Évaluation de l'aide au diagnostic de la dysplasie congénitale de la hanche en médecine générale (HipDyS)
14 janvier 2026 mis à jour par: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Évaluation de l'aide au diagnostic de la dysplasie congénitale de la hanche en médecine générale : essai contrôlé randomisé
La dysplasie développementale de la hanche (DDH) est l'une des maladies innées les plus fréquentes. Le diagnostic précoce de cette affection est très important et il peut être nocif à la fois de manquer la DDH et d'étiqueter les nourrissons normaux comme ayant la DDH. La raison pour laquelle la DDH peut être manquée ou étiquetée pour les enfants normaux n'est pas bien comprise, mais peut être liée aux connaissances, aux compétences et à la façon dont la consultation de la hanche du médecin est menée. Cette recherche vise à aider à surmonter ces problèmes et propose l'utilisation d'une aide au diagnostic (liste de contrôle) pour les pratiques de DDH en général (MG).
L'enquêteur divisera les pratiques générales (GP) en Angleterre en deux groupes. Un groupe utilisera notre liste de contrôle pour tous les contrôles de la hanche qu'ils effectuent. L'autre groupe travaillera comme d'habitude, sans l'aide. L'étude souhaite comparer si les médecins généralistes qui utilisent la liste de contrôle réussiront mieux à identifier les bébés atteints de DDH que ceux qui n'utilisent pas notre liste de contrôle. L'enquêteur évaluera également si l'utilisation de la liste de contrôle réduit les coûts pour les familles liés aux déplacements chez le médecin ou à l'hôpital, et les coûts pour le NHS. De plus, les enquêteurs interrogeront des médecins généralistes, des visiteurs de santé et des soignants de nourrissons pour obtenir leurs perceptions de l'intervention.
L'étude inclura des médecins généralistes enregistrés en Angleterre qui effectuent le contrôle de la hanche de 6 semaines et acceptent d'être randomisés et que les hôpitaux publient des données sur les nourrissons qu'ils ont examinés pendant la période d'étude. Les cabinets qui prévoient de fermer dans les 12 mois suivant le début de l'étude ne sont pas éligibles. Les nourrissons éligibles seront identifiés par les registres des patients de médecine générale et les nourrissons seront invités à assister à un contrôle de 6 semaines dans leurs pratiques locales, les sites de recherche. L'étude prévoit d'inclure un total de 152 pratiques dans cette étude et collaborera avec 15 CRN des NIHR pour recruter des médecins généralistes avec une infrastructure efficace et existante.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
- Déterminer si l'utilisation d'une liste de contrôle pour le contrôle de la hanche de 6 semaines peut (i) réduire le nombre de références cliniquement insignifiantes des soins primaires aux soins secondaires, et (ii) réduire le nombre de dysplasie développementale de la hanche (DDH) diagnostiquée au-delà de 12 semaines.
- Déterminer le rapport coût-efficacité de cette intervention en tenant compte d'un horizon de vie.
- Mener une évaluation qualitative et quantitative intégrée du processus afin de : comprendre l'expérience des participants avec l'intervention ; identifier comment l'intervention affecte la capacité, l'opportunité et la motivation des médecins généralistes par rapport au contrôle de 6 semaines ; étudier comment l'intervention est mise en œuvre ; et étudier comment les facteurs contextuels affectent l'adoption de l'intervention.
- Type d'essai : Phase III, essai contrôlé randomisé en grappes
- Conception et méthodes de l'essai : Cet essai comprend (i) un pilote interne de 4 mois afin de confirmer des objectifs de recrutement réalistes ; (ii) l'évaluation des processus englobant la recherche qualitative sur le changement du comportement de référence des médecins et sur la normalisation de l'intervention dans la pratique ; et (iii) l'évaluation économique de la santé.
- Durée de l'essai par participant : 24 mois
- Sites d'essai prévus : 152 cabinets de médecins généralistes en Angleterre. La moitié sera randomisée dans le bras expérimental (en utilisant l'aide au diagnostic) et l'autre moitié dans le bras témoin (examen de la hanche standard de 6 semaines)
- Nombre total de participants prévus : 152 cabinets de médecins généralistes seront randomisés (avec une moyenne de 110 nourrissons recrutés au cours de la période d'essai par cabinet).
Principaux critères d'inclusion :
- Inclusion : cabinets de médecins généralistes enregistrés en Angleterre et qui effectuent le contrôle de la hanche de 6 semaines dans le cadre de leur travail de routine - ces cabinets doivent utiliser les systèmes informatiques cliniques EMIS ou System One
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, N19 3YU
- Rise Group Practice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Médecins généralistes (GP) enregistrés en Angleterre et qui effectuent le contrôle de la hanche du nourrisson à 6 semaines dans le cadre de leur travail de routine.
- Pratiquer en utilisant les systèmes informatiques cliniques EMIS ou SystemOne
- Les médecins généralistes enregistrent tous les examens de la hanche du bébé de 6 semaines sur leur modèle d'ordinateur
- Les médecins généralistes disposés à donner leur consentement éclairé pour (a) être randomisés, (b) disposés à se soumettre à des observations, des entretiens et des questionnaires et (c) des établissements de soins secondaires collaborant à la publication de données sur tous les nourrissons subissant le test de la hanche de 6 semaines Pratiques du médecin généraliste pendant la durée de l'essai contrôlé randomisé.
- Les médecins généralistes effectuant le contrôle à 6 semaines doivent accepter de visionner la vidéo de formation sur l'examen des hanches des bébés à 6 semaines au départ
- Dans la pratique de l'étude, les nourrissons éligibles pour cette étude seront ceux qui se présentent à l'une des pratiques s'ils sont âgés de moins de 11 semaines lorsque la vérification de 6 semaines est effectuée dans la pratique du médecin généraliste.
Critère d'exclusion:
- Tout cabinet de médecin généraliste qui doit fermer dans les 12 mois suivant le recrutement du premier patient dans ce cabinet.
- Parents/tuteurs âgés de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide au diagnostic
Le groupe expérimental utilisera l'aide au diagnostic d'essai pour tous les contrôles de la hanche du nourrisson de 6 semaines
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Guide structuré complet en 9 points pour aider au diagnostic correct de la dysplasie développementale de la hanche.
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Aucune intervention: Norme de soins
Le groupe témoin évaluera les nourrissons selon la pratique standard, au cours du contrôle de la hanche de 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Importance clinique des références
Délai: 2 semaines après le contrôle de la hanche
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Nombre de hanches référées qui sont considérées comme cliniquement insignifiantes (références entraînant une réassurance et une sortie des soins secondaires).
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2 semaines après le contrôle de la hanche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de références appropriées par cabinet de médecin généraliste
Délai: Dans les 2 ans suivant le contrôle de la hanche
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Nombre de nourrissons référés avec une hanche jugée cliniquement significative (toute hanche d'un nourrisson qui justifie un traitement, une évaluation et/ou une surveillance par un spécialiste des soins secondaires.
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Dans les 2 ans suivant le contrôle de la hanche
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Nombre de diagnostics tardifs
Délai: Dans les 2 ans suivant le contrôle de la hanche
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Cas de dysplasie développementale de la hanche diagnostiquée par un établissement de soins secondaires spécialisé à l'âge de 3 à 24 mois.
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Dans les 2 ans suivant le contrôle de la hanche
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Conséquences des diagnostics tardifs
Délai: Dans les 2 ans suivant le contrôle de la hanche
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Comment les diagnostics tardifs de dysplasie développementale de la hanche affectent le traitement des patients.
Par exemple, s'ils ont besoin de plus de traitement que s'il devait être détecté tôt.
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Dans les 2 ans suivant le contrôle de la hanche
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Volume de références
Délai: Dans les 2 ans suivant le contrôle de la hanche
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Nombre total de patients référés aux soins secondaires pendant la période d'essai
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Dans les 2 ans suivant le contrôle de la hanche
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Délai de référencement
Délai: Dans les 2 ans suivant le contrôle de la hanche
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Nombre de jours entre la référence du médecin généraliste et la consultation avec un spécialiste en orthopédie
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Dans les 2 ans suivant le contrôle de la hanche
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Coûts différentiels liés à l'utilisation de l'aide
Délai: Dans les 2 ans suivant le contrôle de la hanche
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Coûts associés à l'utilisation de l'aide par référence cliniquement insignifiante évitée, par diagnostic tardif évité, par qualité de vie en années gagnées et le bénéfice monétaire net de l'utilisation de l'outil.
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Dans les 2 ans suivant le contrôle de la hanche
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Incidence de la dysplasie développementale de la hanche
Délai: Dans les 2 ans suivant le contrôle de la hanche
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Cas cliniquement significatifs de dysplasie développementale de la hanche pendant toute la période d'étude (toute hanche d'un nourrisson qui justifie un traitement, une évaluation et/ou une surveillance par un établissement de soins secondaires spécialisé.
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Dans les 2 ans suivant le contrôle de la hanche
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Impact de l'intervention sur le comportement du médecin généraliste
Délai: Dans les 2 ans suivant le contrôle de la hanche
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Comportement du médecin généraliste par rapport au contrôle de la hanche à 6 semaines à mesurer sur la base de 14 domaines du questionnaire-cadre des domaines théoriques adaptés.
Les 14 domaines comprennent les connaissances, les compétences, le rôle et l'identité sociaux/professionnels, les croyances sur les capacités, l'optimisme, les croyances sur les conséquences, le renforcement, les intentions, les objectifs, la mémoire/l'attention et les processus de décision, le contexte et les ressources environnementales, les influences sociales, les émotions et la régulation comportementale. .
Par domaine, l'échelle va de 1 à 10 de notation (1 étant le plus bas et 10 le plus haut d'accord avec les déclarations indiquées).
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Dans les 2 ans suivant le contrôle de la hanche
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Inquiétude générale des parents/tuteurs à l'heure actuelle
Délai: Dans les 2 semaines suivant le contrôle de la hanche
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Tel que mesuré par Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6-items short form.
Cela comprend 6 énoncés auxquels il faut répondre sur une échelle de 1 à 4, 4 étant la mesure la plus élevée de l'anxiété.
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Dans les 2 semaines suivant le contrôle de la hanche
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Inquiétude des parents/aidants liés à la dysplasie développementale de la hanche
Délai: Dans les 2 semaines suivant le contrôle de la hanche
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Tel que mesuré par l'inventaire des soucis de la hanche du nourrisson.
Celui-ci comprend 12 énoncés auxquels il faut répondre sur une échelle de 1 à 5, 1 étant le plus bas et 5 le plus élevé.
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Dans les 2 semaines suivant le contrôle de la hanche
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Satisfaction des parents/aidants à l'égard de l'intervention d'essai
Délai: Dans les 2 semaines suivant le contrôle de la hanche
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Tel que mesuré par la sous-échelle EUROPEP Dimensions of care.
Celui-ci comprend 23 affirmations auxquelles il faut répondre sur une échelle de 1 à 5, 1 étant la note la plus basse possible et 5 la plus élevée.
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Dans les 2 semaines suivant le contrôle de la hanche
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Acceptabilité par les parents/aidants de l'intervention d'essai
Délai: Dans les 2 semaines suivant le contrôle de la hanche
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Tel que mesuré par des entretiens qualitatifs
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Dans les 2 semaines suivant le contrôle de la hanche
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Première publication (Réel)
24 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19IR05 (Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
- RP-PG-0616-20006 (Autre identifiant: Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels seront utilisées pour la publication.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .