CP 환자의 NIBS에 의한 상지 운동 기능에 대한 가상 현실 사이클링 훈련의 증강 효과
2026년 1월 25일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
뇌성마비 환자의 비침습적 뇌 자극에 의한 상지 운동 기능에 대한 가상 현실 사이클링 훈련의 증강 효과
뇌성마비(CP)는 가장 흔한 아동기 운동 장애입니다.
약점, 경직 및 손재주 상실은 CP 환자의 주요 문제입니다.
참신한 가상 현실 사이클링 훈련(VCT) 프로그램은 참가자의 준수 및 동기 부여를 촉진하여 유망한 근력과 운동 기능을 향상시키는 것이었습니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 및 경두개 전기 자극(TES)과 같은 비침습적 뇌 자극(NIBS)은 신경가소성에 대한 변조를 통해 운동 신경 재활에서 훈련 효과를 증대시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.
따라서 본 연구는 CP 환자의 상지(UE) 운동 기능에 대한 우수한 이점을 유도하기 위한 새로운 개입 프로토콜을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CP 환자에서 NIBS에 의한 신경운동 제어 및 UE 운동 기능에 대한 VCT의 증강 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
병용 치료가 주변 수정 기술(VCT)과 중추 변조(NIBS)를 통합했기 때문에 NIBS가 CP 환자의 신경 운동 제어 및 UE 운동 기능에 대한 VCT 효과를 증가시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.
이러한 효과는 일상 생활 활동(ADL), 참여 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 더욱 향상시킬 수 있습니다.
이 프로젝트는 다음 두 단계로 실행됩니다: 1단계(0-1.5년)에서 rTMS 및 2단계(1.5-3년)에서 tCS에 의한 CP 환자의 신경운동 제어 및 UE 운동 기능에 대한 VCT의 증강된 효과를 조사합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan
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Taoyuan District, Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 기준에 따른 CP의 진단
- 5~20세
- 지난 4개월 동안 보툴리눔 독소 사용 없음
- 심각한 지각 또는 의사소통 장애 없음
- 다른 말초 또는 중추 신경계 기능 장애 없음
- 지난 6개월 동안 상지 관절에 활성 염증 또는 병리학적 변화 없음
- 폐렴, 상부 위장 출혈 또는 요로 감염과 같은 활동적인 의학적 문제 없음
- 간질양 방전 없이 간질 및 EEG의 활성 문제 없음
제외 기준:
- 선천성 대사 장애, 전해질 및 내분비 장애와 같은 대사 장애
- 수막염 및 뇌염과 같은 활동성 전염병
- 폐렴, 상부 위장관 출혈 또는 요로 감염과 같은 활성 내과적 문제가 있는 환자
- TMS 요법에 대한 순응도 또는 불내성
- 금속 임플란트 또는 임신을 한 피험자.
- EEG 쇼 간질 방전
- 뇌전증의 가족력이 있는 환자
- 간질, 편두통 및 불안정한 건강 상태와 같이 tDCS에 제한되는 증상이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VCT 및 실제 rTMS
가상 사이클링 훈련 및 간헐적 세타 버스트 자극 그룹(VCT + iTBS 그룹)에서 영향을 받는 반구에서 VCT 및 iTBS(활성 운동 임계값의 80%)를 받았습니다.
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가상 사이클링 훈련은 근육 강화를 위한 편리하고 쉬운 접근 방식입니다.
간헐적인 세타 버스트 자극은 피질 흥분성을 촉진하기 위해 간헐적으로 짧은 TBS 열차를 생성합니다.
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실험적: VCT 및 가짜 rTMS
가상 싸이클 훈련과 가짜 세타 버스트 자극 그룹(VCT + iTBS 그룹)에서 그들은 VCT와 가짜 TBS 자극을 받았습니다.
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가상 사이클링 훈련은 근육 강화를 위한 편리하고 쉬운 접근 방식입니다.
간헐적인 세타 버스트 자극은 피질 흥분성을 촉진하기 위해 간헐적으로 짧은 TBS 열차를 생성합니다.
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실험적: 실제 RTMS
간헐적 세타 버스트 자극(iTBS 그룹)에서 영향을 받는 반구에서 iTBS(활성 운동 임계값의 80%)를 받았습니다.
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간헐적인 세타 버스트 자극은 피질 흥분성을 촉진하기 위해 간헐적으로 짧은 TBS 열차를 생성합니다.
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜 세타 버스트 자극(sham TBS group)에서 그들은 가짜 TBS 자극을 받았다.
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간헐적인 세타 버스트 자극은 피질 흥분성을 촉진하기 위해 간헐적으로 짧은 TBS 열차를 생성합니다.
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실험적: VCT 및 실제 TES
가상 사이클링 훈련과 경두개 전기 자극 그룹(VCT + TES 그룹)에서는 운동 피질을 통해 TES 자극을 받았습니다.
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가상 사이클링 훈련은 근육 강화를 위한 편리하고 쉬운 접근 방식입니다.
TES는 표면 전극을 통해 두개골에 전달되는 저강도의 정전류입니다.
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실험적: VCT 및 가짜 TES
가상 사이클링 훈련 및 가짜 경두개 전기 자극 그룹(VCT + 가짜 TES 그룹)에서 VCT 및 가짜 TES 자극을 받았습니다.
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가상 사이클링 훈련은 근육 강화를 위한 편리하고 쉬운 접근 방식입니다.
TES는 표면 전극을 통해 두개골에 전달되는 저강도의 정전류입니다.
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실험적: 진짜 TES
경두개전기자극군(TES군)에서는 운동피질을 통해 TES자극을 받았다.
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TES는 표면 전극을 통해 두개골에 전달되는 저강도의 정전류입니다.
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가짜 비교기: 가짜 TES
가짜 경두개 전기자극군(sham TES group)에서는 가짜 TES 자극을 받았다.
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TES는 표면 전극을 통해 두개골에 전달되는 저강도의 정전류입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준선 Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test II로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency II Test(BOT-2)는 아동 및 학령기 청소년의 미세 및 대근육 운동 능력에 대한 개요를 제공합니다.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준선 목표 달성 척도로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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목표 달성 척도(GAS)는 뇌성마비 환자와 그 가족이 치료를 위한 개인적인 목표를 개발하는 데 도움을 주기 위해 사용됩니다(각 항목에 대해 최소값은 -2이고 최대값은 2이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다).
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준선 Nine-Hole 테스트에서 변경
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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NHPT(Nine-Hole Peg Test)는 다양한 신경학적 진단을 받은 환자의 손가락 손재주를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 멜버른 평가 2 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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멜버른 평가 2(MA2)는 2.5세에서 15세 사이의 신경 장애가 있는 어린이의 상지 움직임의 질을 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 상지 기능 테스트의 기준선 품질과의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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QUEST(Quality of Upper Extremity Skills Test)는 뇌성마비 아동의 움직임 패턴과 손 기능을 평가하는 결과 측정입니다.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준선 박스 및 블록 테스트로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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BBT(Box and Block Test)는 편측 총 손재주를 측정합니다.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준선 기능적 독립성 측정치로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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어린이를 위한 기능적 독립 측정: 영유아 및 청소년에게 적용됩니다.
주요 목적은 어린이의 생활 기능 수행, 진행 및 목표 달성을 이해하고 추적하는 것입니다.
자기 관리, 이동성 및 인지의 세 가지 주요 영역이 있습니다.
점수는 1~7점이며, 1은 완전히 의존적이며 7은 완전히 독립적입니다.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준선 소아 운동 활동 로그로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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소아 운동 활동 기록(PMAL)은 아동이 치료 환경 이외의 자연 환경에서 관련 상지(UE)를 얼마나 자주 그리고 얼마나 잘 사용하는지 조사하기 위한 구조화된 인터뷰입니다.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준선 ABILHAND 설문지로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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ABILHAND 설문지는 환자의 인지된 어려움에 초점을 맞춘 인터뷰 기반 테스트로서 양손 능력을 평가합니다.
ABILHAND-KIDS 설문지는 아이가 두 손으로 하는 활동의 인지된 어려움을 평가함으로써 아이의 부모에 의해 작성됩니다.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 미취학 아동 참여의 기준 평가로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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아동의 활동에 대한 선호(APCP): 2세에서 5세 사이의 아동의 경우 설문지 모델을 사용하여 부모가 수준을 돌 수 있습니다.
총 45개의 질문이 있으므로 사례 또는 부모는 지난 4개월 동안의 활동을 검토하고 자녀가 이 활동을 했는지 물어볼 수 있습니다(1점은 예를 의미하고 0점은 아니오를 의미).
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후의 참여 및 즐거움에 대한 기준선 아동 평가에서의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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CAPE(Children Assessment of Participation and enjoyment): 만 6세 이상 21세 이하의 아동 또는 청소년을 대상으로 자기보고식 또는 인터뷰 방식의 설문을 통해 지난 4개월간의 활동에 대해 아동에게 질문하는 총 55문항 (예인 경우 1점, 아니오인 경우 0점).
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준선 뇌성마비 삶의 질로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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다른 치료 후 CP에 대한 뇌성마비 삶의 질의 기준선 비교.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준선 운동 유발 전위로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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다른 치료 후 CP에 대한 운동 유발 전위의 기준선 비교.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준선 Myoton과의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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다른 치료 후 CP에 대한 Myoton의 기준선 비교.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준선 손 동력계로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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다른 치료 후 CP에 대한 손 동력계의 기준선 비교.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준 움직임 분석에서의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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모든 참가자는 일련의 상지 작업을 수행하도록 지시받습니다.
작업에는 도달 및 파악이 포함됩니다.
8-카메라 동작 분석 시스템(Vicon 시스템, 3-D Oxfort Metrics Ltd, 옥스포드, 영국)은 참가자의 신체에 배치된 마커의 움직임을 캡처하기 위해 개인용 컴퓨터와 함께 사용됩니다. 아날로그 신호가 동시에 수집되었습니다.
움직임은 120Hz에서 기록되었고 2차 버터워스 필터를 사용하여 5Hz에서 디지털 저역 통과 필터링되었습니다.
참조 마커는 엄지와 검지의 말단 지절간 관절, 척골의 경상 돌기, 두 번째 중수골의 근위 말단 및 물체에 배치됩니다.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201701518A0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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