일반진료에서의 선천성 고관절 이형성증 진단에 대한 평가 (HipDyS)
2026년 1월 14일 업데이트: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
일반진료에서 선천성 고관절 이형성증의 진단에 도움이 되는 평가: 통제된 무작위 임상시험
발달성 고관절 이형성증(DDH)은 가장 흔한 선천성 질환 중 하나입니다. 이 상태의 조기 진단은 매우 중요하며 DDH를 놓치고 정상 영아에게 DDH가 있는 것으로 표시하는 것은 해로울 수 있습니다. DDH가 누락되거나 정상 아동에게 표시될 수 있는 이유는 잘 이해되지 않지만 의사의 지식, 기술 및 고관절 상담이 수행되는 방식과 관련될 수 있습니다. 이 연구는 이러한 문제를 극복하는 데 도움이 되는 것을 목표로 하며 일반(GP) 관행에서 DDH에 대한 진단 보조(체크리스트) 사용을 제안합니다.
조사관은 영국의 일반 진료(GP)를 두 그룹으로 나눌 것입니다. 한 그룹은 수행하는 모든 고관절 검사에 대해 체크리스트를 사용합니다. 다른 그룹은 도움 없이 평소처럼 일할 것입니다. 이 연구는 체크리스트를 사용하는 GP가 체크리스트를 사용하지 않는 GP보다 DDH가 있는 아기를 더 잘 식별하는지 비교하고자 합니다. 조사관은 또한 체크리스트를 사용하여 가족이 의사나 병원을 방문하는 비용과 NHS 비용을 줄이는지 평가할 것입니다. 또한 The Investigators는 개입에 대한 인식을 이끌어 내기 위해 일반 의사, 건강 방문자 및 유아 보호자를 인터뷰합니다.
이 연구에는 6주간의 고관절 검사를 수행하고 무작위 배정과 연구 기간 동안 검사한 유아에 대한 데이터를 병원에서 공개하는 데 동의한 영국에 등록된 GP가 포함됩니다. 연구 시작 후 12개월 이내에 종료할 예정인 진료는 자격이 없습니다. 적격 유아는 일반 진료 환자 등록부에 의해 식별되며 유아는 현지 진료소인 연구 현장에서 6주 검사에 참석하도록 초대됩니다. 이 연구는 이 연구에서 총 152개의 실습을 포함할 계획이며 15개의 NIHR CRN과 협력하여 효율적인 기존 인프라를 갖춘 GP 실습을 모집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 6주간의 고관절 검사를 위한 체크리스트의 사용이 (i) 1차 진료에서 2차 진료로 임상적으로 유의하지 않은 의뢰의 수를 줄이고 (ii) 진단된 고관절의 발달 이형성증(DDH)의 수를 줄일 수 있는지 여부를 결정합니다. 12주 이상.
- 수명 기간을 고려하여 이 개입의 비용 효율성을 결정합니다.
- 다음을 위해 통합된 정성적 및 정량적 프로세스 평가를 수행합니다. 개입에 대한 참가자의 경험을 이해합니다. 개입이 6주 점검과 관련하여 일반의의 능력, 기회 및 동기에 어떻게 영향을 미치는지 식별합니다. 중재가 어떻게 시행되는지 연구합니다. 그리고 상황적 요인이 개입의 이해에 어떻게 영향을 미치는지 조사합니다.
- 시험 유형: 3상, 군집 무작위 통제 시험
- 시험 설계 및 방법: 이 시험은 (i) 현실적인 채용 목표를 확인하기 위해 4개월의 내부 파일럿을 통합합니다. (ii) 변화하는 의사 의뢰 행동에 대한 질적 연구와 실제 개입 정상화에 대한 질적 연구를 포괄하는 프로세스 평가; 및 (iii) 건강 경제적 평가.
- 참가자당 평가판 기간: 24개월
- 계획된 시험 장소: 영국의 152개 GP 관행. 절반은 실험군(진단 도구 사용)에, 나머지 절반은 대조군(표준 관리 6주 고관절 검사)에 무작위 배정됩니다.
- 계획된 총 참가자 수: 152개의 GP 실습이 무작위로 배정됩니다(연습당 시험 기간 동안 평균 110명의 유아가 모집됨).
주요 포함 기준:
- 포함: 영국에 등록되어 있고 일상 업무의 일부로 6주간 고관절 검사를 수행하는 GP 진료 - 이러한 진료는 EMIS 또는 System One 임상 컴퓨터 시스템을 사용해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, N19 3YU
- Rise Group Practice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영국에 등록되어 있고 일상 업무의 일환으로 6주 영아 고관절 검사를 수행하는 일반 진료(GP).
- EMIS 또는 SystemOne 임상 컴퓨터 시스템을 사용하여 연습
- 컴퓨터 템플릿에 모든 6주 아기 고관절 검사를 기록하는 일반 개업의
- (a) 무작위 배정, (b) 관찰, 인터뷰 및 설문 조사를 받을 의향, (c) 협력 2차 의료 시설에서 6주간의 고관절 검사를 받는 모든 영아에 대한 데이터 공개에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 GP 무작위 대조 시험.
- 6주차 검사를 수행하는 GP는 기준선에서 6주차에 아기의 엉덩이 검사에 대한 교육 비디오 시청에 동의해야 합니다.
- 연구 실습에서, 이 연구에 적격인 영아는 GP 실습에서 6주 검사가 수행될 때 11주 미만인 경우 모든 실습에 제시되는 유아입니다.
제외 기준:
- 이 진료에서 첫 번째 환자가 모집된 시점으로부터 12개월 이내에 폐쇄되는 모든 GP 진료.
- 18세 미만의 부모/보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단 지원
실험군은 모든 6주 유아 고관절 검사에 시험 진단 보조 장치를 사용합니다.
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발달성 고관절 이형성증의 정확한 진단을 돕기 위한 포괄적인 9개 항목 구조의 가이드입니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
대조군은 6주간의 고관절 검사 동안 표준 관행에 따라 영아를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의뢰의 임상적 중요성
기간: 고관절 검사 후 2주
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임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 참조된 고관절의 수(안심 및 2차 치료로부터 퇴원을 초래하는 참조).
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고관절 검사 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GP 진료당 적절한 추천 횟수
기간: 고관절 검사 2년 이내
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임상적으로 유의미한 것으로 간주되는 고관절(2차 진료 전문가의 치료, 평가 및/또는 모니터링이 필요한 영아의 모든 고관절)이 있는 위탁 영아의 수.
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고관절 검사 2년 이내
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후기 진단 수
기간: 고관절 검사 2년 이내
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3-24개월에 전문 2차 의료기관에서 진단된 발달성 고관절 이형성증의 사례.
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고관절 검사 2년 이내
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늦은 진단의 결과
기간: 고관절 검사 2년 이내
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발달성 고관절 이형성증의 후기 진단이 환자의 치료에 미치는 영향.
예를 들어, 조기에 발견되는 것보다 더 많은 치료가 필요한지 여부입니다.
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고관절 검사 2년 이내
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추천의 양
기간: 고관절 검사 2년 이내
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시험 기간 동안 2차 진료를 의뢰한 총 환자 수
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고관절 검사 2년 이내
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추천의 적시성
기간: 고관절 검사 2년 이내
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일반 개업의 소개부터 정형외과 전문의와의 상담까지의 일수
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고관절 검사 2년 이내
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원조 사용의 증분 비용
기간: 고관절 검사 2년 이내
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회피된 임상적으로 중요하지 않은 추천 당, 회피된 늦은 진단 당, 얻은 삶의 질 및 도구 사용의 순 금전적 이익 당 보조 사용과 관련된 비용.
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고관절 검사 2년 이내
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발달성 고관절 이형성증의 발병률
기간: 고관절 검사 2년 이내
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전체 연구 기간 동안 임상적으로 유의미한 발달성 고관절 이형성증 사례(전문 2차 치료 시설에서 치료, 평가 및/또는 모니터링이 필요한 영아의 모든 고관절).
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고관절 검사 2년 이내
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개입이 일반의의 행동에 미치는 영향
기간: 고관절 검사 2년 이내
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적응된 이론적 도메인 프레임워크 설문지의 14개 도메인을 기반으로 측정되는 6주 고관절 검사와 관련된 GP 행동.
14개 영역에는 지식, 기술, 사회적/직업적 역할 및 정체성, 능력에 대한 믿음, 낙관주의, 결과에 대한 믿음, 강화, 의도, 목표, 기억/주의 및 의사결정 프로세스, 환경적 맥락 및 자원, 사회적 영향, 감정 및 행동 규제가 포함됩니다. .
영역당 척도 범위는 1-10점입니다(1이 가장 낮고 10이 표시된 진술에 가장 동의함).
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고관절 검사 2년 이내
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현재 부모/보호자의 일반적인 걱정
기간: 힙 체크 2주 이내
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6개 항목 약식으로 측정했습니다.
이것은 1에서 4까지의 척도에서 답해야 하는 6개의 진술로 구성되며 4는 가장 높은 불안 척도입니다.
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힙 체크 2주 이내
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고관절의 발달 이형성증과 관련된 부모/보호자의 걱정
기간: 힙 체크 2주 이내
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유아 고관절 걱정 목록으로 측정.
이것은 1에서 5까지의 척도로 답변해야 하는 12개의 문항으로 구성되며, 1이 가장 낮고 5가 가장 높습니다.
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힙 체크 2주 이내
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시험 개입에 대한 부모/보호자의 만족도
기간: 힙 체크 2주 이내
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EUROPEP에 의해 측정된 치료 하위 척도의 차원.
이것은 1에서 5까지의 척도로 답변해야 하는 23개의 문항으로 구성되며, 1은 가능한 가장 낮은 등급이고 5는 가장 높은 등급입니다.
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힙 체크 2주 이내
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임상시험 중재에 대한 부모/보호자의 수용 가능성
기간: 힙 체크 2주 이내
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질적 인터뷰로 측정한 결과
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힙 체크 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19IR05 (Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
- RP-PG-0616-20006 (기타 식별자: Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 게시에 사용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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