CP患者におけるNIBSによる上肢運動機能に対する仮想現実サイクリングトレーニングの効果の増強
2026年1月25日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
脳性麻痺患者における非侵襲的脳刺激による上肢運動機能に対する仮想現実サイクリングトレーニングの効果の増強
脳性麻痺 (CP) は、最も一般的な小児運動障害です。
筋力低下、痙縮、および器用さの喪失は、CP 患者の主な問題です。
新しい仮想現実サイクリング トレーニング (VCT) プログラムは、参加者のコンプライアンスとモチベーションを促進することで、有望な筋力と運動機能を強化することでした。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) や経頭蓋電気刺激 (TES) などの非侵襲的脳刺激 (NIBS) は、神経可塑性の調節を介して運動神経リハビリテーションにおけるトレーニング効果を増強する可能性があります。
したがって、この研究では、CP 患者の上肢 (UE) 運動機能に優れた利益をもたらすための新しい介入プロトコルを提案します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、CP 患者における NIBS による神経運動制御および UE 運動機能に対する VCT の増強効果を調査することを目的としています。
我々は、併用療法には末梢修正技術（VCT）と中枢変調（NIBS）が統合されているため、NIBSはCP患者の神経運動制御とUEの運動機能に対するVCTの効果を増強できると仮説を立てている。
これらの効果は、日常生活活動 (ADL)、参加、および健康関連の生活の質 (HRQOL) をさらに向上させる可能性があります。
このプロジェクトは次の 2 つのフェーズで実施されます。フェーズ 1 (0 ～ 1.5 年) では rTMS、フェーズ 2 (1.5 ～ 3 年) では tCS により、CP 患者の神経運動制御および UE 運動機能に対する VCT の増強効果を調査します。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan
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Taoyuan District、Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床基準に従ったCPの診断
- 年齢 5～20歳
- 過去 4 か月間ボツリヌス毒素を使用していない
- 重大な知覚障害やコミュニケーション障害がないこと
- 他の末梢神経系または中枢神経系の機能障害がないこと
- 過去 6 か月間、上肢関節に活動性の炎症または病理学的変化がないこと
- 肺炎、上部消化管出血、尿路感染症などの進行中の医学的問題がないこと
- てんかん様放電がなければ、てんかんおよびEEGの活動的な問題はない
除外基準:
- 先天性代謝異常、電解質障害、内分泌障害などの代謝障害
- 髄膜炎や脳炎などの活動性感染症
- 肺炎、上部消化管出血、尿路感染症などの活動性の医学的問題を抱えている患者
- TMS療法に対するコンプライアンス不良または不耐性
- 金属インプラントまたは妊娠中の被験者。
- EEGはてんかん様放電を示します
- てんかんの家族歴のある患者
- てんかん、片頭痛、不安定な健康状態など、tDCS が制限される症状のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VCT と実際の rTMS
仮想サイクリング トレーニングと断続的シータ バースト刺激グループ (VCT + iTBS グループ) では、影響を受けた半球に VCT と iTBS (活動運動閾値の 80%) を受けました。
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仮想サイクリング トレーニングは、筋肉を強化するための便利で簡単なアプローチです。
断続的なシータバースト刺激は、皮質の興奮を促進するために断続的に短い TBS トレインを生成します。
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実験的：VCT と偽 rTMS
仮想サイクリングトレーニングと偽シータバースト刺激グループ（VCT + iTBS グループ）では、VCT と偽 TBS 刺激を受けました。
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仮想サイクリング トレーニングは、筋肉を強化するための便利で簡単なアプローチです。
断続的なシータバースト刺激は、皮質の興奮を促進するために断続的に短い TBS トレインを生成します。
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実験的：リアルrTMS
断続的なシータバースト刺激 (iTBS グループ) では、影響を受けた半球に iTBS (活動運動閾値の 80%) を与えました。
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断続的なシータバースト刺激は、皮質の興奮を促進するために断続的に短い TBS トレインを生成します。
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偽コンパレータ：偽rTMS
偽シータバースト刺激（偽TBSグループ）では、偽TBS刺激を受けました。
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断続的なシータバースト刺激は、皮質の興奮を促進するために断続的に短い TBS トレインを生成します。
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実験的：VCT と実際の TES
仮想サイクリングトレーニングと経頭蓋電気刺激グループ (VCT + TES グループ) では、運動野全体に TES 刺激を受けました。
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仮想サイクリング トレーニングは、筋肉を強化するための便利で簡単なアプローチです。
TES は、表面電極を通じて頭蓋骨に送られる低強度の定電流です。
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実験的：VCT と擬似 TES
仮想サイクリングトレーニングと偽経頭蓋電気刺激グループ (VCT + 偽 TES グループ) では、VCT と偽 TES 刺激を受けました。
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仮想サイクリング トレーニングは、筋肉を強化するための便利で簡単なアプローチです。
TES は、表面電極を通じて頭蓋骨に送られる低強度の定電流です。
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実験的：本物のTES
経頭蓋電気刺激グループ（TES グループ）では、運動野全体に TES 刺激を受けました。
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TES は、表面電極を通じて頭蓋骨に送られる低強度の定電流です。
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偽コンパレータ：偽TES
偽経頭蓋電気刺激群（偽ＴＥＳ群）では、偽ＴＥＳ刺激を受けた。
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TES は、表面電極を通じて頭蓋骨に送られる低強度の定電流です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間の治療後と3か月後のベースラインのブルイニンクス・オセレツキー運動能力検査IIからの変化
時間枠：ベースライン、6週間の治療後、3か月
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Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT-2) は、子供および学齢期の青少年の細かい運動能力と粗大な運動能力の概要を提供します。
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ベースライン、6週間の治療後、3か月
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6週間の治療後と3か月後のベースラインの目標達成スケールからの変化
時間枠：ベースライン、6週間の治療後、3か月
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目標達成スケール (GAS) は、脳性麻痺のある人とその家族が個人的な治療目標を立てるのに役立ちます (各項目の最小値は -2、最大値は 2、スコアが高いほど良い結果を意味します)。
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ベースライン、6週間の治療後、3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療6週間後および3か月後のベースライン9ホールテストからの変化
時間枠：ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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9 穴ペグ テスト (NHPT) は、さまざまな神経学的診断を受けた患者の指の器用さを測定するために使用されます。
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ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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6週間の治療後と3か月後のベースラインのメルボルン評価2からの変化
時間枠：ベースライン、6週間の治療後、3か月
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メルボルン評価 2 (MA2) は、2 歳半から 15 歳までの神経障害のある小児の上肢運動の質を評価するための有効で信頼できるツールです。
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ベースライン、6週間の治療後、3か月
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ベースラインからの変化 6週間の治療後と3か月後の上肢スキルテストの質
時間枠：ベースライン、6週間の治療後、3か月
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上肢スキルの質テスト (QUEST) は、脳性麻痺の小児の運動パターンと手の機能を評価する結果尺度です。
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ベースライン、6週間の治療後、3か月
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ベースラインからの変化 6 週間の治療後および 3 か月後のボックスおよびブロック テスト
時間枠：ベースライン、6週間の治療後、3か月
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、片側の全体的な手先の器用さを測定します。
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ベースライン、6週間の治療後、3か月
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6週間の治療後および3か月後のベースラインの機能的自立測定からの変化
時間枠：ベースライン、6週間の治療後、3か月
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児童の機能的自立対策：乳児および青少年に適用されます。
主な目的は、子供の生活機能のパフォーマンス、進歩、目標の達成を理解し、追跡することです。
セルフケア、モビリティ、認知という 3 つの主要な領域があります。
スコアは 1 ～ 7 点で、1 は完全に依存しており、7 は完全に独立しています。
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ベースライン、6週間の治療後、3か月
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6週間の治療後と3か月後のベースラインの小児運動活動記録からの変化
時間枠：ベースライン、6週間の治療後、3か月
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小児運動活動ログ (PMAL) は、治療環境以外の自然環境において、小児が関与する上肢 (UE) をどのくらいの頻度で、どの程度うまく使用しているかを調べることを目的とした構造化されたインタビューです。
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ベースライン、6週間の治療後、3か月
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ベースラインのABILHANDアンケートからの変化（治療6週間後および3か月後）
時間枠：ベースライン、6週間の治療後、3か月
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ABILHAND のアンケートは、患者が感じている困難に焦点を当てた面接ベースのテストとして両手操作の能力を評価します。
ABILHAND-KIDS アンケートは、子供の親が、子供が感じている両手活動の難しさを評価することによって記入します。
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ベースライン、6週間の治療後、3か月
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6週間の治療後と3か月後の未就学児の参加のベースライン評価からの変化
時間枠：ベースライン、6週間の治療後、3か月
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Preferences for Activity of Children (APCP): 2 歳から 5 歳までの子どもの場合、アンケート モデルを使用して親がレベルを丸で囲むことができます。
合計 45 の質問があり、ケースまたは親が過去 4 か月間での活動を振り返り、子供がこの活動を行ったかどうかを尋ねることができます (1 点ははい、0 点はいいえを意味します)。
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ベースライン、6週間の治療後、3か月
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ベースラインからの変化 治療6週間後および治療3か月後の小児の参加と楽しさの評価
時間枠：ベースライン、6週間の治療後、3か月
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子どもの参加と楽しみの評価(CAPE): 6 歳から 21 歳までの子どもまたは青少年に適用され、自己申告または面接によるアンケート、合計 55 の質問で、過去 4 か月間参加した活動について子どもに尋ねます。 (はいの場合は 1 点、いいえの場合は 0 点)。
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ベースライン、6週間の治療後、3か月
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6週間の治療後と3か月後の脳性麻痺のベースラインからの生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6週間の治療後、3か月
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さまざまな治療後の脳性麻痺の CP の生活の質のベースラインの比較。
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ベースライン、6週間の治療後、3か月
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6週間の治療後と3か月後のベースラインの運動誘発電位からの変化
時間枠：ベースライン、6週間の治療後、3か月
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異なる治療後のCPの運動誘発電位のベースラインの比較。
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ベースライン、6週間の治療後、3か月
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6週間の治療後と3か月後のベースラインMyotonからの変化
時間枠：ベースライン、6週間の治療後、3か月
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異なる治療後の CP に対する Myoton のベースラインの比較。
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ベースライン、6週間の治療後、3か月
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治療6週間後と3か月後のハンドダイナモメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間の治療後、3か月
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異なる治療後のCP用ハンドダイナモメーターのベースラインの比較。
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ベースライン、6週間の治療後、3か月
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ベースラインからの変化 6 週間の治療後と 3 か月後の動作分析
時間枠：ベースライン、6週間の治療後、3か月
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すべての参加者は、一連の上肢タスクを実行するように指示されます。
タスクには、手を伸ばすこととつかむことが含まれます。
8 台のカメラの動作分析システム (Vicon システム、3-D Oxfort Metrics Ltd、オックスフォード、英国) をパーソナル コンピューターと組み合わせて使用し、参加者の体に置かれたマーカーの動きを捕捉します。アナログ信号も同時に収集されました。
動きは 120 Hz で記録され、2 次バターワース フィルターを使用して 5 Hz でデジタル ローパス フィルター処理されました。
参照マーカーは、親指と人差し指の遠位指節間関節、尺骨の茎状突起、第 2 中手骨の近位端、および対象物に配置されます。
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ベースライン、6週間の治療後、3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chia-Ling Chen, MD, PhD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月26日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月22日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月25日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。