Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pomoci při diagnostice vrozené dysplazie kyčle v praktickém lékařství (HipDyS)

14. ledna 2026 aktualizováno: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Hodnocení pomoci při diagnostice vrozené dysplazie kyčle v praktickém lékařství: kontrolovaná randomizovaná studie

Vývojová dysplazie kyčle (DDH) je jedním z nejčastějších vrozených onemocnění. Včasná diagnostika tohoto stavu je velmi důležitá a může být škodlivé jak vynechání DDH, tak označení normálních kojenců jako s DDH. Proč může být DDH běžným dětem vynecháno nebo označeno, není dobře pochopeno, ale může to souviset se znalostmi, dovednostmi a způsobem konzultace kyčle. Tento výzkum si klade za cíl pomoci překonat tyto problémy a navrhuje použití diagnostické pomůcky (kontrolního seznamu) pro DDH obecně (GP).

Vyšetřovatel rozdělí všeobecné praktické lékařství (GP) v Anglii do dvou skupin. Jedna skupina použije náš kontrolní seznam pro všechny kontroly kyčle, které provádí. Druhá skupina bude pracovat jako obvykle, bez pomoci. Cílem studie je porovnat, zda si praktičtí lékaři, kteří používají kontrolní seznam, povede lépe při identifikaci dětí s DDH než ti, kteří náš kontrolní seznam nepoužívají. Vyšetřovatel také vyhodnotí, zda používání kontrolního seznamu snižuje náklady rodin na cesty k lékařům nebo do nemocnic a náklady NHS. Kromě toho vyšetřovatelé povedou rozhovory s praktickými lékaři, zdravotními návštěvníky a pečovateli o kojence, aby zjistili jejich vnímání intervence.

Do studie budou zahrnuti praktičtí lékaři registrovaní v Anglii, kteří provádějí 6týdenní kontrolu kyčle a souhlasí s tím, že budou randomizováni a aby nemocnice uvolnily údaje o kojencích, které vyšetřili během období studie. Praxe, které mají být uzavřeny do 12 měsíců od zahájení studia, nejsou způsobilé. Vhodní kojenci budou identifikováni v registrech pacientů praktického lékaře a kojenci budou pozváni k šestitýdenní kontrole ve svých místních ordinacích, výzkumných pracovištích. Studie plánuje zahrnout do této studie celkem 152 praktik a bude spolupracovat s 15 NIHR CRN na náboru praktických lékařů s efektivní a existující infrastrukturou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Cíle:

    • Zjistit, zda použití kontrolního seznamu pro 6týdenní kontrolu kyčle může (i) snížit počet klinicky nevýznamných doporučení z primární do sekundární péče a (ii) snížit počet diagnostikovaných vývojových dysplazií kyčle (DDH). starší 12 týdnů.
    • Stanovit nákladovou efektivitu této intervence s ohledem na časový horizont životnosti.
    • Provést integrované kvalitativní a kvantitativní hodnocení procesu s cílem: porozumět zkušenostem účastníků s intervencí; identifikovat, jak intervence ovlivňuje schopnosti, příležitosti a motivaci praktických lékařů ve vztahu k 6týdenní kontrole; studovat, jak je intervence prováděna; a zkoumat, jak kontextové faktory ovlivňují přijetí intervence.
  2. Typ studie: Fáze III, klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
  3. Návrh a metody zkoušky: Tato zkouška zahrnuje (i) 4měsíční interní pilotní projekt za účelem potvrzení reálných náborových cílů; (ii) hodnocení procesu zahrnující kvalitativní výzkum změny chování lékaře při doporučení a normalizace intervence v praxi; a (iii) zdravotně ekonomické hodnocení.
  4. Délka zkušební doby na účastníka: 24 měsíců
  5. Plánovaná zkušební místa: 152 ordinací praktických lékařů v Anglii. Polovina bude randomizována do experimentálního ramene (s použitím diagnostické pomůcky) a polovina do kontrolního ramene (standardní péče 6týdenní kontrola kyčle)
  6. Plánovaný celkový počet účastníků: 152 ordinací praktických lékařů bude randomizováno (s průměrem 110 dětí přijatých během zkušebního období na ordinaci).

  7. Hlavní kritéria zařazení:

    • Zahrnutí: Praktičtí lékaři registrovaní v Anglii, kteří provádějí 6týdenní kontrolu kyčle jako součást své rutinní práce – tyto praxe musí používat buď klinické počítačové systémy EMIS nebo System One

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Praktičtí lékaři registrovaní v Anglii, kteří provádějí šestitýdenní kontrolu kyčlí kojenců jako součást své rutinní práce.
  • Cvičte s použitím klinických počítačových systémů EMIS nebo SystemOne
  • Praktičtí lékaři zaznamenávají všechna 6týdenní vyšetření kyčlí dítěte do své počítačové šablony
  • Praktičtí lékaři ochotni dát informovaný souhlas s tím, že (a) budou randomizováni, (b) budou ochotni podstoupit pozorování, rozhovory a dotazníky a (c) spolupracující zařízení sekundární péče zveřejní údaje o všech kojencích, kteří podstupují 6týdenní kontrolu kyčlí praktických lékařů během trvání randomizovaná kontrolovaná studie.
  • Praktičtí lékaři provádějící 6týdenní kontrolu musí souhlasit se zhlédnutím tréninkového videa o vyšetření kyčlí miminek v 6. týdnu na začátku.
  • Ve studijní praxi budou kojenci, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, ti, kteří se dostaví na kteroukoli z ordinací, pokud jsou ve věku < 11 týdnů, když se 6týdenní kontrola provádí v ordinaci praktického lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli ordinace praktického lékaře, která má být uzavřena do 12 měsíců od přijetí prvního pacienta do této ordinace.
  • Rodiče/pečovatelé mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostická pomůcka
Experimentální skupina bude používat zkušební diagnostickou pomůcku pro všechny 6týdenní kontroly kyčlí kojenců
Diagnostický test: Kontrolní seznam kyčlí na 6 týdnů
Komplexní 9-položkový strukturovaný průvodce, který pomáhá při správné diagnostice vývojové dysplazie kyčle.
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní skupina posoudí kojence podle standardní praxe během 6týdenní kontroly kyčlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický význam doporučení
Časové okno: 2 týdny po kontrole kyčle
Počet doporučených kyčlí, které jsou považovány za klinicky nevýznamné (doporučení vedoucí k ujištění a propuštění ze sekundární péče).
2 týdny po kontrole kyčle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vhodných doporučení na ordinaci praktického lékaře
Časové okno: Do 2 let od kontroly kyčle
Počet doporučených kojenců s kyčlí považovanými za klinicky významnou (jakákoli kyčel dítěte, která vyžaduje léčbu, hodnocení a/nebo sledování odborníkem na sekundární péči.
Do 2 let od kontroly kyčle
Počet pozdních diagnóz
Časové okno: Do 2 let od kontroly kyčle
Případy vývojové dysplazie kyčle, která je diagnostikována odborným zařízením sekundární péče ve věku 3-24 měsíců.
Do 2 let od kontroly kyčle
Důsledky pozdních diagnóz
Časové okno: Do 2 let od kontroly kyčle
Jak pozdní diagnózy vývojové dysplazie kyčelního kloubu ovlivňují léčbu pacientů. Například zda potřebují více léčby, než kdyby to bylo odhaleno včas.
Do 2 let od kontroly kyčle
Objem doporučení
Časové okno: Do 2 let od kontroly kyčle
Celkový počet pacientů odeslaných do sekundární péče ve zkušebním období
Do 2 let od kontroly kyčle
Včasnost doporučení
Časové okno: Do 2 let od kontroly kyčle
Počet dní od doporučení praktického lékaře po konzultaci s ortopedem
Do 2 let od kontroly kyčle
Přírůstkové náklady na použití podpory
Časové okno: Do 2 let od kontroly kyčle
Náklady spojené s použitím pomůcky na klinicky nevýznamné doporučení, které se vyvarovalo pozdní diagnóze, na kvalitu života v získaných letech a čistý peněžní přínos používání nástroje.
Do 2 let od kontroly kyčle
Výskyt vývojové dysplazie kyčle
Časové okno: Do 2 let od kontroly kyčle
Klinicky významné případy vývojové dysplazie kyčle v celém období studie (jakákoli kyčel dítěte, která vyžaduje léčbu, hodnocení a/nebo sledování specializovaným zařízením sekundární péče.
Do 2 let od kontroly kyčle
Vliv intervence na chování praktického lékaře
Časové okno: Do 2 let od kontroly kyčle
Chování praktického lékaře ve vztahu k 6týdenní kontrole kyčle bude měřeno na základě 14 domén upraveného rámcového dotazníku teoretických domén. Těchto 14 domén zahrnuje znalosti, dovednosti, sociální/profesní roli a identitu, přesvědčení o schopnostech, optimismus, přesvědčení o důsledcích, posilování, záměry, cíle, paměť/pozornost a rozhodovací procesy, environmentální kontext a zdroje, sociální vlivy, regulace emocí a chování. . Pro každou doménu se škála pohybuje od 1 do 10 bodového hodnocení (přičemž 1 znamená nejnižší a 10 nejvyšší shodu s uvedenými tvrzeními).
Do 2 let od kontroly kyčle
Rodiče/pečovatelé jsou v současnosti znepokojeni
Časové okno: Do 2 týdnů od kontroly kyčle
Měřeno Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6-items shortform. To zahrnuje 6 výroků, na které je třeba odpovědět na stupnici od 1 do 4, přičemž 4 je nejvyšší míra úzkosti.
Do 2 týdnů od kontroly kyčle
Obavy rodičů/pečovatelů související s vývojovou dysplazií kyčle
Časové okno: Do 2 týdnů od kontroly kyčle
Měřeno pomocí Infant Hip Worries Inventory. Skládá se z 12 výroků, na které je třeba odpovědět na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 je nejnižší a 5 nejvyšší.
Do 2 týdnů od kontroly kyčle
Spokojenost rodičů/pečovatelů se zkušební intervencí
Časové okno: Do 2 týdnů od kontroly kyčle
Měřeno pomocí EUROPEP Dimenze subškály péče. Skládá se z 23 výroků, na které je třeba odpovědět na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 je nejnižší možné hodnocení a 5 nejvyšší.
Do 2 týdnů od kontroly kyčle
Přijatelnost zkušební intervence ze strany rodičů/pečovatelů
Časové okno: Do 2 týdnů od kontroly kyčle
Měřeno kvalitativními rozhovory
Do 2 týdnů od kontroly kyčle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London
University College, London
University of Bedfordshire
Steps Charity Worldwide
Longrove Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19IR05 (Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
  • RP-PG-0616-20006 (Jiný identifikátor: Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ke zveřejnění budou použity neidentifikovatelné údaje jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývojová dysplazie kyčle

Klinické studie na Kontrolní seznam kyčlí na 6 týdnů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit