Evaluering av hjelpemiddel til diagnose for medfødt dysplasi i hoften i allmennpraksis (HipDyS)
14. januar 2026 oppdatert av: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Evaluering av hjelp til diagnose for medfødt dysplasi i hoften i allmennpraksis: kontrollert randomisert forsøk
Utviklingsdysplasi i hoften (DDH) er en av de vanligste medfødte sykdommene. Tidlig diagnose av denne tilstanden er svært viktig, og det kan være skadelig både å gå glipp av DDH og merke normale spedbarn som å ha DDH. Hvorfor DDH kan overses eller merkes til normale barn er ikke godt forstått, men kan relateres til legens kunnskap, dyktighet og måten hoftekonsultasjonen utføres på. Denne forskningen har som mål å hjelpe til med å overvinne disse problemene og foreslår bruk av et diagnostisk hjelpemiddel (sjekkliste) for DDH i generell (GP) praksis.
Etterforskeren vil dele allmennpraksis (GP) i England i to grupper. En gruppe vil bruke vår sjekkliste for alle hoftekontroller de gjennomfører. Den andre gruppen vil jobbe som de pleier, uten hjelpemidler. Studien ønsker å sammenligne om fastleger som bruker sjekklisten vil gjøre det bedre med å identifisere babyer med DDH enn de som ikke bruker sjekklisten vår. Etterforskeren vil også vurdere om bruk av sjekklisten reduserer kostnadene for familier rundt turer til leger eller sykehus, og kostnader for NHS. I tillegg vil etterforskerne intervjue allmennleger, helsesøster og omsorgspersoner for spedbarn for å få frem deres oppfatninger om intervensjonen.
Studien vil inkludere fastleger registrert i England som gjennomfører den 6-ukers hoftekontrollen og samtykker i å bli randomisert og at sykehus frigir data om spedbarn de har undersøkt i løpet av studieperioden. Praksis som planlegger å stenge innen 12 måneder etter studiestart er ikke kvalifisert. Kvalifiserte spedbarn vil bli identifisert av pasientregistre for allmennpraksis, og spedbarn vil bli invitert til å delta på en 6-ukers sjekk på deres lokale praksis, forskningsnettstedene. Studien planlegger å inkludere totalt 152 praksiser i denne studien og vil samarbeide med 15 NIHR CRNer for å rekruttere fastlegepraksis med effektiv og eksisterende infrastruktur.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
- For å avgjøre om bruk av en sjekkliste for 6-ukers hoftesjekk kan (i) redusere antall klinisk ubetydelige henvisninger fra primær- til sekundærhelsetjenesten, og (ii) redusere antall diagnostiserte utviklingsdysplasi i hoften (DDH) utover 12 ukers alder.
- For å bestemme kostnadseffektiviteten til denne intervensjonen med tanke på en livstidshorisont.
- Å gjennomføre en integrert kvalitativ og kvantitativ prosessevaluering for å: forstå deltakernes erfaring med intervensjonen; identifisere hvordan intervensjonen påvirker allmennlegers evne, mulighet og motivasjon i forhold til 6-ukers sjekk; studere hvordan intervensjonen gjennomføres; og undersøke hvordan kontekstuelle faktorer påvirker opptak av intervensjonen.
- Type studie: Fase III, klynge randomisert kontrollert studie
- Prøvedesign og metoder: Denne utprøvingen inkluderer (i) 4-måneders intern pilot for å bekrefte realistiske rekrutteringsmål; (ii) prosessevaluering som omfatter kvalitativ forskning på endring av legehenvisningsatferd og på normalisering av intervensjonen i praksis; og (iii) helseøkonomisk evaluering.
- Prøvevarighet per deltaker: 24 måneder
- Planlagte prøvesteder: 152 fastlegepraksiser i England. Halvparten vil bli randomisert til den eksperimentelle armen (ved hjelp av diagnosehjelpen) og halvparten til kontrollarmen (standardbehandling 6 ukers hoftesjekk)
- Totalt antall deltakere planlagt: 152 fastlegepraksiser vil bli randomisert (med et gjennomsnitt på 110 spedbarn rekruttert over prøveperioden per praksis).
Hovedinkluderingskriterier:
- Inkludering: Fastlegepraksis registrert i England og som utfører 6-ukers hoftesjekk som en del av deres rutinearbeid - disse praksisene må bruke enten EMIS eller System One kliniske datasystemer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, N19 3YU
- Rise Group Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Allmennleger (GP) registrert i England og som utfører 6-ukers hoftesjekk for spedbarn som en del av deres rutinearbeid.
- Øv deg på å bruke enten EMIS eller SystemOne kliniske datasystemer
- Allmennleger registrerer hele 6 ukers babyhofteundersøkelse på datamaskinmalen
- Fastleger som er villige til å gi informert samtykke til (a) å bli randomisert, (b) villige til å gjennomgå observasjoner, intervjuer og spørreskjemaer og (c) å samarbeide videregående omsorgsinstitusjoner som frigir data om alle spedbarn som gjennomgår den 6-ukers hoftesjekken fastlegepraksis i løpet av den randomiserte kontrollerte studien.
- Fastleger som gjennomfører 6 ukers sjekk må godta å se treningsvideoen om undersøkelse av babyers hofter ved 6 uker ved baseline
- I studiepraksisen vil spedbarn som er kvalifisert for denne studien være de som møter til noen av praksisene hvis de er <11 uker når 6-ukers sjekk gjøres i fastlegepraksisen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fastlegepraksis som skal legge ned innen 12 måneder etter at den første pasienten ble rekruttert til denne praksisen.
- Foreldre/foresatte under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk hjelpemiddel
Eksperimentgruppen vil bruke prøvediagnostisk hjelpemiddel for alle 6-ukers hoftekontroller for spedbarn
|
Omfattende 9-elements strukturert veiledning for å hjelpe til med korrekt diagnose av utviklingsdysplasi i hoften.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrollgruppen vil vurdere spedbarn i henhold til standard praksis, under 6-ukers hoftesjekk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk betydning av henvisninger
Tidsramme: 2 uker etter hoftesjekk
|
Antall henviste hofter som anses som klinisk ubetydelige (henvisninger som resulterer i trygghet og utskrivning fra sekundæromsorgen).
|
2 uker etter hoftesjekk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall aktuelle henvisninger per fastlegepraksis
Tidsramme: Innen 2 år etter hoftesjekk
|
Antall henviste spedbarn med en hofte ansett som klinisk signifikant (enhver hofte på et spedbarn som krever behandling, evaluering og/eller overvåket av spesialist i sekundærpleie.
|
Innen 2 år etter hoftesjekk
|
|
Antall sendiagnoser
Tidsramme: Innen 2 år etter hoftesjekk
|
Tilfeller av utviklingsdysplasi i hoften som er diagnostisert av en spesialist på sekundærhelsetjenesten i en alder av 3-24 måneder.
|
Innen 2 år etter hoftesjekk
|
|
Konsekvenser av sene diagnoser
Tidsramme: Innen 2 år etter hoftesjekk
|
Hvordan sene diagnoser av utviklingsdysplasi i hoften påvirker pasientens behandling.
For eksempel om de trenger mer behandling enn om det skulle oppdages tidlig.
|
Innen 2 år etter hoftesjekk
|
|
Volum av henvisninger
Tidsramme: Innen 2 år etter hoftesjekk
|
Totalt antall pasienter henvist til videregående omsorg i prøveperioden
|
Innen 2 år etter hoftesjekk
|
|
Aktualitet av henvisninger
Tidsramme: Innen 2 år etter hoftesjekk
|
Antall dager fra henvisning til allmennlege til konsultasjon hos ortopedisk spesialist
|
Innen 2 år etter hoftesjekk
|
|
Økte kostnader ved bruk av hjelpemiddel
Tidsramme: Innen 2 år etter hoftesjekk
|
Kostnader forbundet med bruk av hjelpemiddel per unngått klinisk ubetydelig henvisning, per unngått sendiagnose, per livskvalitet i oppnådde år og den netto økonomiske fordelen ved å bruke verktøyet.
|
Innen 2 år etter hoftesjekk
|
|
Forekomst av utviklingsdysplasi i hoften
Tidsramme: Innen 2 år etter hoftesjekk
|
Klinisk signifikante tilfeller av utviklingsmessig hofteleddsdysplasi i hele studieperioden (enhver hofte hos et spedbarn som krever behandling, evaluering og/eller overvåket av spesialist i sekundærhelsetjenesten.
|
Innen 2 år etter hoftesjekk
|
|
Intervensjonens innvirkning på allmennlegens atferd
Tidsramme: Innen 2 år etter hoftesjekk
|
Fastlegeatferd i forhold til 6-ukers hoftesjekk skal måles basert på 14 domener av det tilpassede teoretiske domener rammeskjemaet.
De 14 domenene inkluderer kunnskap, ferdigheter, sosial/profesjonell rolle og identitet, tro på evner, optimisme, tro om konsekvenser, forsterkning, intensjoner, mål, hukommelse/oppmerksomhet og beslutningsprosesser, miljøkontekst og ressurser, sosiale påvirkninger, følelser og atferdsregulering. .
Per domene varierer skalaen fra 1-10 for poengsum (med 1 som lavest og 10 det høyeste som samsvarer med utsagnene som er angitt).
|
Innen 2 år etter hoftesjekk
|
|
Foreldre/omsorgsperson er generelt bekymret for øyeblikket
Tidsramme: Innen 2 uker etter hoftesjekk
|
Målt ved Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6-elementer kort form.
Dette består av 6 påstander som skal besvares på en skala fra 1 til 4, hvor 4 er det høyeste målet på angst.
|
Innen 2 uker etter hoftesjekk
|
|
Foreldre/omsorgsbekymring knyttet til utviklingsdysplasi i hoften
Tidsramme: Innen 2 uker etter hoftesjekk
|
Målt ved Infant Hip Worries Inventory.
Dette består av 12 påstander som skal besvares på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er den laveste og 5 den høyeste.
|
Innen 2 uker etter hoftesjekk
|
|
Foreldre/omsorgsansvarlig tilfredshet med prøveintervensjonen
Tidsramme: Innen 2 uker etter hoftesjekk
|
Målt av EUROPEP Underskalaen for omsorgsdimensjoner.
Dette består av 23 påstander som skal besvares på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er lavest mulig vurdering og 5 høyest.
|
Innen 2 uker etter hoftesjekk
|
|
Foreldre/omsorgsperson aksept av prøveintervensjon
Tidsramme: Innen 2 uker etter hoftesjekk
|
Målt ved kvalitative intervjuer
|
Innen 2 uker etter hoftesjekk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19IR05 (Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
- RP-PG-0616-20006 (Annen identifikator: Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli brukt til publisering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .