Avaliação do Auxílio ao Diagnóstico da Displasia Congênita do Quadril na Clínica Geral (HipDyS)
23 de janeiro de 2023 atualizado por: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Avaliação do Auxílio ao Diagnóstico da Displasia Congênita do Quadril na Clínica Geral: Ensaio Randomizado Controlado
A displasia do desenvolvimento do quadril (DDQ) é uma das doenças congênitas mais comuns. O diagnóstico precoce dessa condição é muito importante e pode ser prejudicial tanto para deixar passar a DDQ quanto para rotular bebês normais como tendo DDQ. Por que o DDH pode ser esquecido ou rotulado para crianças normais não é bem compreendido, mas pode estar relacionado ao conhecimento do médico, habilidade e forma como a consulta de quadril é conduzida. Esta pesquisa visa ajudar a superar essas questões e propõe o uso de um auxílio diagnóstico (checklist) para práticas de DDQ em geral (GP).
O Investigador dividirá as práticas gerais (GP) na Inglaterra em dois grupos. Um grupo usará nossa lista de verificação para todas as verificações de quadril que realizar. O outro grupo trabalhará normalmente, sem o auxílio. O estudo deseja comparar se os GPs que usam a lista de verificação se sairão melhor na identificação de bebês com DDQ do que aqueles que não usam nossa lista de verificação. O Investigador também avaliará se o uso da lista de verificação reduz os custos para as famílias em viagens a médicos ou hospitais e custos para o NHS. Além disso, os investigadores entrevistarão médicos de clínica geral, profissionais de saúde e cuidadores de bebês para obter suas percepções sobre a intervenção.
O estudo incluirá GPs registrados na Inglaterra que realizam a verificação do quadril de 6 semanas e concordam em ser randomizados e os hospitais divulgarem dados sobre bebês que examinaram durante o período do estudo. Clínicas que planejam fechar dentro de 12 meses do início do estudo não são elegíveis. Os bebês elegíveis serão identificados por registros de pacientes de clínica geral e os bebês serão convidados a participar de uma verificação de 6 semanas em suas práticas locais, os locais de pesquisa. O estudo planeja incluir um total de 152 práticas neste estudo e irá colaborar com 15 NIHR CRNs para recrutar práticas GP com infra-estrutura eficiente e existente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
- Determinar se o uso de uma lista de verificação para a verificação do quadril de 6 semanas pode (i) reduzir o número de encaminhamentos clinicamente insignificantes do atendimento primário para o secundário e (ii) reduzir o número de displasia do desenvolvimento do quadril (DDQ) diagnosticada além da idade de 12 semanas.
- Determinar o custo-efetividade desta intervenção considerando um horizonte de tempo de vida.
- Realizar uma avaliação qualitativa e quantitativa integrada do processo de forma a: compreender a experiência dos participantes com a intervenção; identificar como a intervenção afeta a capacidade, oportunidade e motivação dos médicos de clínica geral em relação à verificação de 6 semanas; estudar como a intervenção é implementada; e investigar como os fatores contextuais afetam a aceitação da intervenção.
- Tipo de estudo: Fase III, estudo randomizado controlado por cluster
- Concepção e métodos do ensaio: Este ensaio incorpora (i) piloto interno de 4 meses para confirmar metas realistas de recrutamento; (ii) avaliação do processo abrangendo pesquisa qualitativa sobre a mudança do comportamento de encaminhamento médico e sobre a normalização da intervenção na prática; e (iii) avaliação econômica da saúde.
- Duração do teste por participante: 24 meses
- Locais de testes planejados: 152 práticas de GP na Inglaterra. Metade será randomizada para o braço experimental (usando a ajuda diagnóstica) e metade para o braço de controle (padrão de cuidados em 6 semanas de verificação do quadril)
- Número total de participantes planejado: 152 práticas de GP serão randomizadas (com uma média de 110 bebês recrutados durante o período experimental por prática).
Principais critérios de inclusão:
- Inclusão: consultórios de GP registrados na Inglaterra e que realizam a verificação do quadril de 6 semanas como parte de seu trabalho de rotina - esses consultórios devem usar sistemas de computador clínico EMIS ou System One
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andreas Roposch, MD MSc FRCS
- Número de telefone: 02039052134
- E-mail: a.roposch@ucl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Sultana Begum-Rahman
- E-mail: a.begum-rahman@ucl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Retirado
- Ilford Medical Practice
-
London Borough Of Barnet, Reino Unido
- Recrutamento
- Millway medical practice
-
Contato:
- Jenny Noimark
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Práticas gerais (GP) registradas na Inglaterra e que realizam a verificação do quadril infantil de 6 semanas como parte de seu trabalho de rotina.
- Pratique usando sistemas de computador clínico EMIS ou SystemOne
- Clínicos gerais registrando todos os exames de quadril do bebê de 6 semanas em seu modelo de computador
- GPs dispostos a dar consentimento informado para (a) serem randomizados, (b) dispostos a passar por observações, entrevistas e questionários e (c) colaborar com instalações de cuidados secundários liberando dados sobre todos os bebês submetidos às práticas de GP de verificação de quadril de 6 semanas durante a duração de o ensaio controlado randomizado.
- Os GPs que conduzem a verificação de 6 semanas devem concordar em assistir ao vídeo de treinamento sobre o exame dos quadris dos bebês em 6 semanas na linha de base
- Na prática do estudo, os bebês elegíveis para este estudo serão aqueles que se apresentarem em qualquer uma das clínicas se tiverem menos de 11 semanas de idade quando a verificação de 6 semanas for feita na clínica geral.
Critério de exclusão:
- Qualquer prática de GP que deve fechar dentro de 12 meses a partir de quando o primeiro paciente seria recrutado nesta prática.
- Pais/responsáveis menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Auxílio diagnóstico
O grupo experimental usará o auxílio diagnóstico experimental para todas as verificações de quadril infantil de 6 semanas
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Guia estruturado abrangente de 9 itens para auxiliar no diagnóstico correto da displasia do desenvolvimento do quadril.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O grupo de controle avaliará os bebês de acordo com a prática padrão, durante a verificação do quadril de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Importância clínica dos encaminhamentos
Prazo: 2 semanas após a verificação do quadril
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Número de quadris encaminhados que são considerados clinicamente insignificantes (encaminhamentos resultando em tranquilização e alta da atenção secundária).
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2 semanas após a verificação do quadril
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de encaminhamentos apropriados por prática de GP
Prazo: Dentro de 2 anos de verificação do quadril
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Número de bebês encaminhados com um quadril considerado clinicamente significativo (qualquer quadril de um bebê que justifique tratamento, avaliação e/ou monitoramento por especialista de cuidados secundários.
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Dentro de 2 anos de verificação do quadril
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Número de diagnósticos tardios
Prazo: Dentro de 2 anos de verificação do quadril
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Casos de displasia do desenvolvimento do quadril diagnosticados por um centro especializado de cuidados secundários na idade de 3 a 24 meses.
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Dentro de 2 anos de verificação do quadril
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Consequências de diagnósticos tardios
Prazo: Dentro de 2 anos de verificação do quadril
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Como o diagnóstico tardio da displasia do desenvolvimento do quadril afeta o tratamento dos pacientes.
Por exemplo, se eles precisam de mais tratamento do que se fosse detectado precocemente.
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Dentro de 2 anos de verificação do quadril
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Volume de referências
Prazo: Dentro de 2 anos de verificação do quadril
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Número total de pacientes encaminhados para cuidados secundários no período experimental
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Dentro de 2 anos de verificação do quadril
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Pontualidade das referências
Prazo: Dentro de 2 anos de verificação do quadril
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Número de dias desde o encaminhamento do clínico geral até a consulta com o ortopedista
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Dentro de 2 anos de verificação do quadril
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Custos incrementais do uso da ajuda
Prazo: Dentro de 2 anos de verificação do quadril
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Custos associados ao uso de auxílio por encaminhamento clinicamente insignificante evitado, por diagnóstico tardio evitado, por qualidade de vida em anos ganhos e o benefício monetário líquido do uso da ferramenta.
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Dentro de 2 anos de verificação do quadril
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Incidência de displasia do desenvolvimento do quadril
Prazo: Dentro de 2 anos de verificação do quadril
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Casos clinicamente significativos de displasia do desenvolvimento do quadril em todo o período do estudo (qualquer quadril de uma criança que justifique tratamento, avaliação e/ou monitoramento por unidade de cuidados secundários especializados.
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Dentro de 2 anos de verificação do quadril
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Impacto da intervenção no comportamento do clínico geral
Prazo: Dentro de 2 anos de verificação do quadril
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Comportamento do GP em relação à verificação do quadril de 6 semanas a ser medido com base em 14 domínios do questionário de estrutura de domínios teóricos adaptado.
Os 14 domínios incluem conhecimento, habilidades, papel e identidade social/profissional, crenças sobre capacidades, otimismo, crenças sobre consequências, reforço, intenções, objetivos, memória/atenção e processos de decisão, contexto e recursos ambientais, influências sociais, emoção e regulação comportamental .
Por domínio, a escala varia de 1 a 10 de pontuação (sendo 1 a menor e 10 a maior concordância com as afirmações indicadas).
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Dentro de 2 anos de verificação do quadril
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Preocupação geral dos pais/responsáveis no momento
Prazo: Dentro de 2 semanas após a verificação do quadril
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Conforme medido pelo formulário curto de 6 itens do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger.
É composto por 6 afirmações a serem respondidas em uma escala de 1 a 4, sendo 4 a maior medida de ansiedade.
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Dentro de 2 semanas após a verificação do quadril
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Preocupação dos pais/responsáveis relacionada com a displasia do desenvolvimento da anca
Prazo: Dentro de 2 semanas após a verificação do quadril
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Conforme medido pelo Infant Hip Worries Inventory.
É composto por 12 afirmações a serem respondidas em uma escala de 1 a 5, sendo 1 a mais baixa e 5 a mais alta.
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Dentro de 2 semanas após a verificação do quadril
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Satisfação dos pais/responsáveis com a intervenção experimental
Prazo: Dentro de 2 semanas após a verificação do quadril
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Conforme medido pela subescala Dimensões do cuidado EUROPEP.
É composto por 23 afirmações a serem respondidas em uma escala de 1 a 5, sendo 1 a classificação mais baixa possível e 5 a mais alta.
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Dentro de 2 semanas após a verificação do quadril
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Aceitação dos pais/responsáveis pela intervenção experimental
Prazo: Dentro de 2 semanas após a verificação do quadril
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Conforme medido por entrevistas qualitativas
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Dentro de 2 semanas após a verificação do quadril
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-PG-0616-20006
- 19IR05 (Outro identificador: Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados serão usados para publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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