Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hjælp til diagnose for medfødt dysplasi i hoften i almen praksis (HipDyS)

14. januar 2026 opdateret af: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Evaluering af hjælp til diagnosticering af medfødt dysplasi i hoften i almen praksis: kontrolleret randomiseret forsøg

Udviklingsdysplasi i hoften (DDH) er en af ​​de mest almindelige medfødte sygdomme. Tidlig diagnose af denne tilstand er meget vigtig, og det kan være skadeligt både at gå glip af DDH og mærke normale spædbørn som havende DDH. Hvorfor Hedeselskabet kan overses eller mærkes til normale børn er ikke velforstået, men kan relateres til lægens viden, dygtighed og måden hoftekonsultationen gennemføres på. Denne forskning har til formål at hjælpe med at overvinde disse problemer og foreslår brugen af ​​et diagnostisk hjælpemiddel (tjekliste) til Hedeselskabets almindelige praksis (GP).

Efterforskeren vil opdele almen praksis (GP) i England i to grupper. En gruppe vil bruge vores tjekliste til alle hoftetjek, de udfører. Den anden gruppe vil arbejde, som de plejer, uden hjælp. Undersøgelsen ønsker at sammenligne, om de praktiserende læger, der anvender tjeklisten, vil klare sig bedre med at identificere babyer med DDH end dem, der ikke bruger vores tjekliste. Efterforskeren vil også vurdere, om brugen af ​​tjeklisten reducerer omkostningerne for familier omkring rejser til læger eller hospitaler og omkostningerne for NHS. Derudover vil efterforskerne interviewe praktiserende læger, sundhedsplejersker og plejere af spædbørn for at få deres opfattelser af interventionen frem.

Undersøgelsen vil omfatte praktiserende læger, der er registreret i England, som udfører det 6-ugers hoftetjek og accepterer at blive randomiseret og at hospitaler frigiver data om spædbørn, de havde undersøgt i løbet af undersøgelsesperioden. Praksis, der planlægger at lukke inden for 12 måneder efter starten af ​​studiet, er ikke berettiget. Kvalificerede spædbørn vil blive identificeret af almen praksis patientregistre, og spædbørn vil blive inviteret til at deltage i et 6-ugers tjek på deres lokale praksis, forskningsstederne. Undersøgelsen planlægger at inkludere i alt 152 praksisser i denne undersøgelse og vil samarbejde med 15 NIHR CRN'er for at rekruttere praktiserende læger med effektiv og eksisterende infrastruktur.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Mål:

    • For at afgøre, om brugen af ​​en tjekliste til 6-ugers hoftecheck kan (i) reducere antallet af klinisk ubetydelige henvisninger fra primær til sekundær pleje og (ii) reducere antallet af diagnosticeret udviklingsdysplasi i hoften (DDH). ud over 12 ugers alderen.
    • At bestemme omkostningseffektiviteten af ​​denne intervention under hensyntagen til en livstidshorisont.
    • At gennemføre en integreret kvalitativ og kvantitativ procesevaluering for at: forstå deltagernes erfaring med interventionen; identificere hvordan interventionen påvirker praktiserende lægers formåen, mulighed og motivation i forhold til 6-ugers tjek; studere, hvordan interventionen implementeres; og undersøge, hvordan kontekstuelle faktorer påvirker optagelsen af ​​interventionen.
  2. Type af forsøg: Fase III, klynge randomiseret kontrolleret forsøg
  3. Forsøgsdesign og -metoder: Dette forsøg omfatter (i) 4-måneders intern pilot for at bekræfte realistiske rekrutteringsmål; (ii) procesevaluering, der omfatter kvalitativ forskning om ændring af lægehenvisningsadfærd og om normalisering af interventionen i praksis; og (iii) sundhedsøkonomisk evaluering.
  4. Prøvevarighed pr. deltager: 24 måneder
  5. Planlagte forsøgssteder: 152 praktiserende læger i England. Halvdelen vil blive randomiseret til den eksperimentelle arm (ved hjælp af det diagnostiske hjælpemiddel) og halvdelen til kontrolarmen (standardbehandling 6 ugers hoftekontrol)
  6. Samlet antal planlagte deltagere: 152 praktiserende læger vil blive randomiseret (med et gennemsnit på 110 spædbørn rekrutteret i hele forsøgsperioden pr. praksis).

  7. Vigtigste inklusionskriterier:

    • Inkludering: Lægepraksis registreret i England og som udfører 6-ugers hoftecheck som en del af deres rutinearbejde - disse praksisser skal bruge enten EMIS eller System One kliniske computersystemer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Almen praksis (GP) registreret i England, og som udfører 6-ugers hoftecheck for spædbørn som en del af deres rutinearbejde.
  • Øv dig i at bruge enten EMIS eller SystemOne kliniske computersystemer
  • Praktiserende læger registrerer hele 6 ugers babyhofteundersøgelse på deres computerskabelon
  • Praktiserende læger, der er villige til at give informeret samtykke til (a) at blive randomiseret, (b) villige til at gennemgå observationer, interviews og spørgeskemaer og (c) at samarbejde på sekundære plejefaciliteter, der frigiver data om alle spædbørn, der gennemgår 6-ugers hoftetjek i lægepraksis i løbet af varigheden af det randomiserede kontrollerede forsøg.
  • Læger, der udfører 6-ugers-tjekket, skal acceptere at se træningsvideoen om undersøgelse af babyers hofter ved 6-ugers start
  • I undersøgelsespraksis vil spædbørn, der er berettiget til denne undersøgelse, være dem, der præsenterer sig for en af ​​praksisserne, hvis de er <11 uger, når 6-ugers kontrollen udføres i den praktiserende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lægepraksis, der skal lukke inden for 12 måneder efter, hvornår den første patient ville blive rekrutteret til denne praksis.
  • Forældre/plejere under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk hjælp
Forsøgsgruppen vil bruge forsøgets diagnostiske hjælpemiddel til alle 6-ugers spædbørns hoftetjek
Diagnostisk test: 6-ugers hoftecheckliste
Omfattende 9-elements struktureret guide til hjælp til korrekt diagnose af udviklingsdysplasi i hoften.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppen vil vurdere spædbørn i henhold til standard praksis under 6-ugers hoftecheck.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk betydning af henvisninger
Tidsramme: 2 uger efter hoftetjek
Antal henviste hofter, der anses for at være klinisk ubetydelige (henvisninger, der resulterer i tryghed og udskrivning fra sekundær pleje).
2 uger efter hoftetjek

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal passende henvisninger pr. praktiserende læge
Tidsramme: Inden for 2 år efter hoftetjek
Antal henviste spædbørn med en hofte, der anses for at være klinisk signifikant (enhver hofte på et spædbarn, der berettiger behandling, evaluering og/eller overvåget af specialist i sekundær pleje.
Inden for 2 år efter hoftetjek
Antal sendiagnoser
Tidsramme: Inden for 2 år efter hoftetjek
Tilfælde af udviklingsdysplasi i hoften, der diagnosticeres af en specialiseret sekundær plejefacilitet i alderen 3-24 måneder.
Inden for 2 år efter hoftetjek
Konsekvenser af sene diagnoser
Tidsramme: Inden for 2 år efter hoftetjek
Hvordan de sene diagnoser af udviklingsdysplasi i hoften påvirker patientens behandling. For eksempel om de skal have mere behandling, end hvis det skulle opdages tidligt.
Inden for 2 år efter hoftetjek
Mængde af henvisninger
Tidsramme: Inden for 2 år efter hoftetjek
Samlet antal patienter henvist til sekundær pleje i forsøgsperioden
Inden for 2 år efter hoftetjek
Rettidigt af henvisninger
Tidsramme: Inden for 2 år efter hoftetjek
Antal dage fra praktiserende læges henvisning til konsultation hos ortopædspecialist
Inden for 2 år efter hoftetjek
Ekstraomkostninger ved at bruge bistand
Tidsramme: Inden for 2 år efter hoftetjek
Omkostninger forbundet med brug af hjælpemiddel pr. undgået klinisk ubetydelig henvisning, pr. sen diagnose undgået, pr. livskvalitet i opnåede år og den økonomiske nettofordel ved at bruge værktøjet.
Inden for 2 år efter hoftetjek
Forekomst af udviklingsdysplasi i hoften
Tidsramme: Inden for 2 år efter hoftetjek
Klinisk signifikante tilfælde af udviklingsmæssig hoftedysplasi i hele undersøgelsesperioden (enhver hofte på et spædbarn, der berettiger behandling, evaluering og/eller overvåget af en specialiseret sekundær plejefacilitet.
Inden for 2 år efter hoftetjek
Indsatsens indvirkning på praktiserende læges adfærd
Tidsramme: Inden for 2 år efter hoftetjek
Lægeadfærd i forhold til 6-ugers hoftetjek skal måles ud fra 14 domæner i det tilpassede teoretiske domænerammespørgeskema. De 14 domæner omfatter viden, færdigheder, social/professionel rolle og identitet, overbevisninger om kapaciteter, optimisme, overbevisninger om konsekvenser, forstærkning, intentioner, mål, hukommelse/opmærksomhed og beslutningsprocesser, miljømæssig kontekst og ressourcer, sociale påvirkninger, følelser og adfærdsregulering. . Per domæne går skalaen fra 1-10 for scoring (hvor 1 er den laveste og 10 den højeste i overensstemmelse med de angivne udsagn).
Inden for 2 år efter hoftetjek
Forældre/plejer generel bekymring i øjeblikket
Tidsramme: Inden for 2 uger efter hoftetjek
Som målt ved Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6-elementer kort form. Dette består af 6 udsagn, der skal besvares på en skala fra 1 til 4, hvor 4 er det højeste mål for angst.
Inden for 2 uger efter hoftetjek
Forældre/plejers bekymring relateret til udviklingsdysplasi i hoften
Tidsramme: Inden for 2 uger efter hoftetjek
Målt ved Infant Hip Worries Inventory. Dette består af 12 udsagn, der skal besvares på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er det laveste og 5 det højeste.
Inden for 2 uger efter hoftetjek
Forældre/plejers tilfredshed med forsøgsinterventionen
Tidsramme: Inden for 2 uger efter hoftetjek
Målt af EUROPEP Dimensions of care subscale. Dette består af 23 udsagn, der skal besvares på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er den lavest mulige vurdering og 5 den højeste.
Inden for 2 uger efter hoftetjek
Forældre/plejers accept af forsøgsintervention
Tidsramme: Inden for 2 uger efter hoftetjek
Målt ved kvalitative interviews
Inden for 2 uger efter hoftetjek

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London
University College, London
University of Bedfordshire
Steps Charity Worldwide
Longrove Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19IR05 (Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
  • RP-PG-0616-20006 (Anden identifikator: Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive brugt til offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingsdysplasi i hoften

Kliniske forsøg med 6-ugers hoftecheckliste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner