Evaluatie van hulpmiddel bij de diagnose van congenitale heupdysplasie in de huisartspraktijk (HipDyS)
14 januari 2026 bijgewerkt door: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Evaluatie van hulpmiddel bij de diagnose van congenitale heupdysplasie in de huisartspraktijk: gecontroleerde gerandomiseerde studie
Ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH) is een van de meest voorkomende aangeboren ziekten. Een vroege diagnose van deze aandoening is erg belangrijk en het kan schadelijk zijn om zowel DDH over het hoofd te zien als normale baby's te bestempelen als DDH. Waarom DDH kan worden gemist of gelabeld voor normale kinderen, is niet goed begrepen, maar kan verband houden met de kennis, vaardigheid en de manier waarop de heupconsultatie van de arts wordt uitgevoerd. Dit onderzoek heeft tot doel deze problemen te helpen overwinnen en stelt het gebruik van een diagnostisch hulpmiddel (checklist) voor DDH in huisartsenpraktijken voor.
De Onderzoeker verdeelt de huisartsenpraktijken in Engeland in twee groepen. Eén groep gebruikt onze checklist voor alle heupcontroles die ze uitvoeren. De andere groep werkt zoals gewoonlijk, zonder hulpmiddel. De studie wil vergelijken of huisartsen die de checklist gebruiken het beter zullen doen om baby's met DDH te identificeren dan degenen die onze checklist niet gebruiken. De onderzoeker zal ook evalueren of het gebruik van de checklist de kosten voor gezinnen rond reizen naar dokters of ziekenhuizen en de kosten voor de NHS verlaagt. Daarnaast zullen de onderzoekers huisartsen, gezondheidsbezoekers en verzorgers van zuigelingen interviewen om hun percepties over de interventie te achterhalen.
De studie omvat in Engeland geregistreerde huisartsen die de 6 weken durende heupcontrole uitvoeren en ermee instemmen om gerandomiseerd te worden en met ziekenhuizen die gegevens vrijgeven over baby's die ze tijdens de onderzoeksperiode hebben onderzocht. Praktijken die van plan zijn om binnen 12 maanden na de start van het onderzoek te sluiten, komen niet in aanmerking. Baby's die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd door patiëntenregisters van de huisartsenpraktijk en baby's worden uitgenodigd voor een controle van 6 weken in hun lokale praktijken, de onderzoekslocaties. De studie is van plan om in totaal 152 praktijken in deze studie op te nemen en zal samenwerken met 15 NIHR CRN's om huisartsenpraktijken met een efficiënte en bestaande infrastructuur te rekruteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
- Om te bepalen of het gebruik van een checklist voor de heupcontrole van 6 weken (i) het aantal klinisch niet-significante verwijzingen van de eerste lijn naar de tweede lijn kan verminderen, en (ii) het aantal gediagnosticeerde ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH) kan verminderen ouder dan 12 weken.
- Vaststellen van de kosteneffectiviteit van deze interventie rekening houdend met een levenslange horizon.
- Een geïntegreerde kwalitatieve en kwantitatieve procesevaluatie uitvoeren om: inzicht te krijgen in de ervaring van de deelnemers met de interventie; identificeren hoe de interventie van invloed is op het vermogen, de mogelijkheid en de motivatie van huisartsen in relatie tot de 6-wekencontrole; bestuderen hoe de interventie wordt uitgevoerd; en onderzoeken hoe contextuele factoren de acceptatie van de interventie beïnvloeden.
- Type studie: Fase III, cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Proefopzet en methoden: Deze proef omvat (i) een interne pilot van 4 maanden om realistische wervingsdoelstellingen te bevestigen; (ii) procesevaluatie met kwalitatief onderzoek naar het veranderen van verwijsgedrag van artsen en naar het normaliseren van de interventie in de praktijk; en (iii) gezondheidseconomische evaluatie.
- Proefduur per deelnemer: 24 maanden
- Geplande proeflocaties: 152 huisartsenpraktijken in Engeland. De helft wordt gerandomiseerd naar de experimentele arm (met behulp van het diagnostisch hulpmiddel) en de andere helft naar de controlearm (standaardzorg 6 weken heupcontrole)
- Totaal aantal geplande deelnemers: 152 huisartsenpraktijken worden gerandomiseerd (met gemiddeld 110 geworven baby's over de proefperiode per praktijk).
Belangrijkste opnamecriteria:
- Inclusie: Huisartsenpraktijken die in Engeland zijn geregistreerd en die de 6-weekse heupcontrole uitvoeren als onderdeel van hun routinewerk - deze praktijken moeten gebruik maken van EMIS of System One klinische computersystemen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, N19 3YU
- Rise Group Practice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In Engeland geregistreerde huisartsenpraktijken die de 6 weken durende babyheupcontrole uitvoeren als onderdeel van hun routinewerk.
- Oefen met behulp van klinische computersystemen EMIS of SystemOne
- Huisartsen registreren alle babyheuponderzoeken van 6 weken op hun computersjabloon
- Huisartsen die bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor (a) randomisatie, (b) bereidheid om observaties, interviews en vragenlijsten te ondergaan en (c) samenwerkende tweedelijnszorginstellingen die gegevens vrijgeven over alle baby's die de heupcontrole van 6 weken ondergaan Huisartsenpraktijken gedurende de duur van de gerandomiseerde gecontroleerde studie.
- Huisartsen die de controle na 6 weken uitvoeren, moeten akkoord gaan met het bekijken van de trainingsvideo over het onderzoek van de heupen van baby's na 6 weken bij baseline
- In de onderzoekspraktijk komen zuigelingen die voor dit onderzoek in aanmerking komen, in aanmerking voor een van de praktijken als ze <11 weken oud zijn als de 6-wekencontrole in de huisartsenpraktijk wordt gedaan.
Uitsluitingscriteria:
- Elke huisartsenpraktijk die moet sluiten binnen 12 maanden nadat de eerste patiënt in deze praktijk zou zijn geworven.
- Ouders/verzorgers jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostische hulp
De experimentele groep gebruikt het proefdiagnostisch hulpmiddel bij alle 6 weken durende babyheupcontroles
|
Uitgebreide gestructureerde gids met 9 items om te helpen bij de juiste diagnose van ontwikkelingsdysplasie van de heup.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De controlegroep beoordeelt zuigelingen volgens de standaardpraktijk tijdens de heupcontrole van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch belang van verwijzingen
Tijdsspanne: 2 weken na heupcontrole
|
Aantal doorverwezen heupen dat als klinisch niet-significant wordt beschouwd (verwijzingen resulterend in geruststelling en ontslag uit de tweede lijn).
|
2 weken na heupcontrole
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal juiste verwijzingen per huisartsenpraktijk
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar heupcontrole
|
Aantal doorverwezen baby's met een heup die klinisch significant wordt geacht (elke heup van een baby die behandeling, evaluatie en/of monitoring door tweedelijnsspecialist rechtvaardigt).
|
Binnen 2 jaar heupcontrole
|
|
Aantal late diagnoses
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar heupcontrole
|
Gevallen van ontwikkelingsdysplasie van de heup die wordt gediagnosticeerd door een gespecialiseerde tweedelijnszorginstelling op de leeftijd van 3-24 maanden.
|
Binnen 2 jaar heupcontrole
|
|
Gevolgen van late diagnoses
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar heupcontrole
|
Hoe de late diagnose van ontwikkelingsdysplasie van de heup de behandeling van de patiënt beïnvloedt.
Bijvoorbeeld of ze meer behandeling nodig hebben dan wanneer het vroegtijdig zou worden opgespoord.
|
Binnen 2 jaar heupcontrole
|
|
Aantal verwijzingen
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar heupcontrole
|
Totaal aantal patiënten dat tijdens de proefperiode naar de tweede lijn is verwezen
|
Binnen 2 jaar heupcontrole
|
|
Tijdigheid van verwijzingen
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar heupcontrole
|
Aantal dagen van verwijzing huisarts tot consult orthopedisch specialist
|
Binnen 2 jaar heupcontrole
|
|
Incrementele kosten van het gebruik van hulp
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar heupcontrole
|
Kosten verbonden aan het gebruik van hulpmiddelen per vermeden klinisch niet-significante verwijzing, per vermeden late diagnose, per kwaliteit van leven in gewonnen jaren en het netto financiële voordeel van het gebruik van de tool.
|
Binnen 2 jaar heupcontrole
|
|
Incidentie van ontwikkelingsdysplasie van de heup
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar heupcontrole
|
Klinisch significante gevallen van heupdysplasie tijdens de gehele onderzoeksperiode (elke heup van een baby die behandeling, evaluatie en/of toezicht door een gespecialiseerde tweedelijnszorginstelling rechtvaardigt.
|
Binnen 2 jaar heupcontrole
|
|
Impact van de interventie op het gedrag van de huisarts
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar heupcontrole
|
Huisartsgedrag in relatie tot 6-weekse heupcontrole te meten aan de hand van 14 domeinen van de aangepaste theoretische domeinenvragenlijst.
De 14 domeinen omvatten kennis, vaardigheden, sociale/professionele rol en identiteit, overtuigingen over capaciteiten, optimisme, overtuigingen over consequenties, versterking, intenties, doelen, geheugen/aandacht en besluitvormingsprocessen, omgevingscontext en middelen, sociale invloeden, emotie en gedragsregulatie .
Per domein varieert de schaal van 1-10 van scoren (waarbij 1 de laagste en 10 de hoogste overeenstemming is met de aangegeven uitspraken).
|
Binnen 2 jaar heupcontrole
|
|
Ouder/verzorger maakt zich op dit moment zorgen
Tijdsspanne: Binnen 2 weken heupcontrole
|
Zoals gemeten door Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6-items korte vorm.
Deze bestaat uit 6 stellingen die moeten worden beantwoord op een schaal van 1 tot 4, waarbij 4 de hoogste mate van angst is.
|
Binnen 2 weken heupcontrole
|
|
Zorgen van ouders/verzorgers in verband met ontwikkelingsdysplasie van de heup
Tijdsspanne: Binnen 2 weken heupcontrole
|
Zoals gemeten door Infant Hip Worries Inventory.
Deze bestaat uit 12 stellingen die moeten worden beantwoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 de laagste is en 5 de hoogste.
|
Binnen 2 weken heupcontrole
|
|
Tevredenheid ouder/verzorger over de proefinterventie
Tijdsspanne: Binnen 2 weken heupcontrole
|
Zoals gemeten door de subschaal EUROPEP Dimensions of care.
Deze bestaat uit 23 stellingen die moeten worden beantwoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 de laagst mogelijke beoordeling is en 5 de hoogste.
|
Binnen 2 weken heupcontrole
|
|
Aanvaardbaarheid van proefinterventie door ouders/verzorgers
Tijdsspanne: Binnen 2 weken heupcontrole
|
Zoals gemeten door kwalitatieve interviews
|
Binnen 2 weken heupcontrole
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19IR05 (Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
- RP-PG-0616-20006 (Andere identificatie: Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen worden gebruikt voor publicatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .