne zmartwienie rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od kontroli stawu biodrowego
Jak zmierzono za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku Spielbergera, składającego się z 6 pozycji, krótkiej formy. Składa się z 6 stwierdzeń, na które należy odpowiedzieć w skali od 1 do 4, gdzie 4 to najwyższa miara niepokoju.
W ciągu 2 tygodni od kontroli stawu biodrowego
Obawy rodziców/opiekunów związane z rozwojową dysplazją stawu biodrowego
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od kontroli stawu biodrowego
Zgodnie z pomiarem Inwentarza Zmartwień Hipa Niemowląt. Składa się z 12 stwierdzeń, na które należy odpowiedzieć w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najniższą, a 5 najwyższą.
W ciągu 2 tygodni od kontroli stawu biodrowego
Zadowolenie rodzica/opiekuna z próbnej interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od kontroli stawu biodrowego
Według pomiaru podskali EUROPEP Wymiary opieki. Składa się z 23 stwierdzeń, na które należy odpowiedzieć w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najniższą możliwą ocenę, a 5 najwyższą.
W ciągu 2 tygodni od kontroli stawu biodrowego
Akceptacja rodzica/opiekuna próbnej interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od kontroli stawu biodrowego
Mierzone wywiadami jakościowymi
W ciągu 2 tygodni od kontroli stawu biodrowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Współpracownicy

King's College London
University College, London
University of Bedfordshire
Steps Charity Worldwide
Longrove Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-PG-0616-20006
  • 19IR05 (Inny identyfikator: Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Do publikacji zostaną wykorzystane dane poszczególnych uczestników, których dane osobowe zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 6-tygodniowa lista kontrolna bioder

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj