Utvärdering av hjälp till diagnos för medfödd dysplasi i höften i allmän praxis (HipDyS)
14 januari 2026 uppdaterad av: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Utvärdering av hjälp till diagnos för medfödd dysplasi i höften i allmän praxis: kontrollerad randomiserad prövning
Utvecklingsdysplasi i höften (DDH) är en av de vanligaste medfödda sjukdomarna. Tidig diagnos av detta tillstånd är mycket viktigt och det kan vara skadligt både att missa DDH och märka normala spädbarn som har DDH. Varför DDH kan missas eller märkas till normala barn är inte väl förstått men kan relateras till läkarens kunskap, skicklighet och hur höftkonsultationen genomförs. Denna forskning syftar till att hjälpa till att övervinna dessa problem och föreslår användningen av ett diagnostiskt hjälpmedel (checklista) för DDH i allmän (GP) praxis.
Utredaren kommer att dela upp allmänmedicin (GP) i England i två grupper. En grupp kommer att använda vår checklista för alla höftkontroller de utför. Den andra gruppen kommer att arbeta som de brukar, utan hjälp. Studien vill jämföra om husläkare som använder checklistan kommer att klara sig bättre när det gäller att identifiera barn med DDH än de som inte använder vår checklista. Utredaren kommer också att utvärdera om användningen av checklistan minskar kostnaderna för familjer kring resor till läkare eller sjukhus och kostnader för NHS. Dessutom kommer utredarna att intervjua allmänläkare, hälsobesökare och vårdare av spädbarn för att få fram deras uppfattningar om interventionen.
Studien kommer att inkludera allmänläkare registrerade i England som utför 6-veckors höftkontroll och samtycker till att bli randomiserad och att sjukhus släpper data om spädbarn som de hade undersökt under studieperioden. Praktiker som planerar att stänga inom 12 månader efter studiestart är inte kvalificerade. Berättigade spädbarn kommer att identifieras av patientregister för allmänpraktik och spädbarn kommer att bjudas in att delta i en 6-veckors kontroll på deras lokala praktiker, forskningsplatserna. Studien planerar att inkludera totalt 152 praktiker i denna studie och kommer att samarbeta med 15 NIHR CRNs för att rekrytera GP praktiker med effektiv och befintlig infrastruktur.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
- För att avgöra om användningen av en checklista för 6-veckors höftkontroll kan (i) minska antalet kliniskt obetydliga remisser från primärvården till sekundärvården och (ii) minska antalet diagnostiserade utvecklingsdysplasi i höften (DDH) efter 12 veckors ålder.
- För att fastställa kostnadseffektiviteten för denna intervention med tanke på en livstidshorisont.
- Att genomföra en integrerad kvalitativ och kvantitativ processutvärdering för att: förstå deltagarnas erfarenhet av interventionen; identifiera hur insatsen påverkar allmänläkares förmåga, möjlighet och motivation i förhållande till 6-veckorskontrollen; studera hur insatsen genomförs; och undersöka hur kontextuella faktorer påverkar upptaget av interventionen.
- Typ av studie: Fas III, kluster randomiserad kontrollerad studie
- Försöksdesign och metoder: Detta försök innehåller (i) 4 månaders intern pilot för att bekräfta realistiska rekryteringsmål; (ii) processutvärdering som omfattar kvalitativ forskning om att förändra läkares remissbeteende och om normalisering av interventionen i praktiken; och (iii) hälsoekonomisk utvärdering.
- Provperiod per deltagare: 24 månader
- Planerade försöksplatser: 152 GP-mottagningar i England. Hälften kommer att randomiseras till experimentarmen (med hjälp av det diagnostiska hjälpmedlet) och hälften till kontrollarmen (standardvård 6 veckors höftkontroll)
- Totalt antal deltagare planerat: 152 läkarmottagningar kommer att randomiseras (med ett genomsnitt på 110 spädbarn rekryterade under försöksperioden per praktik).
Huvudkriterier för inkludering:
- Inkluderande: Läkarmottagningar registrerade i England och som utför 6-veckors höftkontroll som en del av sitt rutinarbete - dessa metoder måste använda antingen EMIS eller System One kliniska datorsystem
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, N19 3YU
- Rise Group Practice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmänna läkare (GP) registrerade i England och som utför 6-veckors höftkontroll för spädbarn som en del av sitt rutinarbete.
- Öva på att använda antingen EMIS eller SystemOne kliniska datorsystem
- Allmän läkare registrerar alla 6 veckors babyhöftundersökningar på sin datormall
- Allmän läkare som är villiga att ge informerat samtycke till att (a) randomiseras, (b) är villiga att genomgå observationer, intervjuer och enkäter och (c) samarbetar sekundärvårdsinrättningar som släpper data om alla spädbarn som genomgår läkarens 6-veckors höftkontroll under varaktigheten av den randomiserade kontrollerade studien.
- Allmän läkare som genomför 6 veckors kontrollen måste gå med på att se träningsvideon om undersökning av bebisars höfter vid 6 veckor vid baslinjen
- I studiepraktiken kommer spädbarn som är kvalificerade för denna studie att vara de som kommer till någon av praktikerna om de är <11 veckor när 6-veckorskontrollen görs i GP-praktiken.
Exklusions kriterier:
- All läkarmottagning som ska stängas inom 12 månader efter det att den första patienten skulle rekryteras till denna mottagning.
- Föräldrar/vårdare under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk hjälp
Experimentgruppen kommer att använda testdiagnostiskt hjälpmedel för alla 6-veckors höftkontroller för spädbarn
|
Omfattande 9-punkters strukturerad guide för att hjälpa till med korrekt diagnos av utvecklingsdysplasi i höften.
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Kontrollgruppen kommer att bedöma spädbarn enligt standardpraxis, under 6-veckors höftkontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk betydelse av remisser
Tidsram: 2 veckor efter höftkontroll
|
Antal remitterade höfter som anses vara kliniskt obetydliga (remisser som resulterar i trygghet och utskrivning från sekundärvården).
|
2 veckor efter höftkontroll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lämpliga remisser per husläkare
Tidsram: Inom 2 år efter höftkontroll
|
Antal remitterade spädbarn med en höft som bedöms vara kliniskt signifikant (alla höfter på ett spädbarn som kräver behandling, utvärdering och/eller övervakas av specialist inom sekundärvården.
|
Inom 2 år efter höftkontroll
|
|
Antal sena diagnoser
Tidsram: Inom 2 år efter höftkontroll
|
Fall av utvecklingsdysplasi i höften som diagnostiseras av en specialiserad sekundärvårdsinrättning vid åldern 3-24 månader.
|
Inom 2 år efter höftkontroll
|
|
Konsekvenser av sena diagnoser
Tidsram: Inom 2 år efter höftkontroll
|
Hur de sena diagnoserna av utvecklingsdysplasi i höften påverkar patientens behandling.
Till exempel om de behöver mer behandling än om det skulle upptäckas tidigt.
|
Inom 2 år efter höftkontroll
|
|
Volym av remisser
Tidsram: Inom 2 år efter höftkontroll
|
Totalt antal patienter remitterade till sekundärvården under försöksperioden
|
Inom 2 år efter höftkontroll
|
|
Remissens aktualitet
Tidsram: Inom 2 år efter höftkontroll
|
Antal dagar från allmänläkareremiss till konsultation med ortopedspecialist
|
Inom 2 år efter höftkontroll
|
|
Inkrementella kostnader för att använda bistånd
Tidsram: Inom 2 år efter höftkontroll
|
Kostnader förknippade med att använda hjälpmedel per undviken kliniskt obetydlig remiss, per undviken sen diagnos, per livskvalitet i vunna år och den ekonomiska nettovinsten av att använda verktyget.
|
Inom 2 år efter höftkontroll
|
|
Förekomst av utvecklingsdysplasi i höften
Tidsram: Inom 2 år efter höftkontroll
|
Kliniskt signifikanta fall av utvecklingsmässig höftledsdysplasi under hela studieperioden (vilken höft som helst på ett spädbarn som kräver behandling, utvärdering och/eller övervakad av specialiserad sekundärvårdsinrättning.
|
Inom 2 år efter höftkontroll
|
|
Insatsens påverkan på allmänläkares beteende
Tidsram: Inom 2 år efter höftkontroll
|
Läkarbeteende i relation till 6-veckors höftkontroll ska mätas utifrån 14 domäner i det anpassade ramverket för teoretiska domäner.
De 14 domänerna inkluderar kunskap, färdigheter, social/professionell roll och identitet, föreställningar om förmågor, optimism, föreställningar om konsekvenser, förstärkning, avsikter, mål, minne/uppmärksamhet och beslutsprocesser, miljökontext och resurser, social påverkan, känslor och beteendereglering .
Per domän sträcker sig skalan från 1-10 poäng (där 1 är det lägsta och 10 det högsta som överensstämmer med de angivna påståendena).
|
Inom 2 år efter höftkontroll
|
|
Allmän oro för föräldrar/vårdare för närvarande
Tidsram: Inom 2 veckor efter höftkontroll
|
Enligt Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6-objekt kort form.
Detta består av 6 påståenden som ska besvaras på en skala från 1 till 4 där 4 är det högsta måttet på ångest.
|
Inom 2 veckor efter höftkontroll
|
|
Oro hos föräldrar/vårdare i samband med utvecklingsdysplasi i höften
Tidsram: Inom 2 veckor efter höftkontroll
|
Mäts av Infant Hip Worries Inventory.
Detta består av 12 påståenden som ska besvaras på en skala från 1 till 5, där 1 är det lägsta och 5 det högsta.
|
Inom 2 veckor efter höftkontroll
|
|
Förälder/vårdare är nöjd med försöksinterventionen
Tidsram: Inom 2 veckor efter höftkontroll
|
Såsom mätt av EUROPEP Underskalan Dimensions of care.
Detta består av 23 påståenden som ska besvaras på en skala från 1 till 5, där 1 är det lägsta möjliga betyget och 5 det högsta.
|
Inom 2 veckor efter höftkontroll
|
|
Förälder/vårdares acceptans av försöksintervention
Tidsram: Inom 2 veckor efter höftkontroll
|
Mätt med kvalitativa intervjuer
|
Inom 2 veckor efter höftkontroll
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Första postat (Faktisk)
24 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19IR05 (Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
- RP-PG-0616-20006 (Annan identifierare: Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagares data kommer att användas för publicering.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .