Оценка помощи в диагностике врожденной дисплазии тазобедренного сустава в общей практике (HipDyS)
14 января 2026 г. обновлено: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Оценка помощи в диагностике врожденной дисплазии тазобедренного сустава в общей практике: контролируемое рандомизированное исследование
Развивающаяся дисплазия тазобедренного сустава (ДТБС) является одним из наиболее распространенных врожденных заболеваний. Ранняя диагностика этого состояния очень важна, и может быть вредно как пропустить DDH, так и отметить нормальных младенцев как имеющих DDH. Почему DDH можно пропустить или пометить у нормальных детей, не совсем понятно, но это может быть связано со знаниями, навыками врача и тем, как проводится консультация тазобедренного сустава. Это исследование направлено на то, чтобы помочь преодолеть эти проблемы, и предлагает использовать диагностическую помощь (контрольный список) для DDH в общей практике (GP).
Исследователь разделит общую практику (GP) в Англии на две группы. Одна группа будет использовать наш контрольный список для всех проверок тазобедренного сустава, которые они проводят. Другая группа будет работать, как обычно, без посторонней помощи. Целью исследования является сравнение того, смогут ли врачи общей практики, использующие контрольный список, лучше выявлять детей с DDH, чем те, кто не использует наш контрольный список. Исследователь также оценит, снижает ли использование контрольного списка расходы семей на поездки к врачам или больницам, а также расходы Национальной службы здравоохранения. Кроме того, исследователи возьмут интервью у врачей общей практики, патронажных работников и лиц, осуществляющих уход за младенцами, чтобы выяснить их мнение о вмешательстве.
В исследование будут включены врачи общей практики, зарегистрированные в Англии, которые проводят 6-недельную проверку тазобедренного сустава и соглашаются на рандомизацию и предоставление больницами данных о младенцах, которых они обследовали в течение периода исследования. Практики, которые планируют закрыть в течение 12 месяцев после начала исследования, не имеют права на участие. Младенцы, соответствующие требованиям, будут определены в регистрах пациентов общей практики, и младенцы будут приглашены на 6-недельную проверку в их местных клиниках, исследовательских центрах. В исследовании планируется включить в общей сложности 152 практики и будет сотрудничать с 15 CRN NIHR для набора врачей общей практики с эффективной и существующей инфраструктурой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
- Определить, может ли использование контрольного списка для 6-недельной проверки тазобедренного сустава (i) уменьшить количество клинически незначимых направлений от первичного звена к вторичному медицинскому обслуживанию и (ii) уменьшить количество диагностированных случаев дисплазии тазобедренного сустава в связи с развитием (DDH). старше 12 недель.
- Определить экономическую эффективность этого вмешательства с учетом продолжительности жизни.
- Провести комплексную качественную и количественную оценку процесса, чтобы: понять опыт участников вмешательства; определить, как вмешательство влияет на способности, возможности и мотивацию врачей общей практики в отношении 6-недельной проверки; изучить, как осуществляется вмешательство; и исследовать, как контекстуальные факторы влияют на принятие вмешательства.
- Тип исследования: Фаза III, кластерное рандомизированное контролируемое исследование
- Дизайн и методы испытания: Это испытание включает (i) 4-месячный внутренний пилотный проект для подтверждения реалистичных целей набора; (ii) оценка процесса, включающая качественное исследование изменения поведения при направлении к врачу и нормализации вмешательства на практике; и (iii) экономическая оценка здравоохранения.
- Продолжительность испытания на участника: 24 месяца
- Запланированные испытательные центры: 152 поликлиники общей практики в Англии. Половина будет рандомизирована в экспериментальную группу (с помощью диагностического средства), а половина - в контрольную группу (стандартная помощь 6-недельная проверка тазобедренного сустава).
- Запланированное общее количество участников: 152 практики ВОП будут рандомизированы (в среднем 110 младенцев будут набраны в течение испытательного периода на каждую практику).
Основные критерии включения:
- Включено: практикующие врачи общей практики, зарегистрированные в Англии и выполняющие 6-недельную проверку тазобедренного сустава в рамках своей обычной работы — эти практики должны использовать клинические компьютерные системы EMIS или System One.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, N19 3YU
- Rise Group Practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Врачи общей практики (ВОП), зарегистрированные в Англии и выполняющие 6-недельную проверку тазобедренного сустава у младенцев в рамках своей повседневной работы.
- Практика использования клинических компьютерных систем EMIS или SystemOne
- Врачи общей практики записывают все 6-недельные осмотры детского тазобедренного сустава на свой компьютерный шаблон
- Врачи общей практики, желающие дать информированное согласие на (а) рандомизацию, (б) желание пройти наблюдение, интервью и анкетирование и (в) сотрудничество учреждений вторичной медицинской помощи, предоставляющих данные обо всех младенцах, проходящих 6-недельную проверку тазобедренного сустава, практикует врач общей практики в течение рандомизированное контролируемое исследование.
- Врачи общей практики, проводящие 6-недельный осмотр, должны согласиться на просмотр обучающего видео об осмотре бедер младенцев в 6-недельном возрасте на исходном уровне.
- В исследовательской практике младенцы, которые имеют право на участие в этом исследовании, будут поступать в любую из практик в возрасте <11 недель, когда 6-недельная проверка проводится в практике общей практики.
Критерий исключения:
- Любая поликлиника общей практики, которая должна быть закрыта в течение 12 месяцев после того, как в эту практику будет принят первый пациент.
- Родители/опекуны в возрасте до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностическая помощь
Экспериментальная группа будет использовать пробную диагностическую помощь для всех 6-недельных проверок тазобедренного сустава у младенцев.
|
Полное структурированное руководство из 9 пунктов, помогающее правильно диагностировать дисплазию тазобедренного сустава, связанную с развитием.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Контрольная группа будет оценивать младенцев в соответствии со стандартной практикой во время 6-недельной проверки тазобедренного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое значение направлений
Временное ограничение: 2 недели после проверки тазобедренного сустава
|
Количество направленных тазобедренных суставов, которые считаются клинически незначимыми (направления, приводящие к успокоению и выписке из вторичной медицинской помощи).
|
2 недели после проверки тазобедренного сустава
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество соответствующих направлений на практику врача общей практики
Временное ограничение: В течение 2 лет после проверки тазобедренного сустава
|
Количество направленных младенцев с тазобедренным суставом, считающимся клинически значимым (любое бедро младенца, требующее лечения, оценки и/или наблюдения со стороны специалиста вторичной медицинской помощи.
|
В течение 2 лет после проверки тазобедренного сустава
|
|
Количество поздних диагнозов
Временное ограничение: В течение 2 лет после проверки тазобедренного сустава
|
Случаи врожденной дисплазии тазобедренного сустава, диагностированной в специализированном учреждении вторичной помощи в возрасте 3-24 месяцев.
|
В течение 2 лет после проверки тазобедренного сустава
|
|
Последствия поздней диагностики
Временное ограничение: В течение 2 лет после проверки тазобедренного сустава
|
Как поздняя диагностика врожденной дисплазии тазобедренного сустава влияет на лечение больных.
Например, нужно ли им больше лечения, чем если бы это было обнаружено на ранней стадии.
|
В течение 2 лет после проверки тазобедренного сустава
|
|
Объем рефералов
Временное ограничение: В течение 2 лет после проверки тазобедренного сустава
|
Общее количество пациентов, направленных на вторичную помощь в течение испытательного периода
|
В течение 2 лет после проверки тазобедренного сустава
|
|
Своевременность направлений
Временное ограничение: В течение 2 лет после проверки тазобедренного сустава
|
Количество дней от направления к терапевту до консультации ортопеда
|
В течение 2 лет после проверки тазобедренного сустава
|
|
Дополнительные затраты на использование помощи
Временное ограничение: В течение 2 лет после проверки тазобедренного сустава
|
Затраты, связанные с использованием помощи, на одно предотвращенное клинически незначительное направление, на предотвращение поздней диагностики, на качество жизни в годах и чистую денежную выгоду от использования инструмента.
|
В течение 2 лет после проверки тазобедренного сустава
|
|
Частота развития дисплазии тазобедренного сустава
Временное ограничение: В течение 2 лет после проверки тазобедренного сустава
|
Клинически значимые случаи развития дисплазии тазобедренного сустава за весь период исследования (любое бедро младенца, требующее лечения, оценки и/или наблюдения в специализированном учреждении вторичной помощи.
|
В течение 2 лет после проверки тазобедренного сустава
|
|
Влияние вмешательства на поведение врача общей практики
Временное ограничение: В течение 2 лет после проверки тазобедренного сустава
|
Поведение врача общей практики в отношении 6-недельной проверки тазобедренного сустава будет измеряться на основе 14 доменов адаптированного опросника по теоретическим доменам.
14 доменов включают знания, навыки, социальную/профессиональную роль и идентичность, убеждения о способностях, оптимизм, убеждения о последствиях, подкрепление, намерения, цели, память/внимание и процессы принятия решений, контекст и ресурсы окружающей среды, социальные влияния, эмоции и регулирование поведения. .
Для каждого домена шкала варьируется от 1 до 10 баллов (где 1 — самый низкий, а 10 — самый высокий уровень согласия с указанными утверждениями).
|
В течение 2 лет после проверки тазобедренного сустава
|
|
Общее беспокойство родителей/опекунов в настоящее время
Временное ограничение: В течение 2 недель после проверки тазобедренного сустава
|
По данным опросника Спилбергера о состояниях и признаках тревожности, состоящего из 6 пунктов, короткая форма.
Он состоит из 6 утверждений, на которые нужно ответить по шкале от 1 до 4, где 4 является наивысшей мерой беспокойства.
|
В течение 2 недель после проверки тазобедренного сустава
|
|
Беспокойство родителей/опекунов, связанное с развитием дисплазии тазобедренного сустава
Временное ограничение: В течение 2 недель после проверки тазобедренного сустава
|
Согласно инвентаризации детских бедер.
Он состоит из 12 утверждений, на которые нужно ответить по шкале от 1 до 5, где 1 — самый низкий уровень, а 5 — самый высокий.
|
В течение 2 недель после проверки тазобедренного сустава
|
|
Удовлетворенность родителя/опекуна пробным вмешательством
Временное ограничение: В течение 2 недель после проверки тазобедренного сустава
|
Согласно подшкале EUROPEP «Измерения ухода».
Он состоит из 23 утверждений, на которые нужно ответить по шкале от 1 до 5, где 1 — самая низкая возможная оценка, а 5 — самая высокая.
|
В течение 2 недель после проверки тазобедренного сустава
|
|
Приемлемость пробного вмешательства родителем/опекуном
Временное ограничение: В течение 2 недель после проверки тазобедренного сустава
|
По результатам качественных интервью
|
В течение 2 недель после проверки тазобедренного сустава
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19IR05 (Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
- RP-PG-0616-20006 (Другой идентификатор: Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для публикации будут использованы деидентифицированные данные отдельных участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .