全科先天性髋关节发育不良辅助诊断评估 (HipDyS)
在一般实践中评估对诊断先天性髋关节发育不良的辅助作用：对照随机试验
发育性髋关节发育不良（DDH）是最常见的先天性疾病之一。 这种情况的早期诊断非常重要，错过 DDH 并将正常婴儿标记为患有 DDH 都是有害的。 为什么DDH会被正常儿童遗漏或标记，尚不清楚，但可能与医生的知识、技能和进行髋关节会诊的方式有关。 本研究旨在帮助克服这些问题，并建议在一般 (GP) 实践中对 DDH 使用诊断辅助工具（清单）。
调查员将英格兰的全科医生 (GP) 分为两组。 一组将使用我们的清单进行他们进行的所有臀部检查。 另一组将在没有帮助的情况下像往常一样工作。 该研究希望比较使用清单的全科医生是否比不使用我们的清单的全科医生在识别 DDH 婴儿方面做得更好。 调查员还将评估使用清单是否会降低家庭看医生或医院的费用，以及 NHS 的费用。 此外，调查人员将采访全科医生、健康访问员和婴儿护理人员，以了解他们对干预措施的看法。
该研究将包括在英格兰注册的全科医生，他们进行为期 6 周的髋关节检查并同意随机分配，并向医院发布他们在研究期间检查过的婴儿的数据。 计划在研究开始后 12 个月内关闭的实践不符合条件。 符合条件的婴儿将通过全科诊所患者登记册确定，婴儿将被邀请在他们当地的诊所、研究地点参加为期 6 周的检查。 该研究计划在本研究中包括总共 152 个实践，并将与 15 个 NIHR CRN 合作，以招募具有高效和现有基础设施的 GP 实践。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定使用 6 周髋关节检查清单是否可以 (i) 减少从初级保健到二级保健的临床无意义转诊的数量，以及 (ii) 减少诊断出的髋关节发育不良 (DDH) 的数量超过 12 周龄。
- 考虑生命周期来确定这种干预的成本效益。
- 进行综合的定性和定量过程评估，以便： 了解参与者对干预的体验；确定干预如何影响与 6 周检查相关的全科医生的能力、机会和动机；研究如何实施干预措施；并调查背景因素如何影响干预的采用。
- 试验类型：III 期，整群随机对照试验
- 试验设计和方法：该试验包括 (i) 为期 4 个月的内部试点，以确认切合实际的招聘目标； (ii) 过程评估，包括关于改变医生转诊行为和规范实践干预的定性研究； (iii) 卫生经济评估。
- 每个参与者的试用期：24 个月
- 计划试验地点：英国 152 家全科医生诊所。 一半将随机分配到实验组（使用诊断辅助工具），另一半分配到对照组（护理标准 6 周髋关节检查）
- 计划的参与者总数：将随机分配 152 个全科医生诊所（在整个试验期间每个诊所平均招募 110 名婴儿）。
主要纳入标准：
- 包含：在英格兰注册的 GP 诊所，他们将进行为期 6 周的髋关节检查作为日常工作的一部分——这些诊所必须使用 EMIS 或 System One 临床计算机系统
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、N19 3YU
- Rise Group Practice
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在英格兰注册的全科医师 (GP)，他们将进行 6 周婴儿髋关节检查作为其日常工作的一部分。
- 练习使用 EMIS 或 SystemOne 临床计算机系统
- 全科医生在他们的计算机模板上记录所有 6 周的婴儿髋关节检查
- 全科医生愿意知情同意 (a) 被随机化，(b) 愿意接受观察、访谈和问卷调查，以及 (c) 与二级保健机构合作，发布在 GP 期间接受 6 周髋关节检查的所有婴儿的数据随机对照试验。
- 进行 6 周检查的全科医生必须同意在基线时观看关于婴儿 6 周臀部检查的培训视频
- 在研究实践中，如果在 GP 实践中进行 6 周检查时年龄小于 11 周，则符合本研究资格的婴儿将是那些出现在任何实践中的婴儿。
排除标准：
- 任何将在该诊所招募第一位患者后 12 个月内关闭的 GP 诊所。
- 18 岁以下的父母/照顾者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断辅助
实验组将使用试用诊断辅助工具进行所有 6 周婴儿髋关节检查
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全面的 9 项结构化指南有助于正确诊断髋关节发育不良。
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无干预：护理标准
对照组将在 6 周的髋关节检查期间根据标准做法评估婴儿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转诊的临床重要性
大体时间：髋关节检查后 2 周
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被认为在临床上无关紧要的转诊髋关节的数量（转诊导致放心和二级护理出院）。
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髋关节检查后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个 GP 实践的适当转介数量
大体时间：髋关节检查后 2 年内
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被认为具有临床意义的髋关节的转诊婴儿数量（任何需要二级护理专家治疗、评估和/或监测的婴儿髋关节。
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髋关节检查后 2 年内
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延迟诊断数
大体时间：髋关节检查后 2 年内
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由专科二级保健机构诊断为 3-24 个月大的髋关节发育不良病例。
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髋关节检查后 2 年内
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晚期诊断的后果
大体时间：髋关节检查后 2 年内
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髋关节发育不良的晚期诊断如何影响患者的治疗。
例如，他们是否需要比及早发现更多的治疗。
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髋关节检查后 2 年内
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推荐量
大体时间：髋关节检查后 2 年内
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试验期间转诊至二级保健的患者总数
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髋关节检查后 2 年内
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转介的及时性
大体时间：髋关节检查后 2 年内
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从全科医生转介到骨科专家会诊的天数
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髋关节检查后 2 年内
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使用援助的增量成本
大体时间：髋关节检查后 2 年内
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与使用援助相关的成本：每避免一次临床上无关紧要的转诊、每一次避免的晚期诊断、每增加几年的生活质量以及使用该工具的净货币收益。
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髋关节检查后 2 年内
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髋关节发育不良的发生率
大体时间：髋关节检查后 2 年内
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在整个研究期间具有临床意义的发育性髋关节发育不良病例（婴儿的任何髋关节需要由专业二级护理机构进行治疗、评估和/或监测。
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髋关节检查后 2 年内
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干预对全科医生行为的影响
大体时间：髋关节检查后 2 年内
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与 6 周髋关节检查相关的 GP 行为将根据改编后的理论领域框架问卷的 14 个领域进行测量。
这 14 个领域包括知识、技能、社会/职业角色和身份、对能力的信念、乐观主义、对后果的信念、强化、意图、目标、记忆/注意力和决策过程、环境背景和资源、社会影响、情绪和行为调节.
每个领域的评分范围从 1-10 分（1 分是最低的，10 分是与指示的陈述一致的最高分）。
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髋关节检查后 2 年内
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家长/照顾者目前普遍担心
大体时间：髋关节检查后 2 周内
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由 Spielberger 状态-特质焦虑量表 6 项简表衡量。
这包括 6 个陈述，以 1 到 4 的等级回答，其中 4 是焦虑的最高衡量标准。
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髋关节检查后 2 周内
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父母/照顾者担心与髋关节发育不良有关
大体时间：髋关节检查后 2 周内
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由婴儿髋关节担忧量表测量。
这包括 12 个陈述，以 1 到 5 的等级回答，1 是最低的，5 是最高的。
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髋关节检查后 2 周内
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家长/照顾者对试验干预的满意度
大体时间：髋关节检查后 2 周内
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由 EUROPEP 护理分量表维度衡量。
这包括 23 个陈述，以 1 到 5 的等级回答，其中 1 是可能的最低等级，5 是最高等级。
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髋关节检查后 2 周内
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家长/照顾者对试验干预的接受度
大体时间：髋关节检查后 2 周内
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通过定性访谈衡量
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髋关节检查后 2 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月6日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年2月15日
研究注册日期
首次提交
2019年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19IR05 (Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
- RP-PG-0616-20006 (其他标识符：Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的个人参与者数据将用于发布。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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