Valutazione dell'aiuto alla diagnosi per la displasia congenita dell'anca nella medicina generale (HipDyS)
14 gennaio 2026 aggiornato da: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Valutazione dell'aiuto alla diagnosi per la displasia congenita dell'anca nella pratica generale: studio randomizzato controllato
La displasia evolutiva dell'anca (DDH) è una delle malattie congenite più comuni. La diagnosi precoce di questa condizione è molto importante e può essere dannoso sia perdere la DDH sia etichettare i bambini normali come affetti da DDH. Il motivo per cui il DDH può essere mancato o etichettato per i bambini normali non è ben compreso, ma può essere correlato alla conoscenza, all'abilità del medico e al modo in cui viene condotta la consultazione dell'anca. Questa ricerca mira ad aiutare a superare questi problemi e propone l'uso di un aiuto diagnostico (lista di controllo) per la DDH nelle pratiche generali (GP).
L'investigatore dividerà le pratiche generali (GP) in Inghilterra in due gruppi. Un gruppo utilizzerà la nostra lista di controllo per tutti i controlli dell'anca che effettuano. L'altro gruppo lavorerà come al solito, senza l'aiuto. Lo studio desidera confrontare se i medici generici che utilizzano la lista di controllo faranno meglio nell'identificare i bambini con DDH rispetto a quelli che non utilizzano la nostra lista di controllo. L'investigatore valuterà anche se l'utilizzo della lista di controllo riduce i costi per le famiglie in merito ai viaggi da medici o ospedali e i costi per il NHS. Inoltre, gli investigatori intervisteranno medici generici, visitatori sanitari e assistenti di neonati per suscitare le loro percezioni sull'intervento.
Lo studio includerà medici generici registrati in Inghilterra che eseguono il controllo dell'anca di 6 settimane e accettano di essere randomizzati e agli ospedali che rilasciano dati sui bambini che avevano esaminato durante il periodo di studio. Non sono ammissibili le pratiche che prevedono la chiusura entro 12 mesi dall'inizio dello studio. I bambini idonei saranno identificati dai registri dei pazienti di medicina generale e i bambini saranno invitati a partecipare a un controllo di 6 settimane presso le loro pratiche locali, i siti di ricerca. Lo studio prevede di includere un totale di 152 pratiche in questo studio e collaborerà con 15 CRN NIHR per reclutare pratiche GP con un'infrastruttura efficiente ed esistente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Per determinare se l'uso di una lista di controllo per il controllo dell'anca a 6 settimane può (i) ridurre il numero di rinvii clinicamente insignificanti dall'assistenza primaria a quella secondaria e (ii) ridurre il numero di displasia dello sviluppo dell'anca (DDH) diagnosticata oltre l'età di 12 settimane.
- Determinare il rapporto costo-efficacia di questo intervento considerando un orizzonte temporale di vita.
- Condurre una valutazione integrata del processo qualitativo e quantitativo al fine di: comprendere l'esperienza dei partecipanti con l'intervento; identificare in che modo l'intervento influisce sulla capacità, l'opportunità e la motivazione dei medici generici in relazione al controllo a 6 settimane; studiare come viene attuato l'intervento; e indagare su come i fattori contestuali influenzano l'adozione dell'intervento.
- Tipo di studio: Fase III, studio controllato randomizzato a grappolo
- Progettazione e metodi della sperimentazione: questa sperimentazione comprende (i) un progetto pilota interno di 4 mesi al fine di confermare obiettivi di reclutamento realistici; (ii) valutazione del processo che comprende la ricerca qualitativa sul cambiamento del comportamento di riferimento del medico e sulla normalizzazione dell'intervento nella pratica; e (iii) valutazione economica sanitaria.
- Durata della prova per partecipante: 24 mesi
- Siti di sperimentazione pianificati: 152 pratiche GP in Inghilterra. La metà sarà randomizzata al braccio sperimentale (utilizzando l'ausilio diagnostico) e metà al braccio di controllo (controllo dell'anca a 6 settimane standard di cura)
- Numero totale di partecipanti pianificati: saranno randomizzati 152 medici generici (con una media di 110 bambini reclutati durante il periodo di prova per pratica).
Principali criteri di inclusione:
- Inclusione: studi di medicina generale registrati in Inghilterra e che eseguono il controllo dell'anca di 6 settimane come parte del loro lavoro di routine - questi studi devono utilizzare i sistemi informatici clinici EMIS o System One
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, N19 3YU
- Rise Group Practice
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medici generici (GP) registrati in Inghilterra e che eseguono il controllo dell'anca infantile a 6 settimane come parte del loro lavoro di routine.
- Esercitati utilizzando i sistemi informatici clinici EMIS o SystemOne
- Medici generici che registrano tutti gli esami dell'anca del bambino di 6 settimane sul loro modello di computer
- Medici di base disposti a dare il consenso informato a (a) essere randomizzati, (b) disposti a sottoporsi a osservazioni, interviste e questionari e (c) collaborare con strutture di assistenza secondaria rilasciando dati su tutti i bambini sottoposti alle pratiche di controllo dell'anca di 6 settimane durante la durata del lo studio controllato randomizzato.
- I medici generici che eseguono il controllo di 6 settimane devono accettare di visualizzare il video di formazione sull'esame delle anche dei neonati a 6 settimane al basale
- Nella pratica dello studio, i bambini idonei per questo studio saranno quelli che si presenteranno a una qualsiasi delle pratiche se di età <11 settimane quando il controllo di 6 settimane viene effettuato nella pratica del medico di base.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi studio di medicina generale che deve chiudere entro 12 mesi da quando il primo paziente sarebbe stato reclutato in questo studio.
- Genitori/tutori di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aiuto diagnostico
Il gruppo sperimentale utilizzerà l'ausilio diagnostico di prova per tutti i controlli dell'anca infantile di 6 settimane
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Guida completa strutturata in 9 elementi per aiutare nella diagnosi corretta della displasia dello sviluppo dell'anca.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il gruppo di controllo valuterà i bambini secondo la pratica standard, durante il controllo dell'anca di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Importanza clinica dei rinvii
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il controllo dell'anca
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Numero di anche segnalate considerate clinicamente non significative (riferimenti con conseguente rassicurazione e dimissione dalle cure secondarie).
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2 settimane dopo il controllo dell'anca
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di invii appropriati per pratica del medico di base
Lasso di tempo: Entro 2 anni dal controllo dell'anca
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Numero di neonati segnalati con un'anca ritenuta clinicamente significativa (qualsiasi anca di un neonato che richiede trattamento, valutazione e/o monitoraggio da parte di uno specialista delle cure secondarie.
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Entro 2 anni dal controllo dell'anca
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Numero di diagnosi tardive
Lasso di tempo: Entro 2 anni dal controllo dell'anca
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Casi di displasia evolutiva dell'anca diagnosticata da una struttura specialistica di assistenza secondaria all'età di 3-24 mesi.
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Entro 2 anni dal controllo dell'anca
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Conseguenze delle diagnosi tardive
Lasso di tempo: Entro 2 anni dal controllo dell'anca
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In che modo le diagnosi tardive di displasia evolutiva dell'anca influenzano il trattamento dei pazienti.
Ad esempio, se hanno bisogno di più cure rispetto a se dovessero essere rilevate precocemente.
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Entro 2 anni dal controllo dell'anca
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Volume di rinvii
Lasso di tempo: Entro 2 anni dal controllo dell'anca
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Numero totale di pazienti riferiti alle cure secondarie nel periodo di prova
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Entro 2 anni dal controllo dell'anca
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Tempestività dei rinvii
Lasso di tempo: Entro 2 anni dal controllo dell'anca
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Numero di giorni dall'invio del medico di base al consulto con lo specialista ortopedico
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Entro 2 anni dal controllo dell'anca
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Costi incrementali di utilizzo degli aiuti
Lasso di tempo: Entro 2 anni dal controllo dell'anca
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Costi associati all'utilizzo dell'ausilio per rinvio clinicamente insignificante evitato, per diagnosi tardiva evitata, per qualità della vita in anni guadagnati e il beneficio monetario netto dell'utilizzo dello strumento.
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Entro 2 anni dal controllo dell'anca
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Incidenza della displasia evolutiva dell'anca
Lasso di tempo: Entro 2 anni dal controllo dell'anca
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Casi clinicamente significativi di displasia dell'anca dello sviluppo nell'intero periodo di studio (qualsiasi anca di un bambino che richiede trattamento, valutazione e/o monitoraggio da parte di una struttura specialistica di assistenza secondaria.
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Entro 2 anni dal controllo dell'anca
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Impatto dell'intervento sul comportamento del medico di medicina generale
Lasso di tempo: Entro 2 anni dal controllo dell'anca
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Comportamento del medico di base in relazione al controllo dell'anca a 6 settimane da misurare sulla base di 14 domini del questionario del quadro dei domini teorici adattato.
I 14 domini includono conoscenze, abilità, ruolo e identità sociale/professionale, convinzioni sulle capacità, ottimismo, convinzioni sulle conseguenze, rinforzo, intenzioni, obiettivi, memoria/attenzione e processi decisionali, contesto e risorse ambientali, influenze sociali, regolazione delle emozioni e del comportamento .
Per dominio la scala varia da 1 a 10 di punteggio (dove 1 è il più basso e 10 il più alto di accordo con le affermazioni indicate).
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Entro 2 anni dal controllo dell'anca
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Preoccupazione generale del genitore/tutore al momento
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal controllo dell'anca
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Come misurato da Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6-items forma breve.
Questo comprende 6 affermazioni a cui rispondere su una scala da 1 a 4 dove 4 è la misura più alta dell'ansia.
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Entro 2 settimane dal controllo dell'anca
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Preoccupazione del genitore/tutore relativa alla displasia dello sviluppo dell'anca
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal controllo dell'anca
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Come misurato dall'inventario delle preoccupazioni per l'anca infantile.
Questo comprende 12 affermazioni a cui rispondere su una scala da 1 a 5, dove 1 è la più bassa e 5 la più alta.
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Entro 2 settimane dal controllo dell'anca
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Soddisfazione del genitore/tutore per l'intervento di prova
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal controllo dell'anca
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Come misurato dalla sottoscala EUROPEP Dimensions of care.
Questo comprende 23 affermazioni a cui rispondere su una scala da 1 a 5, dove 1 è la valutazione più bassa possibile e 5 la più alta.
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Entro 2 settimane dal controllo dell'anca
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Accettabilità del genitore/tutore dell'intervento sperimentale
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal controllo dell'anca
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Come misurato da interviste qualitative
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Entro 2 settimane dal controllo dell'anca
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19IR05 (Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
- RP-PG-0616-20006 (Altro identificatore: Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati verranno utilizzati per la pubblicazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su La lista di controllo dell'anca di 6 settimane
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Somerville Office of Emergency ManagementCompletato
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Jaeb Center for Health ResearchAttivo, non reclutanteFibrosi cisticaStati Uniti