Evaluación de la ayuda al diagnóstico de displasia congénita de cadera en la práctica general (HipDyS)
14 de enero de 2026 actualizado por: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Evaluación de la ayuda para el diagnóstico de displasia congénita de cadera en la práctica general: ensayo controlado aleatorizado
La displasia del desarrollo de la cadera (DDH) es una de las enfermedades congénitas más comunes. El diagnóstico temprano de esta afección es muy importante y puede ser perjudicial pasar por alto la DDC y etiquetar a los bebés normales como si tuvieran DDH. No se entiende bien por qué se puede pasar por alto o etiquetar DDH en niños normales, pero puede estar relacionado con el conocimiento del médico, la habilidad y la forma en que se lleva a cabo la consulta de cadera. Esta investigación tiene como objetivo ayudar a superar estos problemas y propone el uso de una ayuda de diagnóstico (lista de verificación) para las prácticas de DDH en general (GP).
El Investigador dividirá las prácticas generales (GP) en Inglaterra en dos grupos. Un grupo utilizará nuestra lista de control para todos los controles de cadera que realicen. El otro grupo trabajará como de costumbre, sin la ayuda. El estudio desea comparar si los médicos de cabecera que usan la lista de verificación identificarán mejor a los bebés con DDC que aquellos que no usan nuestra lista de verificación. El investigador también evaluará si el uso de la lista de verificación reduce los costos para las familias en torno a los viajes a médicos u hospitales, y los costos para el NHS. Además, Los Investigadores entrevistarán a médicos generales, visitadores sanitarios y cuidadores de bebés para obtener sus percepciones sobre la intervención.
El estudio incluirá médicos de cabecera registrados en Inglaterra que lleven a cabo el control de cadera de 6 semanas y acepten ser aleatorizados y que los hospitales divulguen datos sobre los bebés que examinaron durante el período de estudio. Las prácticas que planean cerrar dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio no son elegibles. Los bebés elegibles serán identificados por los registros de pacientes de práctica general y se invitará a los bebés a asistir a un control de 6 semanas en sus prácticas locales, los sitios de investigación. El estudio planea incluir un total de 152 prácticas en este estudio y colaborará con 15 NIHR CRN para contratar prácticas de médicos de cabecera con una infraestructura eficiente y existente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- Determinar si el uso de una lista de verificación para la revisión de la cadera a las 6 semanas puede (i) reducir la cantidad de derivaciones clínicamente insignificantes de la atención primaria a la secundaria y (ii) reducir la cantidad de displasia del desarrollo de la cadera (DDH) diagnosticada más allá de las 12 semanas de edad.
- Determinar el costo-efectividad de esta intervención considerando un horizonte de tiempo de vida.
- Realizar una evaluación integrada cualitativa y cuantitativa del proceso para: comprender la experiencia de los participantes con la intervención; identificar cómo la intervención afecta la capacidad, la oportunidad y la motivación de los médicos generales en relación con el control de 6 semanas; estudiar cómo se implementa la intervención; e investigar cómo los factores contextuales afectan la aceptación de la intervención.
- Tipo de ensayo: Fase III, ensayo controlado aleatorizado por conglomerados
- Diseño y métodos del ensayo: este ensayo incorpora (i) una prueba piloto interna de 4 meses para confirmar objetivos de reclutamiento realistas; (ii) evaluación del proceso que abarque la investigación cualitativa sobre cómo cambiar el comportamiento de derivación del médico y sobre la normalización de la intervención en la práctica; y (iii) evaluación económica de la salud.
- Duración del ensayo por participante: 24 meses
- Sitios de prueba planificados: 152 prácticas de médicos de cabecera en Inglaterra. La mitad se asignará al azar al brazo experimental (usando la ayuda de diagnóstico) y la otra mitad al brazo de control (estándar de cuidado de la cadera de 6 semanas)
- Número total de participantes planificados: se asignarán al azar 152 consultorios de médicos de cabecera (con un promedio de 110 bebés reclutados durante el período de prueba por consultorio).
Principales criterios de inclusión:
- Inclusión: consultorios de médicos de cabecera registrados en Inglaterra y que realizan el control de cadera de 6 semanas como parte de su trabajo de rutina; estos consultorios deben utilizar sistemas informáticos clínicos EMIS o System One
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, N19 3YU
- Rise Group Practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prácticas generales (GP) registradas en Inglaterra y que realizan el control de cadera infantil de 6 semanas como parte de su trabajo de rutina.
- Practique utilizando sistemas informáticos clínicos EMIS o SystemOne
- Médicos generales que registran todos los exámenes de cadera de bebés de 6 semanas en su plantilla de computadora
- Médicos de cabecera que estén dispuestos a dar su consentimiento informado para (a) ser aleatorizados, (b) dispuestos a someterse a observaciones, entrevistas y cuestionarios y (c) centros de atención secundaria colaboradores que publiquen datos sobre todos los bebés que se someten a las prácticas de control de cadera de 6 semanas durante la duración de el ensayo controlado aleatorizado.
- Los médicos de cabecera que realicen el control de las 6 semanas deben aceptar ver el video de capacitación sobre el examen de las caderas de los bebés a las 6 semanas al inicio del estudio.
- En la práctica del estudio, los bebés elegibles para este estudio serán aquellos que se presenten a cualquiera de las prácticas si tienen menos de 11 semanas cuando se realiza el control de las 6 semanas en la práctica del médico de cabecera.
Criterio de exclusión:
- Cualquier consultorio de médico de cabecera que vaya a cerrar dentro de los 12 meses posteriores a la contratación del primer paciente en este consultorio.
- Padres/cuidadores menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuda de diagnóstico
El grupo experimental utilizará la ayuda de diagnóstico de prueba para todos los controles de cadera de bebés de 6 semanas.
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Guía estructurada integral de 9 elementos para ayudar en el diagnóstico correcto de la displasia del desarrollo de la cadera.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El grupo de control evaluará a los bebés de acuerdo con la práctica estándar, durante el chequeo de cadera de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Importancia clínica de las referencias
Periodo de tiempo: 2 semanas después del chequeo de cadera
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Número de caderas derivadas que se consideran clínicamente insignificantes (derivaciones que resultan tranquilizadoras y dadas de alta de la atención secundaria).
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2 semanas después del chequeo de cadera
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de referencias apropiadas por práctica de médico de cabecera
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años del chequeo de cadera
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Número de bebés derivados con una cadera considerada clínicamente significativa (cualquier cadera de un bebé que requiera tratamiento, evaluación y/o seguimiento por un especialista de atención secundaria).
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Dentro de los 2 años del chequeo de cadera
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Número de diagnósticos tardíos
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años del chequeo de cadera
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Casos de displasia del desarrollo de la cadera diagnosticada por un centro especializado de atención secundaria entre los 3 y los 24 meses de edad.
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Dentro de los 2 años del chequeo de cadera
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Consecuencias de los diagnósticos tardíos
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años del chequeo de cadera
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Cómo los diagnósticos tardíos de displasia del desarrollo de la cadera afectan el tratamiento de los pacientes.
Por ejemplo, si necesitan más tratamiento que si fuera a detectarse a tiempo.
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Dentro de los 2 años del chequeo de cadera
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Volumen de referencias
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años del chequeo de cadera
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Número total de pacientes derivados a atención secundaria en el período de prueba
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Dentro de los 2 años del chequeo de cadera
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Puntualidad de las referencias
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años del chequeo de cadera
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Número de días desde la derivación del médico general hasta la consulta con el especialista ortopédico
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Dentro de los 2 años del chequeo de cadera
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Costos incrementales del uso de la ayuda
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años del chequeo de cadera
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Costos asociados con el uso de la ayuda por derivación clínicamente insignificante evitada, por diagnóstico tardío evitado, por calidad de vida en años ganados y el beneficio monetario neto de usar la herramienta.
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Dentro de los 2 años del chequeo de cadera
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Incidencia de la displasia del desarrollo de la cadera
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años del chequeo de cadera
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Casos clínicamente significativos de displasia de cadera del desarrollo en todo el período de estudio (cualquier cadera de un bebé que requiera tratamiento, evaluación y/o seguimiento por parte de un centro de atención secundaria especializado.
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Dentro de los 2 años del chequeo de cadera
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Impacto de la intervención en el comportamiento del médico general
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años del chequeo de cadera
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El comportamiento del médico de cabecera en relación con el control de cadera de 6 semanas se medirá en función de 14 dominios del cuestionario del marco de dominios teóricos adaptado.
Los 14 dominios incluyen conocimiento, habilidades, rol e identidad social/profesional, creencias sobre capacidades, optimismo, creencias sobre consecuencias, refuerzo, intenciones, metas, memoria/atención y procesos de decisión, contexto y recursos ambientales, influencias sociales, emoción y regulación del comportamiento. .
Por dominio la escala va del 1 al 10 de puntuación (siendo 1 la más baja y 10 la más alta de acuerdo con las afirmaciones indicadas).
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Dentro de los 2 años del chequeo de cadera
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Preocupación general de los padres/cuidadores en la actualidad
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la revisión de la cadera
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Según lo medido por Spielberger State-Trait Anxiety Inventory de 6 elementos de forma corta.
Este consta de 6 afirmaciones que deben responderse en una escala de 1 a 4, siendo 4 la medida más alta de ansiedad.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la revisión de la cadera
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Preocupación de los padres/cuidadores relacionada con la displasia del desarrollo de la cadera
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la revisión de la cadera
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Según lo medido por el Inventario de Preocupaciones de Cadera Infantil.
Este consta de 12 afirmaciones que se responderán en una escala de 1 a 5, siendo 1 la más baja y 5 la más alta.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la revisión de la cadera
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Satisfacción de los padres/cuidadores con la intervención del ensayo
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la revisión de la cadera
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Medido por EUROPEP Dimensiones de la subescala de atención.
Este consta de 23 afirmaciones que deben responderse en una escala de 1 a 5, siendo 1 la calificación más baja posible y 5 la más alta.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la revisión de la cadera
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Aceptabilidad de los padres/cuidadores de la intervención del ensayo
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la revisión de la cadera
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Medido por entrevistas cualitativas
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la revisión de la cadera
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19IR05 (Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
- RP-PG-0616-20006 (Otro identificador: Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados se utilizarán para la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .