Effets augmentés de l'entraînement cycliste en réalité virtuelle sur les fonctions motrices des membres supérieurs par NIBS chez les patients atteints de CP
25 janvier 2026 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Effets augmentés de l'entraînement cycliste en réalité virtuelle sur les fonctions motrices des membres supérieurs par la stimulation cérébrale non invasive chez les patients atteints de paralysie cérébrale
La paralysie cérébrale (PC) est le handicap moteur infantile le plus courant.
La faiblesse, la spasticité et la perte de dextérité sont les principaux problèmes des patients atteints de PC.
Un nouveau programme d'entraînement cycliste en réalité virtuelle (VCT) visait à améliorer la force musculaire et la fonction motrice prometteuses en favorisant la conformité et la motivation des participants.
La stimulation cérébrale non invasive (NIBS), telle que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et la stimulation électrique transcrânienne (TES) a le potentiel d'augmenter les effets d'entraînement dans la neuroréhabilitation motrice via la modulation de la neuroplasticité.
Par conséquent, cette étude propose un nouveau protocole d'intervention pour induire des avantages supérieurs sur la fonction motrice des membres supérieurs (UE) chez les patients atteints de PC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à étudier les effets accrus de VCT sur le contrôle neuromoteur et la fonction motrice UE par NIBS chez les patients atteints de CP.
Nous émettons l'hypothèse que la NIBS peut augmenter les effets du VCT sur le contrôle neuromoteur et la fonction motrice de l'UE chez les patients atteints de PC parce que la thérapie combinée intègre les techniques de modification périphérique (VCT) et la modulation centrale (NIBS).
Ces effets peuvent encore améliorer l'activité de la vie quotidienne (AVQ), la participation et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
Ce projet est exécuté en deux phases : pour étudier les effets accrus du VCT sur le contrôle neuromoteur et la fonction motrice de l'UE chez les patients atteints de CP par rTMS en phase 1 (0-1,5 ans) et tCS en phase 2 (1,5-3 ans) .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan
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Taoyuan District, Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de PC selon les critères cliniques
- Âge 5-20 ans
- Aucune utilisation de toxine botulique au cours des 4 derniers mois
- Pas de troubles significatifs de la perception ou de la communication
- Aucun autre dysfonctionnement du système nerveux périphérique ou central
- Aucun changement inflammatoire ou pathologique actif dans les articulations des membres supérieurs au cours des 6 derniers mois
- Aucun problème médical actif, tel qu'une pneumonie, un saignement gastro-intestinal supérieur ou une infection des voies urinaires
- Pas de problèmes actifs d'épilepsie et d'EEG sans décharge épileptiforme
Critère d'exclusion:
- Troubles métaboliques, tels qu'une erreur innée du métabolisme, des électrolytes et des troubles endocriniens
- Maladie infectieuse active, comme la méningite et l'encéphalite
- Patients ayant des problèmes médicaux actifs, tels qu'une pneumonie, une hémorragie gastro-intestinale supérieure ou une infection des voies urinaires
- Mauvaise observance ou intolérance à la thérapie TMS
- Sujets avec implants métalliques ou grossesse.
- L'EEG montre une décharge épileptiforme
- Patients ayant des antécédents familiaux d'épilipsie
- Patients présentant des symptômes limités par le tDCS, tels que l'épilepsie, la migraine et un état de santé instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VCT et SMTr réelle
Dans le groupe d'entraînement cycliste virtuel et de stimulation intermittente par rafale thêta (groupe VCT + iTBS), ils ont reçu VCT et iTBS (80 % du seuil moteur actif) sur l'hémisphère affecté.
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L'entraînement cycliste virtuel est une approche pratique et facile pour le renforcement musculaire.
La stimulation intermittente en rafale thêta produit de courts trains TBS par intermittence pour faciliter l'excitabilité corticale.
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Expérimental: VCT et sham rTMS
Dans le groupe d'entraînement cycliste virtuel et de simulation de bouffées thêta fictives (groupe VCT + iTBS), ils ont reçu une stimulation VCT et TBS fictive.
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L'entraînement cycliste virtuel est une approche pratique et facile pour le renforcement musculaire.
La stimulation intermittente en rafale thêta produit de courts trains TBS par intermittence pour faciliter l'excitabilité corticale.
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Expérimental: SMTr réelle
En stimulation thêta intermittente (groupe iTBS), ils ont reçu iTBS (80 % du seuil moteur actif) sur l'hémisphère affecté.
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La stimulation intermittente en rafale thêta produit de courts trains TBS par intermittence pour faciliter l'excitabilité corticale.
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Comparateur factice: SMTr factice
Dans une simulation de bouffée thêta factice (groupe TBS factice), ils ont reçu une stimulation TBS factice.
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La stimulation intermittente en rafale thêta produit de courts trains TBS par intermittence pour faciliter l'excitabilité corticale.
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Expérimental: VCT et vrai TES
Dans le groupe d'entraînement cycliste virtuel et de stimulation électrique transcrânienne (groupe VCT + TES), ils ont reçu une stimulation TES sur le cortex moteur.
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L'entraînement cycliste virtuel est une approche pratique et facile pour le renforcement musculaire.
Le TES est un courant constant de faible intensité délivré au crâne par des électrodes de surface.
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Expérimental: VCT et faux TES
Dans le groupe d'entraînement cycliste virtuel et de stimulation électrique transcrânienne fictive (groupe VCT + TES fictif), ils ont reçu une stimulation VCT et TES fictive.
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L'entraînement cycliste virtuel est une approche pratique et facile pour le renforcement musculaire.
Le TES est un courant constant de faible intensité délivré au crâne par des électrodes de surface.
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Expérimental: vrai TES
Dans le groupe de stimulation électrique transcrânienne (groupe TES), ils ont reçu une stimulation TES sur le cortex moteur.
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Le TES est un courant constant de faible intensité délivré au crâne par des électrodes de surface.
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Comparateur factice: faux TES
Dans le groupe de stimulation électrique transcrânienne fictive (groupe TES fictif), ils ont reçu une stimulation TES fictive.
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Le TES est un courant constant de faible intensité délivré au crâne par des électrodes de surface.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ Test de compétence motrice de Bruininks-Oseretsky II après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Le test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice II (BOT-2) donne un aperçu de la motricité fine et globale chez les enfants et les adolescents d'âge scolaire.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport à l'échelle d'atteinte des objectifs de base après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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L'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) est utilisée pour aider une personne atteinte de paralysie cérébrale et sa famille à développer des objectifs personnels pour la thérapie (pour chaque élément, la valeur minimale est de -2 et la valeur maximale est de 2, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au test à neuf trous de base après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Le Nine-Hole Peg Test (NHPT) est utilisé pour mesurer la dextérité des doigts chez les patients présentant divers diagnostics neurologiques.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport à l'évaluation initiale de Melbourne 2 après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Le Melbourne Assessment 2 (MA2) est un outil valide et fiable pour évaluer la qualité des mouvements des membres supérieurs chez les enfants atteints de troubles neurologiques âgés de 2,5 à 15 ans.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport au départ Qualité du test des compétences des membres supérieurs après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Le test de qualité des compétences des membres supérieurs (QUEST) est une mesure de résultat qui évalue les schémas de mouvement et la fonction de la main chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base Box and block test après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Le Box and Block Test (BBT) mesure la dextérité manuelle brute unilatérale.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport à la mesure de l'indépendance fonctionnelle de base après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Mesure de l'indépendance fonctionnelle pour les enfants :Applicable aux nourrissons et aux adolescents.
L'objectif principal est de comprendre et de suivre les performances, les progrès et la réalisation des objectifs des fonctions vitales des enfants.
Il y a trois domaines principaux : les soins personnels, la mobilité et la cognition.
Le score est de 1 à 7 points, 1 est complètement dépendant et 7 est complètement indépendant.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport au journal d'activité motrice pédiatrique de base après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Le journal d'activité motrice pédiatrique (PMAL) est un entretien structuré destiné à examiner à quelle fréquence et dans quelle mesure un enfant utilise son membre supérieur (UE) impliqué dans son environnement naturel en dehors du cadre thérapeutique.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport au questionnaire ABILHAND initial après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Le questionnaire ABILHAND évalue la capacité bimanuelle sous la forme d'un test basé sur un entretien axé sur la difficulté perçue par le patient.
Le questionnaire ABILHAND-KIDS est rempli par le parent de l'enfant en évaluant la difficulté perçue par l'enfant des activités bimanuelles.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport à l'évaluation initiale de la participation des enfants d'âge préscolaire à après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Préférences pour l'activité des enfants (APCP): Pour les enfants âgés de deux à cinq ans, le modèle de questionnaire est utilisé pour permettre aux parents d'encercler le niveau.
Il y a 45 questions au total, afin que le cas ou le parent puisse passer en revue les activités des 4 derniers mois et demander si l'enfant a fait cette activité (1 point signifie oui, 0 point signifie non).
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport à l'évaluation initiale de la participation et du plaisir des enfants après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Évaluation de la participation et du plaisir des enfants (CAPE) : applicable aux enfants ou adolescents âgés de six à vingt et un ans, au moyen de questionnaires par le biais d'auto-évaluations ou d'entretiens, un total de 55 questions, interrogeant les enfants sur les activités impliquées au cours des quatre derniers mois (1 point pour oui, 0 pour non).
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale de la paralysie cérébrale après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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La comparaison de la ligne de base de la qualité de vie de la paralysie cérébrale pour la PC après différents traitements.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport au potentiel évoqué moteur de base après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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La comparaison de la ligne de base du potentiel évoqué moteur pour la CP après différentes thérapies.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base Myoton après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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La comparaison de la ligne de base de Myoton pour CP après différentes thérapies.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport au départ Dynamomètre manuel après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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La comparaison de la ligne de base du dynamomètre à main pour CP après différentes thérapies.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base Analyse du mouvement après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Tous les participants seront chargés d'effectuer une série de tâches des membres supérieurs.
Les tâches comprennent atteindre et saisir.
Un système d'analyse de mouvement à 8 caméras (système Vicon, 3-D Oxfort Metrics Ltd, Oxford, Royaume-Uni) est utilisé conjointement avec un ordinateur personnel pour capturer le mouvement des marqueurs placés sur le corps du participant ; les signaux analogiques ont été collectés simultanément.
Les mouvements ont été enregistrés à 120 Hz et filtrés passe-bas numériquement à 5 Hz à l'aide d'un filtre Butterworth de second ordre.
Des marqueurs de référence sont placés sur les articulations interphalangiennes distales du pouce et de l'index, le processus styloïde de l'ulna, l'extrémité proximale du deuxième métacarpien et l'objet.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2019
Première publication (Réel)
25 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2026
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201701518A0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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